Влияние изотретиноина на скорость роста и толщину ногтевой пластины
3 декабря 2020 г. обновлено: Sinan Özçelik
Влияние изотретиноина на морфологию, скорость роста и толщину ногтевой пластины
Ноготь является важным придатком кожи, который может предоставить информацию об общем состоянии здоровья человека, а также выполнять несколько важных функций, таких как защита, тактильные ощущения, хватание.
Многие аномалии ногтей, которые могут иметь значительное психологическое воздействие, являются побочными эффектами приема лекарств.
Ретиноиды по-разному влияют на ногти.
Хотя изотретиноин как ретиноид был связан как с уменьшением, так и с увеличением роста ногтей, подавляющее большинство таких ассоциаций не основано на доказательствах.
Итак, его целью было исследовать влияние изотретиноина на морфологию, скорость роста и толщину ногтевой пластины.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Изотретиноин имеет различные побочные эффекты, которые влияют на многие системы органов.
Некоторые побочные эффекты, такие как изменения ногтей, которые не требуют прекращения лечения, могут ограничивать использование изотретиноина, ухудшая качество жизни пациента.
Хотя известно, что изотретиноин оказывает различное воздействие на ногти, данных о влиянии изотретиноина на ногти очень мало.
Поэтому целью исследования было изучение влияния изотретиноина на морфологию, скорость роста и толщину ногтевой пластины.
В исследование планируется включить пациентов в возрасте 18-45 лет, которым планировалось начать лечение изотретиноином от акне в амбулаторных условиях, и контрольную группу, состоящую из здоровых добровольцев.
Всем участникам проводится дерматологическое обследование кожи и ногтей.
Лечение изотретиноином в дозе 0,5 мг/кг в день в 2 приема будет начато пациентам с акне.
Длину и толщину ногтевой пластины измеряли цифровым штангенциркулем перед лечением изотретиноином и повторяли во время контрольных посещений участников с 30-дневными интервалами в течение 6 месяцев.
Все обследования и измерения проводятся в обеих группах.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
70
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Balıkesir, Турция, 10145
- Balikesir University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 43 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование планировалось включить всех участников, госпитализированных в амбулаторную клинику нашей третичной специализированной больницы.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым планировалось начать лечение изотретиноином от акне
Критерий исключения:
- Наличие известных заболеваний (дерматологических или системных), влияющих на скорость роста и толщину ногтевой пластины.
- Использование системных или местных препаратов с известным воздействием на ногти
- Наличие травматических аномалий ногтей (онихотилломания, обкусывание ногтей, деформация габитусных тиков)
- Отсутствие видимой лунулы
- Описание любой травмы (включая обрезку или подпиливание ногтей) между двумя измерениями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
изотретиноин
Пациенты в возрасте 18-45 лет, которым планировалось начать лечение изотретиноином от акне
|
Влияние изотретиноина на морфологию, скорость роста и толщину ногтевой пластины.
Другие имена:
|
|
контроль
Здоровые добровольцы в возрасте 18-45 лет без каких-либо заболеваний/препаратов, влияющих на ноготь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длина и толщина ногтевых пластин по месяцам в группе изотретиноина
Временное ограничение: 30 дней
|
Это показатели ежемесячной скорости роста ногтей и толщины ногтевой пластины.
Длину и толщину ногтевой пластины записывают в миллиметрах.
Результаты представлены как среднее или медиана в зависимости от того, нормально они распределены или нет.
|
30 дней
|
|
Длина и толщина ногтевых пластин по месяцам в контрольной группе
Временное ограничение: 30 дней
|
Это показатели ежемесячной скорости роста ногтей и толщины ногтевой пластины.
Длину и толщину ногтевой пластины записывают в миллиметрах.
Результаты представлены как среднее или медиана в зависимости от того, нормально они распределены или нет.
|
30 дней
|
|
Сравнение скорости роста ногтей по группам
Временное ограничение: 30 дней
|
Это сравнение ежемесячных темпов роста ногтей по группам.
Значения темпов роста ногтей записывают в миллиметрах в месяц.
|
30 дней
|
|
Сравнение толщины ногтей по группам
Временное ограничение: 30 дней
|
Это сравнение ежемесячной толщины ногтей по группам.
Значения толщины гвоздя записывают в миллиметрах.
|
30 дней
|
|
Влияние группы на изменение скорости роста ногтевой пластины во времени
Временное ограничение: 30 дней
|
Это исследуется с помощью дисперсионного анализа с повторными измерениями.
|
30 дней
|
|
Влияние группы на изменение толщины ногтевой пластины во времени
Временное ограничение: 30 дней
|
Это исследуется с помощью дисперсионного анализа с повторными измерениями.
|
30 дней
|
|
Изменение темпов роста ногтей по времени в группе изотретиноина
Временное ограничение: 30 дней
|
Это исследуется с помощью дисперсионного анализа с повторными измерениями.
|
30 дней
|
|
Изменение толщины ногтей во времени в группе изотретиноина
Временное ограничение: 30 дней
|
Это исследуется с помощью дисперсионного анализа с повторными измерениями.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sinan Özçelik, MD, Balıkesir Üniversitesi
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19AKD93
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Пока неизвестно, будет ли план сделать IPD доступным.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .