Wpływ izotretynoiny na tempo wzrostu i grubość płytki paznokcia
3 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Sinan Özçelik
Wpływ izotretynoiny na morfologię, tempo wzrostu i grubość płytki paznokcia
Paznokieć jest ważnym dodatkiem skóry, który może dostarczać informacji o ogólnym stanie zdrowia danej osoby, oprócz pełnienia kilku ważnych funkcji, takich jak ochrona, czucie dotykowe, chwytanie.
Wiele nieprawidłowości paznokci, które mogą mieć znaczny wpływ na psychikę, jest skutkami ubocznymi podawania leków.
Retinoidy mają różny wpływ na paznokcie.
Chociaż izotretynoina jako retinoid została powiązana zarówno ze zmniejszonym, jak i zwiększonym wzrostem paznokci, zdecydowana większość takich powiązań nie jest oparta na dowodach.
Dlatego celem było zbadanie wpływu izotretynoiny na morfologię, tempo wzrostu i grubość płytki paznokcia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Izotretynoina ma różne skutki uboczne, które wpływają na wiele układów narządów.
Niektóre działania niepożądane, takie jak zmiany paznokci, które nie wymagają przerwania leczenia, mogą ograniczać stosowanie izotretynoiny, pogarszając jakość życia pacjenta.
Chociaż wiadomo, że izotretynoina ma różny wpływ na paznokcie, dane na temat wpływu izotretynoiny na paznokcie są bardzo ograniczone.
Dlatego postawiono sobie za cel zbadanie wpływu izotretynoiny na morfologię, tempo wzrostu i grubość płytki paznokcia.
Do badania planuje się włączyć pacjentów w wieku 18-45 lat, u których planowano rozpocząć leczenie izotretynoiną trądziku w poradni ambulatoryjnej oraz grupę kontrolną składającą się ze zdrowych ochotników.
U wszystkich uczestników przeprowadzane jest badanie dermatologiczne skóry i paznokci.
Leczenie izotretynoiną w dawce 0,5 mg/kg dziennie w 2 dawkach podzielonych zostanie rozpoczęte u pacjentów z trądzikiem.
Długość i grubość płytki paznokcia mierzono suwmiarką cyfrową przed rozpoczęciem leczenia izotretynoiną i powtarzano podczas wizyt kontrolnych uczestniczek w odstępach 30 dniowych przez 6 miesięcy.
Wszystkie badania i pomiary przeprowadzane są w obu grupach.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Balıkesir, Indyk, 10145
- Balikesir University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 43 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy uczestnicy, którzy zostali przyjęci do przychodni naszego szpitala referencyjnego trzeciego stopnia, mieli zostać włączeni do badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których planowano rozpocząć leczenie izotretynoiną z powodu trądziku
Kryteria wyłączenia:
- Mające znane choroby (dermatologiczne lub ogólnoustrojowe) wpływające na tempo wzrostu i grubość płytki paznokcia
- Stosowanie ogólnoustrojowych lub miejscowych leków o znanym wpływie na paznokcie
- Mając traumatyczne nieprawidłowości paznokci (onychotillomania, obgryzanie paznokci, deformacja nawykowa)
- Brak widocznego lunuli
- Opisanie wszelkich urazów (w tym obcinania lub piłowania paznokci) między dwoma pomiarami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
izotretynoina
Pacjenci w wieku 18-45 lat planowani do rozpoczęcia leczenia izotretynoiną z powodu trądziku
|
Wpływ izotretynoiny na morfologię, tempo wzrostu i grubość płytki paznokcia
Inne nazwy:
|
|
kontrola
Zdrowi ochotnicy w wieku 18-45 lat bez żadnych chorób/leków wpływających na paznokieć
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długości i grubości płytki paznokcia według miesięcy w grupie izotretynoiny
Ramy czasowe: 30 dni
|
Są to miary miesięcznego tempa wzrostu paznokcia i grubości płytki paznokcia.
Długość i grubość płytki paznokcia podaje się w milimetrach.
Wyniki przedstawiono jako średnie lub mediany w zależności od tego, czy mają rozkład normalny, czy nie.
|
30 dni
|
|
Długości i grubości płytki paznokcia w zależności od miesięcy w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Są to miary miesięcznego tempa wzrostu paznokcia i grubości płytki paznokcia.
Długość i grubość płytki paznokcia podaje się w milimetrach.
Wyniki przedstawiono jako średnie lub mediany w zależności od tego, czy mają rozkład normalny, czy nie.
|
30 dni
|
|
Porównanie tempa wzrostu paznokcia według grup
Ramy czasowe: 30 dni
|
Jest to porównanie miesięcznych wskaźników wzrostu paznokci według grup.
Wartości tempa wzrostu paznokcia zapisuje się w milimetrach na miesiąc.
|
30 dni
|
|
Porównanie grubości paznokcia według grup
Ramy czasowe: 30 dni
|
Jest to porównanie miesięcznej grubości paznokci według grup.
Wartości grubości paznokcia podaje się w milimetrach.
|
30 dni
|
|
Wpływ grupy na zmianę tempa wzrostu płytki paznokcia w czasie
Ramy czasowe: 30 dni
|
Jest badany za pomocą analizy wariancji z powtarzanymi pomiarami
|
30 dni
|
|
Wpływ grupy na zmianę grubości płytki paznokcia w czasie
Ramy czasowe: 30 dni
|
Jest badany za pomocą analizy wariancji z powtarzanymi pomiarami
|
30 dni
|
|
Zmiany tempa wzrostu paznokci w czasie w grupie izotretynoiny
Ramy czasowe: 30 dni
|
Jest badany za pomocą analizy wariancji z powtarzanymi pomiarami
|
30 dni
|
|
Zmiany grubości paznokcia w czasie w grupie izotretynoiny
Ramy czasowe: 30 dni
|
Jest badany za pomocą analizy wariancji z powtarzanymi pomiarami
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sinan Özçelik, MD, Balıkesir Üniversitesi
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19AKD93
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
Nie wiadomo jeszcze, czy będzie plan udostępnienia IPD.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .