Ultrazvuková účinnost u středně těžké revmatoidní artritidy
15. dubna 2024 aktualizováno: Michael George, MD, MSCE, University of Pennsylvania
Ultrazvuk k posílení léčby u revmatoidní artritidy: Průřezová studie
Cílem této výzkumné studie je určit frekvenci nízkého skóre synovitidy ultrazvukem u pacientů s RA se střední nebo vysokou aktivitou onemocnění a porovnat doporučení lékařů pro léčbu pacientů před a po obdržení výsledků ultrazvuku.
Účastníci budou odpovídat na dotazníky o jejich aktivitě onemocnění a absolvovat muskuloskeletální ultrazvuk v souladu s postupy studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda ultrazvuková technologie může zlepšit rozhodnutí o léčbě pacientů s revmatoidní artritidou, kteří mají zvýšené skóre aktivity onemocnění.
Za tímto účelem budou vyšetřovatelé hodnotit pacienty s revmatoidní artritidou se střední až vysokou aktivitou onemocnění a jak mohou ultrazvukové skeny odhalit jakékoli nové informace o závažnosti jejich artritidy.
Pacienti budou odpovídat na dotazníky, aby změřili aktivitu svého onemocnění a také depresi, únavu a bolest, kterou pociťují v důsledku své artritidy.
Pacienti poté podstoupí ultrazvukové vyšetření, aby se vyhodnotila jejich hladina synovitidy, která bude poté dána k dispozici jejich lékaři.
Lékaři budou dotázáni na hodnocení jejich aktivity onemocnění a doporučení léčby před a po provedení ultrazvuku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí splňovat kritéria American College of Rheumatology z roku 2010 pro revmatoidní artritidu. Musí podstupovat léčbu chorobu modifikujícím antirevmatickým lékem a jejich index klinické aktivity onemocnění (CDAI) musí být větší než 10, zatímco počet oteklých kloubů musí být menší nebo roven dvěma.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s prokázanou aktivitou onemocnění velkých kloubů (koleno, kyčle, rameno, loket), včetně tepla a otoku, a pacienti, kteří podstoupili MRI kloubů nebo muskuloskeletální ultrazvuk v posledních 3 měsících, nebudou způsobilí k účasti ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Ultrazvukové hodnocení závažnosti revmatoidní artritidy
Všichni pacienti podstoupí ultrazvukové vyšetření k posouzení závažnosti jejich artritidy.
Toto skenování pak bude umístěno do jejich lékařského záznamu, aby jejich revmatolog mohl použít sken při doporučení léčby.
|
Pacienti podstoupí ultrazvukové vyšetření k posouzení závažnosti jejich revmatoidní artritidy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nízké skóre synovitidy
Časové okno: Výsledek je hodnocen v době ultrazvuku
|
Primární výslednou proměnnou je podíl pacientů s nízkým skóre synovitidy, který bude určen ultrazvukovým vyšetřením.
Tato skóre budou také porovnána s jinými měřeními aktivity onemocnění.
Vyšetřovatelé budou používat kombinovaný skórovací systém EULAR-OMERACT (Evropská liga proti revmatismu – Outcome Measures in Rheumatology) pro klasifikaci synovitidy u revmatoidní artritidy.
Každý kloub je hodnocen od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší zánětlivou aktivitu.
Pacienti se skóre 1 nebo nižším ve všech měřených kloubech jsou považováni za pacienty s nízkým skóre synovitidy.
|
Výsledek je hodnocen v době ultrazvuku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doporučení pro léčbu
Časové okno: Toto měření se hodnotí poté, co jsou k dispozici výsledky ultrazvuku (1-2 týdny po provedení ultrazvuku) na základě průzkumu poskytovatele
|
Sekundárním výstupem bude počet pacientů, u kterých ultrazvuková informace změnila doporučení klinického poskytovatele léčby.
|
Toto měření se hodnotí poté, co jsou k dispozici výsledky ultrazvuku (1-2 týdny po provedení ultrazvuku) na základě průzkumu poskytovatele
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael George, MD, MSCE, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
22. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
10. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
10. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 844254
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .