Ultralydeffekt ved moderat revmatoid artritt
15. april 2024 oppdatert av: Michael George, MD, MSCE, University of Pennsylvania
Ultralyd for å forbedre behandling-til-mål ved revmatoid artritt: en tverrsnittsstudie
Målet med denne forskningsstudien er å bestemme frekvensen av lav synovitt-skår ved ultralyd hos pasienter med RA i moderat eller høy sykdomsaktivitet og å sammenligne legenes behandlingsanbefalinger for pasienter før og etter å ha mottatt ultralydresultater.
Deltakerne vil svare på spørreskjemaer om sin sykdomsaktivitet og gjennomføre en muskel- og skjelettultralyd i samsvar med studieprosedyrene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne forskningsstudien er å finne ut om ultralydteknologi kan forbedre behandlingsbeslutninger for pasienter med revmatoid artritt som har forhøyet sykdomsaktivitetsscore.
For å gjøre det, vil etterforskerne evaluere revmatoid artrittpasienter med moderat til høy sykdomsaktivitet og hvordan ultralydskanninger kan avsløre ny informasjon om alvorlighetsgraden av leddgikten deres.
Pasienter vil svare på spørreskjemaer for å måle sykdomsaktiviteten deres, samt depresjonen, trettheten og smerten de opplever som et resultat av leddgikten.
Pasientene vil deretter gjennomgå en ultralydundersøkelse for å evaluere synovittnivået, som deretter vil bli gjort tilgjengelig for legen.
Leger vil bli spurt om deres sykdomsaktivitetsvurderinger og behandlingsanbefalinger før og etter ultralyd er utført.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må oppfylle American College of Rheumatologys 2010-kriterier for revmatoid artritt. De må gjennomgå behandling med et sykdomsmodifiserende antireumatisk legemiddel, og deres Clinical Disease Activity Index (CDAI) må være større enn 10 mens antallet hovne ledd må være mindre enn eller lik to.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tegn på stor leddsykdomsaktivitet (kne, hofte, skulder, albue), inkludert varme og hevelse, og pasienter som har hatt en felles MR eller muskel- og skjelettultralyd de siste 3 månedene vil ikke være kvalifisert til å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Ultralydvurdering av revmatoid artritt alvorlighetsgrad
Alle pasienter vil motta en ultralydsskanning for å vurdere alvorlighetsgraden av leddgikten.
Denne skanningen vil deretter bli plassert i deres medisinske journal slik at revmatologen kan bruke skanningen når de gir behandlingsanbefalinger.
|
Pasienter vil gjennomgå en ultralydsskanning for å vurdere alvorlighetsgraden av deres revmatoid artritt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lave synovittpoeng
Tidsramme: Resultatet vurderes på tidspunktet for ultralyd
|
Den primære utfallsvariabelen er andelen pasienter med lav synovittskår, som vil bli bestemt av ultralydvurderingen.
Disse skårene vil også bli sammenlignet med andre mål på sykdomsaktivitet.
Etterforskerne vil bruke EULAR-OMERACT (European League Against Rheumatism - Outcome Measures in Rheumatology) kombinerte scoringssystem for å gradere synovitt ved revmatoid artritt.
Hvert ledd skåres fra 0-3 med høyere skåre som indikerer høyere inflammatorisk aktivitet.
Pasienter med skår på 1 eller lavere i alle målte ledd anses å ha lav synovittskår.
|
Resultatet vurderes på tidspunktet for ultralyd
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsanbefalinger
Tidsramme: Dette tiltaket vurderes etter at ultralydresultater er tilgjengelige (1-2 uker etter at ultralyd er utført) basert på leverandørundersøkelse
|
Det sekundære utfallet vil være antall pasienter som ultralydinformasjonen endret behandlingsanbefalingen til den kliniske leverandøren for.
|
Dette tiltaket vurderes etter at ultralydresultater er tilgjengelige (1-2 uker etter at ultralyd er utført) basert på leverandørundersøkelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael George, MD, MSCE, University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
22. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
10. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 844254
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .