Effekter af isotretinoin på væksthastigheden og tykkelsen af neglepladen
3. december 2020 opdateret af: Sinan Özçelik
Virkninger af isotretinoin på morfologien, væksthastigheden og tykkelsen af neglepladen
Neglen er et vigtigt hudvedhæng, som kan give information om personens overordnede helbredstilstand udover at have flere vigtige funktioner såsom beskyttelse, taktil fornemmelse, greb.
Mange negleabnormiteter, som kan have betydelig psykologisk indvirkning, er bivirkninger ved lægemiddeladministration.
Retinoider har forskellige virkninger på negle.
Selvom isotretinoin som et retinoid er blevet forbundet med både nedsat og øget neglevækst, er det store flertal af sådanne associationer ikke evidensbaserede.
Så det var rettet mod at undersøge virkningerne af isotretinoin på morfologi, væksthastighed og tykkelse af neglepladen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Isotretinoin har forskellige bivirkninger, som påvirker mange organsystemer.
Nogle bivirkninger såsom negleforandringer, som ikke kræver behandlingsophør, kan begrænse brugen af isotretinoin ved at forringe patientens livskvalitet.
Selvom det er kendt, at isotretinoin har forskellige virkninger på neglene, er der meget begrænsede data om virkninger af isotretinoin på neglene.
Derfor havde det til formål at undersøge effekten af isotretinoin på neglepladens morfologi, væksthastighed og tykkelse.
De patienter i alderen 18-45 år, der var planlagt til at påbegynde behandling med isotretinoin mod akne i ambulatoriet og en kontrolgruppe bestående af raske frivillige er planlagt inkluderet i undersøgelsen.
Der foretages en dermatologisk undersøgelse af hud og negle hos alle deltagere.
Isotretinoinbehandling med 0,5 mg/kg pr. dag i 2 opdelte doser vil blive påbegyndt til patienter med acne.
Længden og tykkelsen af neglepladen måles med digital skydelære før isotretinoinbehandling og gentages under deltagernes kontrolbesøg med 30 dages mellemrum i 6 måneder.
Alle undersøgelser og målinger udføres i begge grupper.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
70
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Balıkesir, Kalkun, 10145
- Balikesir University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 41 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle deltagere, der er indlagt i ambulatoriet på vores tertiære henvisningshospital, var planlagt til at inkludere i undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De patienter, der var planlagt til at begynde behandling med isotretinoin mod acne
Ekskluderingskriterier:
- At have kendte sygdomme (dermatologiske eller systemiske lidelser), der påvirker væksthastigheden og tykkelsen af neglepladen
- Brug af systemiske eller aktuelle lægemidler med kendt virkning på negle
- Har traumatiske negle abnormiteter (onychotillomania, neglebidning, vane-tic deformitet)
- Har ingen synlig lunula
- Beskriver ethvert traume (herunder klipning eller filning af negle) mellem de to målinger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
isotretinoin
Patienterne i alderen 18-45 år, der var planlagt til at begynde behandling med isotretinoin mod acne
|
Virkningerne af isotretinoin på morfologi, væksthastighed og tykkelse af neglepladen
Andre navne:
|
|
styring
Raske frivillige i alderen 18-45 år uden sygdomme/stoffer, der påvirker neglen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længden og tykkelsen af neglepladen i henhold til måneder i isotretinoingruppen
Tidsramme: 30 dage
|
Disse er målene for månedlige neglevæksthastigheder og tykkelser på neglepladen.
Længden og tykkelsen af neglepladen er registreret i millimeter.
Resultater præsenteres som middelværdi eller median alt efter om de er normalfordelte eller ej.
|
30 dage
|
|
Længden og tykkelsen af neglepladen i henhold til måneder i kontrolgruppen
Tidsramme: 30 dage
|
Disse er målene for månedlige neglevæksthastigheder og tykkelser på neglepladen.
Længden og tykkelsen af neglepladen er registreret i millimeter.
Resultater præsenteres som middelværdi eller median alt efter om de er normalfordelte eller ej.
|
30 dage
|
|
Sammenligning af neglevæksthastighed efter grupper
Tidsramme: 30 dage
|
Dette er sammenligningen af månedlige neglevækstrater efter grupper.
Værdierne af neglevæksthastigheder registreres i millimeter pr. måned.
|
30 dage
|
|
Sammenligning af negletykkelse efter grupper
Tidsramme: 30 dage
|
Dette er sammenligningen af månedlig negletykkelse i henhold til grupper.
Værdierne for sømtykkelse er registreret i millimeter.
|
30 dage
|
|
Effekten af gruppe på ændringen i væksthastigheden af negleplade efter tid
Tidsramme: 30 dage
|
Det undersøges ved hjælp af variansanalyse med gentagne mål
|
30 dage
|
|
Effekten af gruppe på ændringen i tykkelsen af neglepladen over tid
Tidsramme: 30 dage
|
Det undersøges ved hjælp af variansanalyse med gentagne mål
|
30 dage
|
|
Ændringer i neglevæksthastigheder efter tid i isotretinoingruppen
Tidsramme: 30 dage
|
Det undersøges ved hjælp af variansanalyse med gentagne mål
|
30 dage
|
|
Ændringer i negletykkelse over tid i isotretinoingruppen
Tidsramme: 30 dage
|
Det undersøges ved hjælp af variansanalyse med gentagne mål
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sinan Özçelik, MD, Balıkesir Üniversitesi
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. december 2020
Først opslået (Faktiske)
9. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19AKD93
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
IPD-planbeskrivelse
Det vides endnu ikke, om der vil være en plan om at gøre IPD tilgængelig.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .