Ultraschallwirksamkeit bei mittelschwerer rheumatoider Arthritis
15. April 2024 aktualisiert von: Michael George, MD, MSCE, University of Pennsylvania
Ultraschall zur Verbesserung von Treat-to-Target bei rheumatoider Arthritis: Eine Querschnittsstudie
Die Ziele dieser Forschungsstudie sind die Bestimmung der Häufigkeit niedriger Synovitis-Scores durch Ultraschall bei Patienten mit RA bei mäßiger oder hoher Krankheitsaktivität und der Vergleich ärztlicher Behandlungsempfehlungen für Patienten vor und nach Erhalt der Ultraschallergebnisse.
Die Teilnehmer werden Fragebögen zu ihrer Krankheitsaktivität beantworten und einen muskuloskelettalen Ultraschall gemäß den Studienverfahren durchführen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin festzustellen, ob die Ultraschalltechnologie Behandlungsentscheidungen für Patienten mit rheumatoider Arthritis mit erhöhten Krankheitsaktivitätswerten verbessern kann.
Dazu werden die Forscher Patienten mit rheumatoider Arthritis mit mäßiger bis hoher Krankheitsaktivität untersuchen und untersuchen, wie Ultraschalluntersuchungen neue Informationen über die Schwere ihrer Arthritis liefern können.
Die Patienten werden Fragebögen beantworten, um ihre Krankheitsaktivität sowie die Depression, Müdigkeit und Schmerzen, die sie als Folge ihrer Arthritis erfahren, einzuschätzen.
Die Patienten werden dann einer Ultraschalluntersuchung unterzogen, um ihre Synovitis-Stufen zu bewerten, die dann ihrem Arzt zur Verfügung gestellt werden.
Die Ärzte werden vor und nach der Durchführung von Ultraschalluntersuchungen zu ihren Einschätzungen der Krankheitsaktivität und Behandlungsempfehlungen befragt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen die Kriterien des American College of Rheumatology aus dem Jahr 2010 für rheumatoide Arthritis erfüllen. Sie müssen sich einer Behandlung mit einem krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum unterziehen, und ihr klinischer Krankheitsaktivitätsindex (CDAI) muss größer als 10 sein, während ihre Anzahl an geschwollenen Gelenken kleiner oder gleich zwei sein muss.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Anzeichen einer Krankheitsaktivität der großen Gelenke (Knie, Hüfte, Schulter, Ellbogen), einschließlich Überwärmung und Schwellung, und Patienten, bei denen in den letzten 3 Monaten eine MRT der Gelenke oder eine Ultraschalluntersuchung des Bewegungsapparates durchgeführt wurde, sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Ultraschallbeurteilung des Schweregrades der rheumatoiden Arthritis
Alle Patienten erhalten eine Ultraschalluntersuchung, um den Schweregrad ihrer Arthritis zu beurteilen.
Dieser Scan wird dann in ihre Krankenakte aufgenommen, damit ihr Rheumatologe den Scan verwenden kann, wenn er Behandlungsempfehlungen gibt.
|
Die Patienten werden einer Ultraschalluntersuchung unterzogen, um den Schweregrad ihrer rheumatoiden Arthritis zu beurteilen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Niedrige Synovitis-Werte
Zeitfenster: Das Ergebnis wird zum Zeitpunkt der Ultraschalluntersuchung beurteilt
|
Die primäre Ergebnisvariable ist der Anteil der Patienten mit niedrigen Synovitis-Scores, der durch die Ultraschalluntersuchung bestimmt wird.
Diese Ergebnisse werden auch mit anderen Maßstäben der Krankheitsaktivität verglichen.
Die Forscher werden das kombinierte Bewertungssystem EULAR-OMERACT (European League Against Rheumatism – Outcome Measures in Rheumatology) zur Einstufung der Synovitis bei rheumatoider Arthritis verwenden.
Jedes Gelenk wird mit 0 bis 3 bewertet, wobei höhere Werte auf eine höhere Entzündungsaktivität hinweisen.
Patienten mit Werten von 1 oder weniger in allen gemessenen Gelenken gelten als Patienten mit niedrigen Synovitis-Werten.
|
Das Ergebnis wird zum Zeitpunkt der Ultraschalluntersuchung beurteilt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Behandlungsempfehlungen
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird nach Vorliegen der Ultraschallergebnisse (1–2 Wochen nach Durchführung des Ultraschalls) auf der Grundlage einer Anbieterbefragung bewertet
|
Das sekundäre Ergebnis wird die Anzahl der Patienten sein, bei denen die Ultraschallinformationen die Behandlungsempfehlung des klinischen Anbieters geändert haben.
|
Diese Maßnahme wird nach Vorliegen der Ultraschallergebnisse (1–2 Wochen nach Durchführung des Ultraschalls) auf der Grundlage einer Anbieterbefragung bewertet
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael George, MD, MSCE, University of Pennsylvania
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. März 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. November 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 844254
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .