Srovnání mezi pravým laterálním dekubitem a levým laterálním dekubitem jako výchozí pozice v kolonoskopii (POSCOL)
21. prosince 2020 aktualizováno: Claudia Aristizábal, Sanitas University
Srovnání mezi pravým laterálním dekubitem a levým laterálním dekubitem jako výchozí pozice v kolonoskopii. Randomizovaná klinická studie (POSCOL)
Randomizovaná klinická studie mezi dvěma pozicemi pro zahájení kolonoskopie, pravostranná vs. levá strana
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl Zjistit, zda se při kolonoskopii výchozí poloha pacienta v pravém laterálním dekubitu (DLD) promítá do výhod, jako jsou: kratší doba vyšetření nebo větší rozsah detekce polypů ve srovnání s levým laterálním dekubitem (DLI), a tradičně používaná pozice.
Metodika Toto je randomizovaná a kontrolovaná klinická studie, která bude provedena ve městě Bogotá na Gastroenterologické a zažívací endoskopické jednotce Kolumbijské univerzitní kliniky, soukromé klinice čtvrté úrovně, na jednotce, kde bylo v roce 2017 provedeno 7746 kolonoskopií.
Studie bude probíhat po dobu 2 měsíců, dokud nebude vzorek dokončen.
Pacienti budou randomizováni k zahájení kolonoskopie v pravém laterálním dekubitu nebo levém laterálním dekubitu a bude hodnocena doba do dosažení příčného tračníku, slepého střeva a komfort vnímaný gastroenterologem a pacientem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
167
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bogota, Kolumbie, 111321
- Nábor
- Clínica Universitaria Colombia
-
Kontakt:
- Jorge A Medina, MD
- Telefonní číslo: 3165317902
- E-mail: jamedinap@unal.edu.co
-
Kontakt:
- Diego Aponte, MD
- Telefonní číslo: 310852712
- E-mail: didimauro673@yahoo.es
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní na diagnostické kolonoskopie na digestivní endoskopické jednotce.
Kritéria vyloučení:
- Terapeutické kolonoskopie.
- Pacienti s anamnézou resekce tlustého střeva.
- Pacienti, kteří nemohou dát svůj informovaný souhlas.
- Do 18 let.
- Těhotná žena.
- Pacienti s významným kardiopulmonálním, renálním nebo psychiatrickým onemocněním.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PROMÍTÁNÍ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Levostranná kolonoskopie
Levostranná výchozí pozice v kolonoskopii
|
Zahájení kolonoskopie u pacienta v levém dekubitu
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pravostranná kolonoskopie
Pravostranná výchozí pozice v kolonoskopii
|
Zahájení kolonoskopie u pacienta v pravém dekubitu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas dosáhnout příčného tračníku
Časové okno: Během procedury
|
Doba od zahájení kolonoskopie do doby, kdy endoskopista dosáhne příčného tračníku
|
Během procedury
|
|
Čas dosáhnout Cecum
Časové okno: Během procedury
|
Doba od zahájení kolonoskopie do doby, kdy endoskopista dosáhne céka
|
Během procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet polypů
Časové okno: Během procedury
|
Počet polypů zjištěných v postupu
|
Během procedury
|
|
Počet divertiklů
Časové okno: Během procedury
|
Počet divertiklů zjištěných v postupu
|
Během procedury
|
|
Cekální intubace
Časové okno: Během procedury
|
Průchod hrotu kolonoskopu do bodu proximálního k ileocekální chlopni tak, aby byl viditelný celý caput céka, včetně mediální stěny céka mezi ileocekální chlopní a apendikálním ústím
|
Během procedury
|
|
Endoskopista Comfort
Časové okno: Během procedury
|
Pohodlí endoskopisty měřte na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 bez obtíží a 10 nemožnost intubovat apendix
|
Během procedury
|
|
Pohodlí pacienta
Časové okno: Během procedury
|
Pohodlí pacienta se měří na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 se nejedná o nepohodlí a 10 nesnesitelné nepohodlí pociťované během procedury
|
Během procedury
|
|
Je potřeba změnit polohu
Časové okno: Během procedury
|
Nutnost změny výchozí polohy pacienta během výkonu
|
Během procedury
|
|
Nutný tlak v břiše
Časové okno: Během procedury
|
Nutnost manévrů ke zvýšení břišního tlaku během výkonu
|
Během procedury
|
|
Závažná nepříznivá událost
Časové okno: Během procedury
|
Přechodná nebo dlouhodobá hypoxémie, arytmie, hypotenze, perforace.
|
Během procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
6. prosince 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
28. února 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
15. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
11. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEIFUS 597-19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .