Ultralydseffektivitet ved moderat reumatoid arthritis
15. april 2024 opdateret af: Michael George, MD, MSCE, University of Pennsylvania
Ultralyd for at forbedre behandling-til-mål i reumatoid arthritis: en tværsnitsundersøgelse
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at bestemme hyppigheden af lave synovitis-scores ved ultralyd hos patienter med RA i moderat eller høj sygdomsaktivitet og at sammenligne lægebehandlingsanbefalinger for patienter før versus efter modtagelse af ultralydsresultater.
Deltagerne vil besvare spørgeskemaer om deres sygdomsaktivitet og gennemføre en muskuloskeletal ultralyd i overensstemmelse med undersøgelsesprocedurerne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette forskningsstudie er at afgøre, om ultralydsteknologi kan forbedre behandlingsbeslutninger for patienter med leddegigt, som har forhøjet sygdomsaktivitetsscore.
For at gøre det vil efterforskerne evaluere reumatoid arthritispatienter med moderat til høj sygdomsaktivitet, og hvordan ultralydsscanninger kan afsløre ny information om sværhedsgraden af deres arthritis.
Patienter vil besvare spørgeskemaer for at måle deres sygdomsaktivitet samt depression, træthed og smerte, de oplever som følge af deres gigt.
Patienterne vil derefter gennemgå en ultralydsundersøgelse for at evaluere deres synovitis-niveauer, som derefter vil blive stillet til rådighed for deres læge.
Læger vil blive spurgt om deres sygdomsaktivitetsvurderinger og behandlingsanbefalinger før og efter ultralyd udføres.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal opfylde American College of Rheumatologys 2010-kriterier for leddegigt. De skal være i behandling med et sygdomsmodificerende anti-gigtmiddel, og deres Clinical Disease Activity Index (CDAI) skal være større end 10, mens deres hævede led skal være mindre end eller lig med to.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tegn på sygdomsaktivitet i store led (knæ, hofte, skulder, albue), herunder varme og hævelse, og patienter, der har fået foretaget en fælles MR eller muskuloskeletal ultralyd inden for de seneste 3 måneder, vil ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Ultralydsvurdering af reumatoid arthritis sværhedsgrad
Alle patienter vil modtage en ultralydsscanning for at vurdere sværhedsgraden af deres gigt.
Denne scanning vil derefter blive placeret i deres journal for at give deres reumatolog mulighed for at bruge scanningen, når de kommer med behandlingsanbefalinger.
|
Patienterne vil gennemgå en ultralydsscanning for at vurdere sværhedsgraden af deres leddegigt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lav synovitis-score
Tidsramme: Resultatet vurderes på tidspunktet for ultralyd
|
Den primære udfaldsvariabel er andelen af patienter med lav synovitis-score, som vil blive bestemt af ultralydsvurderingen.
Disse scores vil også blive sammenlignet med andre mål for sygdomsaktivitet.
Efterforskerne vil bruge det kombinerede scoresystem EULAR-OMERACT (European League Against Rheumatism - Outcome Measures in Rheumatology) til at klassificere synovitis ved reumatoid arthritis.
Hvert led scores fra 0-3 med højere score, der indikerer højere inflammatorisk aktivitet.
Patienter med score på 1 eller derunder i alle målte led anses for at have lave synovitis-score.
|
Resultatet vurderes på tidspunktet for ultralyd
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsanbefalinger
Tidsramme: Dette mål vurderes efter ultralydsresultater er tilgængelige (1-2 uger efter ultralyd er udført) baseret på udbyderundersøgelse
|
Det sekundære resultat vil være antallet af patienter, for hvilke ultralydsinformationen ændrede den kliniske udbyders behandlingsanbefaling.
|
Dette mål vurderes efter ultralydsresultater er tilgængelige (1-2 uger efter ultralyd er udført) baseret på udbyderundersøgelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael George, MD, MSCE, University of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
10. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2020
Først opslået (Faktiske)
10. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 844254
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .