Comparação entre o decúbito lateral direito e o decúbito lateral esquerdo como posição inicial na colonoscopia (POSCOL)
21 de dezembro de 2020 atualizado por: Claudia Aristizábal, Sanitas University
Comparação entre o decúbito lateral direito e o decúbito lateral esquerdo como posição inicial na colonoscopia. Ensaio Clínico Randomizado (POSCOL)
Ensaio clínico randomizado entre duas posições para iniciar a colonoscopia, lado direito vs lado esquerdo
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo Avaliar se na colonoscopia a posição inicial do paciente em decúbito lateral direito (DLD) se traduz em vantagens como: menor tempo de exame ou maior amplitude de detecção de pólipos, em relação ao decúbito lateral esquerdo (DLI), posição tradicionalmente utilizada.
Metodologia Trata-se de um ensaio clínico randomizado e controlado a ser realizado na cidade de Bogotá, na Unidade de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva da Clínica Universitária Colômbia, clínica privada de quarto nível, unidade na qual foram realizadas 7.746 colonoscopias em 2017.
O estudo será realizado durante um período de 2 meses até que a amostra esteja completa.
Os pacientes serão randomizados para iniciar a colonoscopia em decúbito lateral direito ou em decúbito lateral esquerdo e serão avaliados, o tempo para atingir o cólon transverso, ceco e o conforto percebido pelo gastroenterologista e pelo paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
167
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bogota, Colômbia, 111321
- Recrutamento
- Clínica Universitaria Colombia
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Contato:
- Jorge A Medina, MD
- Número de telefone: 3165317902
- E-mail: jamedinap@unal.edu.co
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Contato:
- Diego Aponte, MD
- Número de telefone: 310852712
- E-mail: didimauro673@yahoo.es
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para colonoscopias diagnósticas na unidade de endoscopia digestiva.
Critério de exclusão:
- Colonoscopias Terapêuticas.
- Pacientes com história de ressecção colônica.
- Pacientes que não podem dar seu consentimento informado.
- Menores de 18 anos.
- Mulheres grávidas.
- Pacientes com doença cardiopulmonar, renal ou psiquiátrica significativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Colonoscopia do Lado Esquerdo
Posição inicial do lado esquerdo na colonoscopia
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Iniciar a colonoscopia com o paciente em decúbito esquerdo
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ACTIVE_COMPARATOR: Colonoscopia do lado direito
Posição inicial do lado direito na colonoscopia
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Iniciar a colonoscopia com o paciente em decúbito direito
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de alcançar o cólon transverso
Prazo: Durante o procedimento
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Tempo desde o início da colonoscopia até o endoscopista atingir o cólon transverso
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Durante o procedimento
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Hora de chegar a Cecum
Prazo: Durante o procedimento
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Tempo desde o início da colonoscopia até o endoscopista atingir o ceco
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Durante o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pólipos
Prazo: Durante o procedimento
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Número de pólipos detectados no procedimento
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Durante o procedimento
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Número de divertículos
Prazo: Durante o procedimento
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Número de divertículos detectados no procedimento
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Durante o procedimento
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Intubação cecal
Prazo: Durante o procedimento
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Passagem da ponta do colonoscópio até um ponto proximal à válvula ileocecal, de modo que toda a cabeça cecal, incluindo a parede medial do ceco entre a válvula ileocecal e o orifício apendicular, seja visível
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Durante o procedimento
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Conforto do endoscopista
Prazo: Durante o procedimento
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Conforto do endoscopista mede em uma escala de 0 a 10, sendo 0 nenhuma dificuldade sentida e 10 impossibilidade de intubar o apêndice
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Durante o procedimento
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Conforto do paciente
Prazo: Durante o procedimento
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Conforto do paciente medido em uma escala de 0 a 10, sendo 0 sem desconforto sentido e 10 desconforto insuportável sentido durante o procedimento
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Durante o procedimento
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Mudança de posição necessária
Prazo: Durante o procedimento
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Necessidade de mudar a posição inicial do paciente durante o procedimento
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Durante o procedimento
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Pressão abdominal necessária
Prazo: Durante o procedimento
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Necessidade de manobras para aumentar a pressão abdominal durante o procedimento
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Durante o procedimento
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Grande evento adverso
Prazo: Durante o procedimento
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Hipoxemia transitória ou prolongada, Arritmias, Hipotensão, Perfuração.
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Durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
6 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
28 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
15 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
11 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEIFUS 597-19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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