Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av isotretinoin på veksthastigheten og tykkelsen på negleplaten

3. desember 2020 oppdatert av: Sinan Özçelik

Effekter av isotretinoin på morfologien, veksthastigheten og tykkelsen til negleplaten

Neglen er et viktig hudvedheng som kan gi informasjon om personens generelle helsetilstand i tillegg til å ha flere viktige funksjoner som beskyttelse, taktil følelse, griping. Mange negleavvik som kan ha betydelig psykologisk innvirkning er bivirkninger av medikamentadministrasjon. Retinoider har ulike effekter på negler. Selv om isotretinoin som et retinoid har vært assosiert med både redusert og økt neglevekst, er det store flertallet av slike assosiasjoner ikke evidensbasert. Så det var rettet mot å undersøke effekten av isotretinoin på morfologi, veksthastighet og tykkelse på negleplaten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Isotretinoin har ulike bivirkninger som påvirker mange organsystemer. Enkelte bivirkninger som negleforandringer, som ikke krever behandlingsavbrudd, kan begrense bruken av isotretinoin ved å svekke pasientens livskvalitet. Selv om det er kjent at isotretinoin har ulike effekter på neglene, er det svært begrensede data om effekter av isotretinoin på neglene. Derfor var det som mål å undersøke effekten av isotretinoin på morfologien, veksthastigheten og tykkelsen av negleplaten. Pasientene i alderen 18-45 år som var planlagt å starte behandling med isotretinoin mot akne i poliklinikken og en kontrollgruppe bestående av friske frivillige er planlagt inkludert i studien. Det gjennomføres en dermatologisk undersøkelse av hud og negler hos alle deltakerne. Isotretinoinbehandling med 0,5 mg/kg per dag i 2 oppdelte doser vil startes til pasienter med akne. Lengden og tykkelsen på negleplaten måles med digital skyvelære før isotretinoinbehandling, og gjentas under kontrollbesøkene til deltakerne med 30 dagers mellomrom i 6 måneder. Alle undersøkelser og målinger utføres i begge grupper.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Balıkesir, Tyrkia, 10145
        • Balikesir University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 43 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle deltakere som er innlagt på poliklinikken på vårt tertiære henvisningssykehus var planlagt å inkludere i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientene som var planlagt å begynne behandling med isotretinoin for akne

Ekskluderingskriterier:

  • Å ha kjente sykdommer (dermatologiske eller systemiske lidelser) som påvirker veksthastigheten og tykkelsen på negleplaten
  • Bruk av systemiske eller aktuelle legemidler med kjente effekter på neglen
  • Har traumatiske negleavvik (onychotillomania, neglebiting, vanetisk deformitet)
  • Har ingen synlig lunula
  • Beskriver traumer (inkludert klipping eller filing av negler) mellom de to målingene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
isotretinoin
Pasientene i alderen 18-45 år som var planlagt å starte behandling med isotretinoin mot akne
Effektene av isotretinoin på morfologi, veksthastighet og tykkelse på negleplaten
Andre navn:
  • Roaccutan
  • Zoretanin
  • D10BA01
styre
Friske frivillige i alderen 18-45 år uten sykdommer/medikamenter som påvirker neglen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengden og tykkelsen på negleplaten i henhold til måneder i isotretinoingruppen
Tidsramme: 30 dager
Dette er målene for månedlig spikervekst og tykkelsen på negleplaten. Lengden og tykkelsen på spikerplaten er registrert i millimeter. Resultatene presenteres som gjennomsnitt eller median i henhold til om de er normalfordelt eller ikke.
30 dager
Lengden og tykkelsen på negleplaten i henhold til måneder i kontrollgruppen
Tidsramme: 30 dager
Dette er målene for månedlig spikervekst og tykkelsen på negleplaten. Lengden og tykkelsen på spikerplaten er registrert i millimeter. Resultatene presenteres som gjennomsnitt eller median i henhold til om de er normalfordelt eller ikke.
30 dager
Sammenligning av spikerveksthastighet i henhold til grupper
Tidsramme: 30 dager
Dette er sammenligningen av månedlige spikerveksthastigheter i henhold til grupper. Verdiene av spikerveksthastigheter registreres i millimeter per måned.
30 dager
Sammenligning av negletykkelse i henhold til grupper
Tidsramme: 30 dager
Dette er sammenligningen av månedlig negletykkelse i henhold til grupper. Verdiene for spikertykkelse er registrert i millimeter.
30 dager
Effekten av gruppe på endringen i veksthastigheten til negleplaten etter tid
Tidsramme: 30 dager
Det undersøkes ved hjelp av gjentatte tiltaksanalyse av varians
30 dager
Effekten av gruppe på endringen i tykkelse av negleplaten etter tid
Tidsramme: 30 dager
Det undersøkes ved hjelp av gjentatte tiltaksanalyse av varians
30 dager
Endringer i spikervekst over tid i isotretinoingruppen
Tidsramme: 30 dager
Det undersøkes ved hjelp av gjentatte tiltaksanalyse av varians
30 dager
Endringer i negletykkelse etter tid i isotretinoingruppen
Tidsramme: 30 dager
Det undersøkes ved hjelp av gjentatte tiltaksanalyse av varians
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sinan Özçelik, MD, Balıkesir Üniversitesi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Det er foreløpig ikke kjent om det vil være en plan for å gjøre IPD tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Unormal negle

Kliniske studier på Isotretinoin

3
Abonnere