Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom høyre lateral decubitus og venstre lateral decubitus som startposisjon i koloskopi (POSCOL)

21. desember 2020 oppdatert av: Claudia Aristizábal, Sanitas University

Sammenligning mellom høyre lateral decubitus og venstre lateral decubitus som startposisjon i koloskopi. Randomisert klinisk utprøving (POSCOL)

Randomisert klinisk studie mellom to posisjoner for å starte koloskopi, høyresidig vs venstresidig

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formål Å vurdere om i koloskopien, gir pasientens startposisjon i høyre lateral decubitus (DLD) fordeler som: kortere undersøkelsestid eller større rekkevidde for deteksjon av polypper, sammenlignet med venstre lateral decubitus (DLI), en posisjon tradisjonelt brukt.

Metodikk Dette er en randomisert og kontrollert klinisk studie som skal utføres i byen Bogotá, i Gastroenterology and Digestive Endoscopy Unit ved Colombia University Clinic, en privat klinikk på fjerde nivå, en enhet der 7746 koloskopier ble utført i 2017.

Studien vil bli gjennomført over en periode på 2 måneder til prøven er fullført.

Pasienter vil bli randomisert til å starte sin koloskopi i høyre lateral decubitus eller venstre lateral decubitus, og det vil bli vurdert, tiden for å nå tverrgående tykktarm, blindtarm og komfort oppfattet av gastroenterologen og pasienten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

167

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 111321
        • Rekruttering
        • Clínica Universitaria Colombia
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for diagnostiske koloskopier i fordøyelsesendoskopienheten.

Ekskluderingskriterier:

  • Terapeutiske koloskopier.
  • Pasienter med en historie med tykktarmsreseksjon.
  • Pasienter som ikke kan gi sitt informerte samtykke.
  • Under 18 år.
  • Gravide kvinner.
  • Pasienter med betydelig kardiopulmonal, nyre- eller psykiatrisk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: SKJERMING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Venstresidig koloskopi
Venstresidig startposisjon i koloskopi
Annen: Venstresidig koloskopi
Starter koloskopi med pasienten i venstre decubitus
ACTIVE_COMPARATOR: Høyresidig koloskopi
Høyresidig startposisjon i koloskopi
Annen: Høyresidig koloskopi
Starter koloskopi med pasienten i høyre decubitus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for å nå transversal kolon
Tidsramme: Under prosedyren
Tid fra start av koloskopi til endoskopist når transversal colon
Under prosedyren
På tide å nå Cecum
Tidsramme: Under prosedyren
Tid fra start av koloskopi til endoskopist når blindtarmen
Under prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall polypper
Tidsramme: Under prosedyren
Antall polypper oppdaget i prosedyren
Under prosedyren
Antall divertikler
Tidsramme: Under prosedyren
Antall divertikler oppdaget i prosedyre
Under prosedyren
Cecal intubasjon
Tidsramme: Under prosedyren
Passering av koloskopspissen til et punkt proksimalt til ileocecal ventilen, slik at hele cecal caput, inkludert den mediale veggen av blindtarmen mellom ileocecal ventilen og blindtarmsåpningen, er synlig
Under prosedyren
Endoskopist Comfort
Tidsramme: Under prosedyren
Endoskopistens komfort måler i en skala fra 0 til 10, er 0 uten problemer, og 10 umulig å intubere blindtarmen
Under prosedyren
Pasientkomfort
Tidsramme: Under prosedyren
Komfort for pasienten måler i en skala fra 0 til 10, idet 0 ikke oppleves ubehag, og 10 uutholdelig ubehag opplevd under prosedyren
Under prosedyren
Endre posisjon nødvendig
Tidsramme: Under prosedyren
Nødvendigheten av å endre startposisjonen til pasienten under prosedyren
Under prosedyren
Magetrykk nødvendig
Tidsramme: Under prosedyren
Nødvendigheten av manøvrer for å øke abdominaltrykket under prosedyren
Under prosedyren
Stor uønsket hendelse
Tidsramme: Under prosedyren
Forbigående eller langvarig hypoksemi, arytmier, hypotensjon, perforering.
Under prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanitas University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. desember 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

28. februar 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

15. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CEIFUS 597-19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere