Ультразвуковая эффективность при умеренном ревматоидном артрите
15 апреля 2024 г. обновлено: Michael George, MD, MSCE, University of Pennsylvania
Ультразвук для повышения эффективности лечения ревматоидного артрита: поперечное исследование
Задачи настоящего исследования — определить частоту низких показателей синовита по данным УЗИ у пациентов с РА при умеренной или высокой активности заболевания и сравнить рекомендации врачей по лечению пациентов до и после получения результатов УЗИ.
Участники ответят на вопросы анкеты об активности своего заболевания и пройдут УЗИ опорно-двигательного аппарата в соответствии с процедурами исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого исследования является определение того, может ли ультразвуковая технология улучшить решения о лечении пациентов с ревматоидным артритом, которые имеют повышенные показатели активности заболевания.
Для этого исследователи будут оценивать пациентов с ревматоидным артритом с умеренной и высокой активностью заболевания и выяснять, как ультразвуковое сканирование может выявить любую новую информацию о тяжести их артрита.
Пациенты будут отвечать на вопросы анкеты, чтобы оценить активность своего заболевания, а также депрессию, усталость и боль, которые они испытывают в результате артрита.
Затем пациенты пройдут ультразвуковое исследование для оценки уровня синовита, которое затем будет предоставлено их врачу.
Врачей спросят об оценке активности заболевания и рекомендациях по лечению до и после проведения УЗИ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны соответствовать критериям ревматоидного артрита Американского колледжа ревматологии от 2010 года. Они должны проходить лечение противоревматическим препаратом, модифицирующим заболевание, и их индекс активности клинического заболевания (CDAI) должен быть больше 10, а количество опухших суставов должно быть меньше или равно двум.
Критерий исключения:
- Пациенты с признаками активности заболевания крупных суставов (колено, бедро, плечо, локоть), включая повышение температуры тела и отек, а также пациенты, которые прошли МРТ суставов или УЗИ опорно-двигательного аппарата за последние 3 месяца, не будут допущены к участию в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Ультразвуковая оценка тяжести ревматоидного артрита
Все пациенты получат ультразвуковое сканирование для оценки тяжести их артрита.
Затем это сканирование будет помещено в их медицинскую карту, чтобы их ревматолог мог использовать сканирование при выработке рекомендаций по лечению.
|
Пациенты будут проходить ультразвуковое сканирование, чтобы оценить тяжесть их ревматоидного артрита.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Низкие показатели синовита
Временное ограничение: Результат оценивается во время УЗИ.
|
Первичной переменной результата является доля пациентов с низкой оценкой синовита, которая будет определена с помощью ультразвукового исследования.
Эти оценки также будут сравниваться с другими показателями активности заболевания.
Исследователи будут использовать комбинированную систему оценки EULAR-OMERACT (Европейская лига против ревматизма – оценка результатов в ревматологии) для оценки синовита при ревматоидном артрите.
Каждый сустав оценивается по шкале от 0 до 3, причем более высокие баллы указывают на более высокую воспалительную активность.
Пациенты с оценкой 1 или ниже во всех измеренных суставах считаются имеющими низкую оценку синовита.
|
Результат оценивается во время УЗИ.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рекомендации по лечению
Временное ограничение: Эта мера оценивается после получения результатов УЗИ (через 1-2 недели после проведения УЗИ) на основе опроса поставщика медицинских услуг.
|
Вторичным результатом будет количество пациентов, для которых данные ультразвукового исследования изменили рекомендации по лечению, предоставленные поставщиком медицинских услуг.
|
Эта мера оценивается после получения результатов УЗИ (через 1-2 недели после проведения УЗИ) на основе опроса поставщика медицинских услуг.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael George, MD, MSCE, University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 844254
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .