Comparaison entre le décubitus latéral droit et le décubitus latéral gauche comme position de départ en coloscopie (POSCOL)
21 décembre 2020 mis à jour par: Claudia Aristizábal, Sanitas University
Comparaison entre le décubitus latéral droit et le décubitus latéral gauche comme position de départ en coloscopie. Essai clinique randomisé (POSCOL)
Essai clinique randomisé entre deux positions pour initier la coloscopie, côté droit vs côté gauche
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif Evaluer si lors de la coloscopie, la position initiale du patient en décubitus latéral droit (DLD) se traduit par des avantages tels que : un temps d'examen plus court ou une plus grande plage de détection des polypes, par rapport au décubitus latéral gauche (DLI), un position traditionnellement utilisée.
Méthodologie Il s'agit d'un essai clinique randomisé et contrôlé qui sera réalisé dans la ville de Bogotá, dans l'unité de gastroentérologie et d'endoscopie digestive de la clinique universitaire de Colombie, une clinique privée de quatrième niveau, une unité dans laquelle 7746 coloscopies ont été réalisées en 2017.
L'étude se déroulera sur une période de 2 mois jusqu'à ce que l'échantillon soit complet.
Les patients seront randomisés pour commencer leur coloscopie en décubitus latéral droit ou en décubitus latéral gauche et il sera évalué, le temps pour atteindre le côlon transverse, le caecum et le confort perçu par le gastro-entérologue et le patient.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
167
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Bogota, Colombie, 111321
- Recrutement
- Clínica Universitaria Colombia
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Contact:
- Jorge A Medina, MD
- Numéro de téléphone: 3165317902
- E-mail: jamedinap@unal.edu.co
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Contact:
- Diego Aponte, MD
- Numéro de téléphone: 310852712
- E-mail: didimauro673@yahoo.es
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients programmés pour des coloscopies diagnostiques dans l'unité d'endoscopie digestive.
Critère d'exclusion:
- Coloscopies thérapeutiques.
- Patients ayant des antécédents de résection colique.
- Les patients qui ne peuvent pas donner leur consentement éclairé.
- Moins de 18 ans.
- Femmes enceintes.
- Patients atteints d'une maladie cardio-pulmonaire, rénale ou psychiatrique importante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DÉPISTAGE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Coloscopie du côté gauche
Position de départ gauche en coloscopie
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Commencer la coloscopie avec le patient en décubitus gauche
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ACTIVE_COMPARATOR: Coloscopie du côté droit
Position de départ du côté droit en coloscopie
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Commencer la coloscopie avec le patient en décubitus droit
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps pour atteindre le côlon transverse
Délai: Pendant la procédure
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Délai entre le début de la coloscopie et le moment où l'endoscopiste atteint le côlon transverse
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Pendant la procédure
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Il est temps d'atteindre Cecum
Délai: Pendant la procédure
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Délai entre le début de la coloscopie et le moment où l'endoscopiste atteint le caecum
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Pendant la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de polypes
Délai: Pendant la procédure
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Nombre de polypes détectés dans la procédure
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Pendant la procédure
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Nombre de diverticules
Délai: Pendant la procédure
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Nombre de diverticules détectés dans la procédure
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Pendant la procédure
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Intubation cæcale
Délai: Pendant la procédure
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Passage de la pointe du coloscope à un point proximal de la valve iléo-colique, de sorte que l'ensemble de la tête caecale, y compris la paroi médiale du caecum entre la valve iléo-colique et l'orifice appendiculaire, soit visible
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Pendant la procédure
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Confort de l'endoscopiste
Délai: Pendant la procédure
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Le confort de l'endoscopiste se mesure sur une échelle de 0 à 10, étant 0 pas de difficulté ressentie et 10 impossibilité d'intuber l'appendice
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Pendant la procédure
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Confort du patient
Délai: Pendant la procédure
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Le confort du patient est mesuré sur une échelle de 0 à 10, étant 0 pas d'inconfort ressenti et 10 inconfort insupportable ressenti pendant la procédure
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Pendant la procédure
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Changement de poste nécessaire
Délai: Pendant la procédure
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Nécessité de changer la position de départ du patient pendant la procédure
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Pendant la procédure
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Pression abdominale nécessaire
Délai: Pendant la procédure
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Nécessité de manœuvres pour augmenter la pression abdominale pendant la procédure
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Pendant la procédure
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Événement indésirable majeur
Délai: Pendant la procédure
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Hypoxémie transitoire ou prolongée, arythmies, hypotension, perforation.
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Pendant la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
6 décembre 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
28 février 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
15 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2020
Première publication (RÉEL)
11 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEIFUS 597-19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .