Effectiviteit van echografie bij matige reumatoïde artritis
15 april 2024 bijgewerkt door: Michael George, MD, MSCE, University of Pennsylvania
Echografie ter verbetering van treat-to-target bij reumatoïde artritis: een dwarsdoorsnedeonderzoek
De doelstellingen van deze onderzoeksstudie zijn het bepalen van de frequentie van lage synovitisscores door middel van echografie bij patiënten met RA met matige of hoge ziekteactiviteit en het vergelijken van behandelaanbevelingen van artsen voor patiënten vóór versus na het ontvangen van echografieresultaten.
Deelnemers beantwoorden vragenlijsten over hun ziekteactiviteit en maken een musculoskeletale echografie in overeenstemming met de onderzoeksprocedures.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of ultrasone technologie de behandelingsbeslissingen kan verbeteren voor patiënten met reumatoïde artritis die verhoogde ziekteactiviteitsscores hebben.
Om dit te doen, zullen de onderzoekers reumatoïde artritispatiënten evalueren met matige tot hoge ziekteactiviteit en hoe echografie nieuwe informatie over de ernst van hun artritis kan onthullen.
Patiënten zullen vragenlijsten beantwoorden om hun ziekteactiviteit te meten, evenals de depressie, vermoeidheid en pijn die ze ervaren als gevolg van hun artritis.
De patiënten zullen dan een echografisch onderzoek ondergaan om hun synovitisniveaus te evalueren, die vervolgens beschikbaar zullen worden gesteld aan hun arts.
Artsen zullen worden gevraagd naar hun ziekteactiviteitsbeoordelingen en behandelingsaanbevelingen voor en na het uitvoeren van echografie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten voldoen aan de criteria van het American College of Rheumatology uit 2010 voor reumatoïde artritis. Ze moeten een behandeling ondergaan met een ziektemodificerend antireumatisch medicijn en hun Clinical Disease Activity Index (CDAI) moet groter zijn dan 10, terwijl het aantal gezwollen gewrichten kleiner dan of gelijk aan twee moet zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met tekenen van ziekteactiviteit van grote gewrichten (knie, heup, schouder, elleboog), waaronder warmte en zwelling, en patiënten die in de afgelopen 3 maanden een gezamenlijke MRI of musculoskeletale echografie hebben ondergaan, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Echografie van de ernst van reumatoïde artritis
Alle patiënten krijgen een echografie om de ernst van hun artritis te beoordelen.
Deze scan wordt vervolgens in hun medisch dossier geplaatst, zodat hun reumatoloog de scan kan gebruiken bij het doen van behandeladviezen.
|
Patiënten ondergaan een echografie om de ernst van hun reumatoïde artritis te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lage synovitisscores
Tijdsspanne: De uitkomst wordt beoordeeld op het moment van echografie
|
De primaire uitkomstvariabele is het percentage patiënten met lage synovitisscores, dat zal worden bepaald door middel van echografie.
Deze scores zullen ook worden vergeleken met andere metingen van ziekteactiviteit.
De onderzoekers zullen het gecombineerde scoresysteem EULAR-OMERACT (European League Against Rheumatism - Outcome Measures in Rheumatology) gebruiken voor het beoordelen van synovitis bij reumatoïde artritis.
Elk gewricht krijgt een score van 0-3, waarbij hogere scores wijzen op een hogere ontstekingsactiviteit.
Patiënten met scores van 1 of lager in alle gemeten gewrichten worden geacht lage synovitisscores te hebben.
|
De uitkomst wordt beoordeeld op het moment van echografie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingsaanbevelingen
Tijdsspanne: Deze maatregel wordt beoordeeld nadat de echoresultaten beschikbaar zijn (1-2 weken nadat de echo is uitgevoerd) op basis van een enquête onder de zorgverleners
|
De secundaire uitkomst is het aantal patiënten waarvoor de echografie-informatie de behandelaanbeveling van de klinische zorgverlener heeft gewijzigd.
|
Deze maatregel wordt beoordeeld nadat de echoresultaten beschikbaar zijn (1-2 weken nadat de echo is uitgevoerd) op basis van een enquête onder de zorgverleners
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael George, MD, MSCE, University of Pennsylvania
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 844254
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .