Efeitos da isotretinoína na taxa de crescimento e espessura da lâmina ungueal
3 de dezembro de 2020 atualizado por: Sinan Özçelik
Efeitos da isotretinoína na morfologia, taxa de crescimento e espessura da lâmina ungueal
A unha é um importante apêndice da pele que pode fornecer informações sobre o estado geral de saúde da pessoa, além de ter várias funções importantes, como proteção, sensação tátil, preensão.
Muitas anormalidades nas unhas que podem ter um impacto psicológico considerável são efeitos colaterais da administração de medicamentos.
Os retinóides têm vários efeitos nas unhas.
Embora a isotretinoína como um retinóide tenha sido associada tanto à diminuição quanto ao aumento do crescimento das unhas, a grande maioria dessas associações não é baseada em evidências.
Assim, objetivou-se investigar os efeitos da isotretinoína na morfologia, taxa de crescimento e espessura da lâmina ungueal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A isotretinoína tem vários efeitos colaterais que afetam muitos sistemas de órgãos.
Alguns efeitos colaterais, como alterações nas unhas, que não requerem a interrupção do tratamento, podem limitar o uso da isotretinoína por prejudicar a qualidade de vida do paciente.
Embora se saiba que a isotretinoína tem vários efeitos nas unhas, existem dados muito limitados sobre os efeitos da isotretinoína nas unhas.
Portanto, objetivou-se investigar o efeito da isotretinoína na morfologia, taxa de crescimento e espessura da lâmina ungueal.
Os pacientes com idades entre 18 e 45 anos que foram planejados para iniciar o tratamento com isotretinoína para acne no ambulatório e um grupo controle composto por voluntários saudáveis estão planejados para serem incluídos no estudo.
Um exame dermatológico de pele e unhas é realizado em todos os participantes.
O tratamento com isotretinoína a 0,5 mg/kg por dia em 2 doses divididas será iniciado para pacientes com acne.
O comprimento e a espessura da placa ungueal são medidos por paquímetro digital antes do tratamento com isotretinoína e repetidos durante as visitas de controle dos participantes em intervalos de 30 dias por 6 meses.
Todos os exames e medições são realizados em ambos os grupos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
70
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Balıkesir, Peru, 10145
- Balikesir University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 43 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os participantes internados no ambulatório de nosso hospital terciário de referência foram planejados para inclusão no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes que foram planejados para iniciar o tratamento com isotretinoína para acne
Critério de exclusão:
- Ter doenças conhecidas (distúrbios dermatológicos ou sistêmicos) que afetam a taxa de crescimento e a espessura da lâmina ungueal
- Uso de medicamentos sistêmicos ou tópicos com efeitos conhecidos nas unhas
- Ter anormalidades traumáticas nas unhas (onicotilomania, roer unhas, deformidade por hábito)
- Sem lúnula visível
- Descrever qualquer trauma (incluindo cortar ou lixar unhas) entre as duas medições
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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isotretinoína
Os pacientes de 18 a 45 anos que planejavam iniciar o tratamento com isotretinoína para acne
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Os efeitos da isotretinoína na morfologia, taxa de crescimento e espessura da lâmina ungueal
Outros nomes:
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ao controle
Voluntários saudáveis de 18 a 45 anos sem nenhuma doença/medicamento afetando a unha
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os comprimentos e espessuras da lâmina ungueal de acordo com os meses no grupo isotretinoína
Prazo: 30 dias
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Estas são as medidas das taxas mensais de crescimento das unhas e espessuras da lâmina ungueal.
Os comprimentos e espessuras da lâmina ungueal são registrados em milímetros.
Os resultados são apresentados como média ou mediana conforme sua distribuição normal ou não.
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30 dias
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Os comprimentos e espessuras da lâmina ungueal de acordo com os meses no grupo controle
Prazo: 30 dias
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Estas são as medidas das taxas mensais de crescimento das unhas e espessuras da lâmina ungueal.
Os comprimentos e espessuras da lâmina ungueal são registrados em milímetros.
Os resultados são apresentados como média ou mediana conforme sua distribuição normal ou não.
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30 dias
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Comparação da taxa de crescimento das unhas de acordo com os grupos
Prazo: 30 dias
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Esta é a comparação das taxas mensais de crescimento das unhas de acordo com os grupos.
Os valores das taxas de crescimento das unhas são registrados em milímetros por mês.
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30 dias
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Comparação da espessura da unha de acordo com os grupos
Prazo: 30 dias
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Esta é a comparação da espessura mensal da unha de acordo com os grupos.
Os valores da espessura da unha são registrados em milímetros.
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30 dias
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O efeito do grupo na mudança na taxa de crescimento da lâmina ungueal ao longo do tempo
Prazo: 30 dias
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É investigado usando análise de variância de medidas repetidas
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30 dias
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O efeito do grupo na mudança de espessura da lâmina ungueal ao longo do tempo
Prazo: 30 dias
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É investigado usando análise de variância de medidas repetidas
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30 dias
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Mudanças nas taxas de crescimento das unhas ao longo do tempo no grupo isotretinoína
Prazo: 30 dias
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É investigado usando análise de variância de medidas repetidas
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30 dias
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Mudanças na espessura da unha ao longo do tempo no grupo isotretinoína
Prazo: 30 dias
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É investigado usando análise de variância de medidas repetidas
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sinan Özçelik, MD, Balıkesir Üniversitesi
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19AKD93
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Ainda não se sabe se haverá um plano para disponibilizar o IPD.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .