Eficacia del ultrasonido en la artritis reumatoide moderada
15 de abril de 2024 actualizado por: Michael George, MD, MSCE, University of Pennsylvania
Ultrasonido para mejorar el tratamiento al objetivo en la artritis reumatoide: un estudio transversal
Los objetivos de este estudio de investigación son determinar la frecuencia de puntajes bajos de sinovitis por ultrasonido en pacientes con AR en actividad moderada o alta de la enfermedad y comparar las recomendaciones de tratamiento médico para pacientes antes versus después de recibir los resultados del ultrasonido.
Los participantes responderán cuestionarios sobre la actividad de su enfermedad y completarán una ecografía musculoesquelética de acuerdo con los procedimientos del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio de investigación es determinar si la tecnología de ultrasonido puede mejorar las decisiones de tratamiento para pacientes con artritis reumatoide que tienen puntajes elevados de actividad de la enfermedad.
Para hacerlo, los investigadores evaluarán a los pacientes con artritis reumatoide con una actividad de la enfermedad de moderada a alta y cómo las ecografías pueden revelar información nueva sobre la gravedad de su artritis.
Los pacientes responderán cuestionarios para evaluar la actividad de su enfermedad, así como la depresión, la fatiga y el dolor que experimentan como resultado de su artritis.
Luego, los pacientes se someterán a un examen de ultrasonido para evaluar sus niveles de sinovitis, que luego se pondrán a disposición de su médico.
Se preguntará a los médicos sobre las evaluaciones de la actividad de la enfermedad y las recomendaciones de tratamiento antes y después de realizar las ecografías.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben cumplir con los criterios de 2010 del American College of Rheumatology para la artritis reumatoide. Deben estar en tratamiento con un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad y su Índice de actividad clínica de la enfermedad (CDAI) debe ser superior a 10, mientras que su recuento de articulaciones inflamadas debe ser inferior o igual a dos.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con evidencia de actividad de la enfermedad de las articulaciones grandes (rodilla, cadera, hombro, codo), incluidos calor e hinchazón, y los pacientes que se hayan sometido a una resonancia magnética o una ecografía musculoesquelética en los últimos 3 meses no serán elegibles para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Evaluación por ultrasonido de la gravedad de la artritis reumatoide
Todos los pacientes recibirán una ecografía para evaluar la gravedad de su artritis.
Esta exploración se colocará en su registro médico para permitir que su reumatólogo utilice la exploración al hacer recomendaciones de tratamiento.
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Los pacientes se someterán a una ecografía para evaluar la gravedad de su artritis reumatoide.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones bajas de sinovitis
Periodo de tiempo: El resultado se evalúa en el momento de la ecografía.
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La variable de resultado primaria es la proporción de pacientes con puntuaciones bajas de sinovitis, que será determinada por la evaluación ecográfica.
Estas puntuaciones también se compararán con otras medidas de actividad de la enfermedad.
Los investigadores utilizarán el sistema de puntuación combinado EULAR-OMERACT (Liga Europea contra el Reumatismo - Medidas de resultados en reumatología) para clasificar la sinovitis en la artritis reumatoide.
Cada articulación se califica de 0 a 3 y las puntuaciones más altas indican una mayor actividad inflamatoria.
Se considera que los pacientes con puntuaciones de 1 o menos en todas las articulaciones medidas tienen puntuaciones bajas de sinovitis.
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El resultado se evalúa en el momento de la ecografía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recomendaciones de tratamiento
Periodo de tiempo: Esta medida se evalúa después de que los resultados de la ecografía estén disponibles (1 a 2 semanas después de realizar la ecografía) según la encuesta del proveedor.
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El resultado secundario será la cantidad de pacientes para los cuales la información de la ecografía cambió la recomendación de tratamiento del proveedor clínico.
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Esta medida se evalúa después de que los resultados de la ecografía estén disponibles (1 a 2 semanas después de realizar la ecografía) según la encuesta del proveedor.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael George, MD, MSCE, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
22 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 844254
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .