- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04660916
Effekter av isotretinoin på veksthastigheten og tykkelsen på negleplaten
3. desember 2020 oppdatert av: Sinan Özçelik
Effekter av isotretinoin på morfologien, veksthastigheten og tykkelsen til negleplaten
Neglen er et viktig hudvedheng som kan gi informasjon om personens generelle helsetilstand i tillegg til å ha flere viktige funksjoner som beskyttelse, taktil følelse, griping.
Mange negleavvik som kan ha betydelig psykologisk innvirkning er bivirkninger av medikamentadministrasjon.
Retinoider har ulike effekter på negler.
Selv om isotretinoin som et retinoid har vært assosiert med både redusert og økt neglevekst, er det store flertallet av slike assosiasjoner ikke evidensbasert.
Så det var rettet mot å undersøke effekten av isotretinoin på morfologi, veksthastighet og tykkelse på negleplaten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Isotretinoin har ulike bivirkninger som påvirker mange organsystemer.
Enkelte bivirkninger som negleforandringer, som ikke krever behandlingsavbrudd, kan begrense bruken av isotretinoin ved å svekke pasientens livskvalitet.
Selv om det er kjent at isotretinoin har ulike effekter på neglene, er det svært begrensede data om effekter av isotretinoin på neglene.
Derfor var det som mål å undersøke effekten av isotretinoin på morfologien, veksthastigheten og tykkelsen av negleplaten.
Pasientene i alderen 18-45 år som var planlagt å starte behandling med isotretinoin mot akne i poliklinikken og en kontrollgruppe bestående av friske frivillige er planlagt inkludert i studien.
Det gjennomføres en dermatologisk undersøkelse av hud og negler hos alle deltakerne.
Isotretinoinbehandling med 0,5 mg/kg per dag i 2 oppdelte doser vil startes til pasienter med akne.
Lengden og tykkelsen på negleplaten måles med digital skyvelære før isotretinoinbehandling, og gjentas under kontrollbesøkene til deltakerne med 30 dagers mellomrom i 6 måneder.
Alle undersøkelser og målinger utføres i begge grupper.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
70
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Balıkesir, Tyrkia, 10145
- Balikesir University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 43 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle deltakere som er innlagt på poliklinikken på vårt tertiære henvisningssykehus var planlagt å inkludere i studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene som var planlagt å begynne behandling med isotretinoin for akne
Ekskluderingskriterier:
- Å ha kjente sykdommer (dermatologiske eller systemiske lidelser) som påvirker veksthastigheten og tykkelsen på negleplaten
- Bruk av systemiske eller aktuelle legemidler med kjente effekter på neglen
- Har traumatiske negleavvik (onychotillomania, neglebiting, vanetisk deformitet)
- Har ingen synlig lunula
- Beskriver traumer (inkludert klipping eller filing av negler) mellom de to målingene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
isotretinoin
Pasientene i alderen 18-45 år som var planlagt å starte behandling med isotretinoin mot akne
|
Effektene av isotretinoin på morfologi, veksthastighet og tykkelse på negleplaten
Andre navn:
|
styre
Friske frivillige i alderen 18-45 år uten sykdommer/medikamenter som påvirker neglen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lengden og tykkelsen på negleplaten i henhold til måneder i isotretinoingruppen
Tidsramme: 30 dager
|
Dette er målene for månedlig spikervekst og tykkelsen på negleplaten.
Lengden og tykkelsen på spikerplaten er registrert i millimeter.
Resultatene presenteres som gjennomsnitt eller median i henhold til om de er normalfordelt eller ikke.
|
30 dager
|
Lengden og tykkelsen på negleplaten i henhold til måneder i kontrollgruppen
Tidsramme: 30 dager
|
Dette er målene for månedlig spikervekst og tykkelsen på negleplaten.
Lengden og tykkelsen på spikerplaten er registrert i millimeter.
Resultatene presenteres som gjennomsnitt eller median i henhold til om de er normalfordelt eller ikke.
|
30 dager
|
Sammenligning av spikerveksthastighet i henhold til grupper
Tidsramme: 30 dager
|
Dette er sammenligningen av månedlige spikerveksthastigheter i henhold til grupper.
Verdiene av spikerveksthastigheter registreres i millimeter per måned.
|
30 dager
|
Sammenligning av negletykkelse i henhold til grupper
Tidsramme: 30 dager
|
Dette er sammenligningen av månedlig negletykkelse i henhold til grupper.
Verdiene for spikertykkelse er registrert i millimeter.
|
30 dager
|
Effekten av gruppe på endringen i veksthastigheten til negleplaten etter tid
Tidsramme: 30 dager
|
Det undersøkes ved hjelp av gjentatte tiltaksanalyse av varians
|
30 dager
|
Effekten av gruppe på endringen i tykkelse av negleplaten etter tid
Tidsramme: 30 dager
|
Det undersøkes ved hjelp av gjentatte tiltaksanalyse av varians
|
30 dager
|
Endringer i spikervekst over tid i isotretinoingruppen
Tidsramme: 30 dager
|
Det undersøkes ved hjelp av gjentatte tiltaksanalyse av varians
|
30 dager
|
Endringer i negletykkelse etter tid i isotretinoingruppen
Tidsramme: 30 dager
|
Det undersøkes ved hjelp av gjentatte tiltaksanalyse av varians
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sinan Özçelik, MD, Balıkesir Üniversitesi
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19AKD93
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
Det er foreløpig ikke kjent om det vil være en plan for å gjøre IPD tilgjengelig.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Unormal negle
-
Tarsus UniversityMustafa Kemal University; Mersin University; Necmettin Erbakan UniversityRekrutteringPerioperativ omsorg | Friske individer | Oksygenmetning | Sykepleie | Gel NailTyrkia
-
University of California, San DiegoTilbaketrukketIVC - Inferior Vena Cava AbnormalityForente stater
-
Wenzhou Medical UniversityAktiv, ikke rekrutterendeZonule of Zinn Abnormality | Zonulær kataraktKina
Kliniske studier på Isotretinoin
-
University of North CarolinaFullført
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
Cipher Pharmaceuticals Inc.FullførtAlvorlig nodulær akneForente stater, Canada
-
Mostafa BahaaRekruttering
-
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal...Fullført
-
Shanghai Dermatology HospitalRenJi Hospital; Huadong HospitalUkjent
-
Centro Dermatológico Dr. Ladislao de la PascuaHar ikke rekruttert ennå
-
Kayseri Education and Research HospitalKayseri Erciyes University Faculty of MedicineFullførtBivirkninger av medisinske stoffer
-
SciClone PharmaceuticalsHar ikke rekruttert ennå
-
Laboratoires Bailleul-BiorgaQuanta MedicalFullførtPapulær-pustuløs rosacea