Effets de l'isotrétinoïne sur le taux de croissance et l'épaisseur de la plaque de l'ongle
3 décembre 2020 mis à jour par: Sinan Özçelik
Effets de l'isotrétinoïne sur la morphologie, le taux de croissance et l'épaisseur de la plaque de l'ongle
L'ongle est un appendice cutané important qui peut fournir des informations sur l'état de santé général de la personne en plus d'avoir plusieurs fonctions importantes telles que la protection, la sensation tactile, la préhension.
De nombreuses anomalies des ongles qui peuvent avoir un impact psychologique considérable sont des effets secondaires de l'administration de médicaments.
Les rétinoïdes ont divers effets sur les ongles.
Bien que l'isotrétinoïne en tant que rétinoïde ait été associée à la fois à une diminution et à une augmentation de la croissance des ongles, la grande majorité de ces associations ne sont pas fondées sur des preuves.
Ainsi, il visait à étudier les effets de l'isotrétinoïne sur la morphologie, le taux de croissance et l'épaisseur de la plaque de l'ongle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'isotrétinoïne a divers effets secondaires qui affectent de nombreux systèmes d'organes.
Certains effets secondaires tels que les modifications des ongles, qui ne nécessitent pas l'arrêt du traitement, peuvent limiter l'utilisation de l'isotrétinoïne en altérant la qualité de vie du patient.
Bien que l'on sache que l'isotrétinoïne a divers effets sur les ongles, il existe très peu de données sur les effets de l'isotrétinoïne sur les ongles.
Par conséquent, il visait à étudier l'effet de l'isotrétinoïne sur la morphologie, le taux de croissance et l'épaisseur de la plaque de l'ongle.
Les patients âgés de 18 à 45 ans qui devaient commencer un traitement par isotrétinoïne pour l'acné en clinique externe et un groupe témoin composé de volontaires sains devraient être inclus dans l'étude.
Un examen dermatologique de la peau et des ongles est réalisé chez tous les participants.
Un traitement à l'isotrétinoïne à raison de 0,5 mg/kg par jour en 2 prises fractionnées sera débuté chez les patients souffrant d'acné.
La longueur et l'épaisseur de la plaque à ongles sont mesurées par un pied à coulisse numérique avant le traitement à l'isotrétinoïne, et répétées lors des visites de contrôle des participants à des intervalles de 30 jours pendant 6 mois.
Tous les examens et mesures sont effectués dans les deux groupes.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
70
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Balıkesir, Turquie, 10145
- Balikesir University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 41 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les participants admis à la clinique externe de notre hôpital de référence tertiaire devaient être inclus dans l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui devaient commencer un traitement par isotrétinoïne pour l'acné
Critère d'exclusion:
- Avoir des maladies connues (troubles dermatologiques ou systémiques) affectant le taux de croissance et l'épaisseur de la plaque unguéale
- Utilisation de médicaments systémiques ou topiques ayant des effets connus sur les ongles
- Avoir des anomalies traumatiques des ongles (onychotillomanie, se ronger les ongles, difformité habituelle)
- N'ayant pas de lunule visible
- Décrire tout traumatisme (y compris couper ou limer les ongles) entre les deux mesures
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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isotrétinoïne
Les patients âgés de 18 à 45 ans qui devaient commencer un traitement par isotrétinoïne pour l'acné
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Les effets de l'isotrétinoïne sur la morphologie, le taux de croissance et l'épaisseur de la plaque de l'ongle
Autres noms:
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contrôle
Volontaires sains âgés de 18 à 45 ans sans aucune maladie/médicament affectant l'ongle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les longueurs et épaisseurs de plaque à ongles selon les mois dans le groupe isotrétinoïne
Délai: 30 jours
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Ce sont les mesures des taux de croissance mensuels des ongles et des épaisseurs de la plaque à ongles.
Les longueurs et les épaisseurs de la plaque à ongles sont enregistrées en millimètres.
Les résultats sont présentés sous forme de moyenne ou de médiane selon qu'ils sont normalement distribués ou non.
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30 jours
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Les longueurs et épaisseurs de plaque à ongles selon les mois dans le groupe témoin
Délai: 30 jours
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Ce sont les mesures des taux de croissance mensuels des ongles et des épaisseurs de la plaque à ongles.
Les longueurs et les épaisseurs de la plaque à ongles sont enregistrées en millimètres.
Les résultats sont présentés sous forme de moyenne ou de médiane selon qu'ils sont normalement distribués ou non.
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30 jours
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Comparaison du taux de croissance des ongles selon les groupes
Délai: 30 jours
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Il s'agit de la comparaison des taux de croissance mensuels des ongles selon les groupes.
Les valeurs des taux de croissance des ongles sont enregistrées en millimètres par mois.
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30 jours
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Comparaison de l'épaisseur des clous selon les groupes
Délai: 30 jours
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Il s'agit de la comparaison de l'épaisseur mensuelle des ongles selon les groupes.
Les valeurs d'épaisseur des clous sont enregistrées en millimètres.
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30 jours
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L'effet du groupe sur le changement du taux de croissance de la plaque à ongles en fonction du temps
Délai: 30 jours
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Il est étudié à l'aide d'une analyse de variance à mesures répétées
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30 jours
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L'effet du groupe sur le changement d'épaisseur de la plaque à ongles avec le temps
Délai: 30 jours
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Il est étudié à l'aide d'une analyse de variance à mesures répétées
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30 jours
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Changements des taux de croissance des ongles en fonction du temps dans le groupe isotrétinoïne
Délai: 30 jours
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Il est étudié à l'aide d'une analyse de variance à mesures répétées
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30 jours
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Modifications de l'épaisseur des ongles en fonction du temps dans le groupe isotrétinoïne
Délai: 30 jours
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Il est étudié à l'aide d'une analyse de variance à mesures répétées
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sinan Özçelik, MD, Balıkesir Üniversitesi
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2020
Première publication (Réel)
9 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19AKD93
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
On ne sait pas encore s'il y aura un plan pour rendre l'IPD disponible.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .