Skuteczność ultradźwięków w umiarkowanym reumatoidalnym zapaleniu stawów
15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Michael George, MD, MSCE, University of Pennsylvania
Ultradźwięki w celu zwiększenia leczenia do celu w reumatoidalnym zapaleniu stawów: badanie przekrojowe
Celem niniejszej pracy badawczej jest określenie częstości występowania zapalenia błony maziowej w ultrasonografii u pacjentów z RZS w umiarkowanej lub wysokiej aktywności oraz porównanie zaleceń lekarskich dotyczących leczenia pacjentów przed i po otrzymaniu wyników USG.
Uczestnicy odpowiedzą na kwestionariusze dotyczące aktywności choroby i wykonają badanie USG układu mięśniowo-szkieletowego zgodnie z procedurami badania.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ustalenie, czy technologia ultradźwiękowa może poprawić decyzje dotyczące leczenia pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy mają podwyższone wskaźniki aktywności choroby.
W tym celu badacze będą oceniać pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów z umiarkowaną do wysokiej aktywnością choroby i oceniać, w jaki sposób badania ultrasonograficzne mogą ujawnić wszelkie nowe informacje na temat ciężkości ich zapalenia stawów.
Pacjenci będą odpowiadać na kwestionariusze, aby ocenić aktywność choroby, a także depresję, zmęczenie i ból, których doświadczają w wyniku zapalenia stawów.
Następnie pacjenci zostaną poddani badaniu ultrasonograficznemu w celu oceny poziomu zapalenia błony maziowej, które następnie zostanie udostępnione lekarzowi.
Lekarze będą pytani o ocenę aktywności choroby i zalecenia dotyczące leczenia przed i po wykonaniu USG.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą spełniać kryteria American College of Rheumatology z 2010 roku dotyczące reumatoidalnego zapalenia stawów. Muszą przechodzić leczenie lekiem przeciwreumatycznym modyfikującym przebieg choroby, a ich wskaźnik klinicznej aktywności choroby (CDAI) musi być większy niż 10, a liczba obrzękniętych stawów musi być mniejsza lub równa dwóm.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z objawami choroby dużych stawów (kolana, biodra, barku, łokcia), w tym uciepleniem i obrzękiem, oraz pacjenci, u których w ciągu ostatnich 3 miesięcy wykonano rezonans magnetyczny stawów lub USG układu mięśniowo-szkieletowego, nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ultrasonograficzna ocena ciężkości reumatoidalnego zapalenia stawów
Wszyscy pacjenci otrzymają badanie ultrasonograficzne w celu oceny ciężkości ich zapalenia stawów.
Ten skan zostanie następnie umieszczony w ich dokumentacji medycznej, aby umożliwić reumatologowi wykorzystanie skanu przy wydawaniu zaleceń dotyczących leczenia.
|
Pacjenci zostaną poddani badaniu ultrasonograficznemu w celu oceny ciężkości reumatoidalnego zapalenia stawów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niskie wyniki w zakresie zapalenia błony maziowej
Ramy czasowe: Wynik ocenia się podczas badania USG
|
Główną zmienną wynikową jest odsetek pacjentów z niską punktacją w zakresie zapalenia błony maziowej, która zostanie określona na podstawie oceny ultrasonograficznej.
Wyniki te zostaną również porównane z innymi miarami aktywności choroby.
Do oceny zapalenia błony maziowej w przebiegu reumatoidalnego zapalenia stawów badacze będą korzystać z połączonego systemu punktacji EULAR-OMERACT (Europejska Liga Przeciwko Reumatyzmowi – Pomiary Wyników w Reumatologii).
Każdy staw oceniany jest w skali od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywność zapalną.
Uważa się, że pacjenci z wynikami 1 lub niższymi we wszystkich zmierzonych stawach mają niski wynik w zakresie zapalenia błony maziowej.
|
Wynik ocenia się podczas badania USG
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zalecenia dotyczące leczenia
Ramy czasowe: Środek ten ocenia się po udostępnieniu wyników USG (1-2 tygodnie po wykonaniu USG) na podstawie ankiety przeprowadzanej przez świadczeniodawcę
|
Drugorzędnym wynikiem będzie liczba pacjentów, u których informacje ultrasonograficzne zmieniły zalecenia terapeutyczne lekarza prowadzącego.
|
Środek ten ocenia się po udostępnieniu wyników USG (1-2 tygodnie po wykonaniu USG) na podstawie ankiety przeprowadzanej przez świadczeniodawcę
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael George, MD, MSCE, University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 844254
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .