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Vergleich zwischen der rechten Seitenlage und der linken Seitenlage als Ausgangsposition in der Koloskopie (POSCOL)

21. Dezember 2020 aktualisiert von: Claudia Aristizábal, Sanitas University

Vergleich zwischen der rechten Seitenlage und der linken Seitenlage als Ausgangsposition in der Koloskopie. Randomisierte klinische Studie (POSCOL)

Randomisierte klinische Studie zwischen zwei Positionen zur Einleitung der Koloskopie, rechtsseitig vs. linksseitig

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel Beurteilung, ob sich bei der Koloskopie die Ausgangslage des Patienten in rechter Seitenlage (DLD) in Vorteilen niederschlägt, wie z. B.: kürzere Untersuchungszeit oder größerer Erkennungsbereich von Polypen im Vergleich zur linken Seitenlage (DLI), a Position traditionell verwendet.

Methodik Dies ist eine randomisierte und kontrollierte klinische Studie, die in der Stadt Bogotá in der Abteilung für Gastroenterologie und Verdauungsendoskopie der Universitätsklinik von Kolumbien, einer Privatklinik der vierten Ebene, einer Abteilung, in der 2017 7746 Koloskopien durchgeführt wurden, durchgeführt wird.

Die Studie wird über einen Zeitraum von 2 Monaten bis zur Fertigstellung der Stichprobe durchgeführt.

Die Patienten werden randomisiert, um ihre Koloskopie in rechter Seitenlage oder linker Seitenlage zu beginnen, und es würde die Zeit bis zum Erreichen des Querkolons, des Blinddarms und des vom Gastroenterologen und Patienten wahrgenommenen Komforts bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

167

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für diagnostische Koloskopien in der Abteilung für Verdauungsendoskopie vorgesehen sind.

Ausschlusskriterien:

  • Therapeutische Koloskopie.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Kolonresektion.
  • Patienten, die ihre Einverständniserklärung nicht abgeben können.
  • Unter 18 Jahre alt.
  • Schwangere Frau.
  • Patienten mit erheblichen kardiopulmonalen, renalen oder psychiatrischen Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Linksseitige Koloskopie
Linksseitige Ausgangsposition bei der Koloskopie
Sonstiges: Linksseitige Koloskopie
Beginn der Koloskopie mit dem Patienten in Linkslage
ACTIVE_COMPARATOR: Rechtsseitige Koloskopie
Rechtsseitige Ausgangsposition bei der Koloskopie
Sonstiges: Rechtsseitige Koloskopie
Beginn der Koloskopie mit dem Patienten in Rechtslage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen des transversalen Dickdarms
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Zeit vom Beginn der Koloskopie bis zum Erreichen des Querkolons durch den Endoskopiker
Während des Verfahrens
Zeit, Blinddarm zu erreichen
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Zeit vom Beginn der Koloskopie bis zum Erreichen des Blinddarms durch den Endoskopiker
Während des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Polypen
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Anzahl der im Verfahren erkannten Polypen
Während des Verfahrens
Anzahl der Divertikel
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Anzahl der im Verfahren erkannten Divertikel
Während des Verfahrens
Blinddarm-Intubation
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Führen der Koloskopspitze bis zu einem Punkt proximal der Ileozökalklappe, so dass das gesamte Zökumcaput einschließlich der medialen Wand des Zökums zwischen Ileozökalklappe und Appendixöffnung sichtbar ist
Während des Verfahrens
Komfort für den Endoskopiker
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Der Komfort des Endoskopikers wird auf einer Skala von 0 bis 10 gemessen, wobei 0 keine Schwierigkeiten bereitet und 10 die Unmöglichkeit, den Blinddarm zu intubieren, bedeutet
Während des Verfahrens
Patientenkomfort
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Das Wohlbefinden des Patienten wird auf einer Skala von 0 bis 10 gemessen, wobei 0 keine Beschwerden und 10 unerträgliche Beschwerden während des Eingriffs bedeutet
Während des Verfahrens
Positionswechsel erforderlich
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Notwendigkeit, die Ausgangsposition des Patienten während des Eingriffs zu ändern
Während des Verfahrens
Bauchdruck erforderlich
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Notwendigkeit von Manövern zur Erhöhung des abdominalen Drucks während des Eingriffs
Während des Verfahrens
Schweres unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Vorübergehende oder anhaltende Hypoxämie, Arrhythmien, Hypotonie, Perforation.
Während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanitas University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Dezember 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

28. Februar 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

15. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEIFUS 597-19

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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