Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie prawego i lewego odleżyny bocznej jako pozycji wyjściowej w kolonoskopii (POSCOL)

21 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Claudia Aristizábal, Sanitas University

Porównanie prawego odleżyny bocznej i lewej odleżyny bocznej jako pozycji wyjściowej w kolonoskopii. Randomizowane badanie kliniczne (POSCOL)

Randomizowane badanie kliniczne między dwiema pozycjami do rozpoczęcia kolonoskopii, prawostronne vs lewostronne

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel Ocena, czy w kolonoskopii wyjściowa pozycja pacjenta w odleżynie bocznej prawej (DLD) przekłada się na korzyści takie jak: krótszy czas badania lub większy zakres wykrywania polipów w porównaniu z odleżyną boczną lewą (DLI), pozycja tradycyjnie stosowana.

Metodologia Jest to randomizowane i kontrolowane badanie kliniczne, które zostanie przeprowadzone w mieście Bogota, na Oddziale Gastroenterologii i Endoskopii Trawiennej Kliniki Uniwersyteckiej w Kolumbii, prywatnej klinice czwartego stopnia, na oddziale, w którym wykonano 7746 kolonoskopii w 2017 roku.

Badanie będzie prowadzone przez okres 2 miesięcy do momentu skompletowania próby.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do rozpoczęcia kolonoskopii w odleżynie bocznej prawej lub lewej i zostanie oceniony czas dotarcia do okrężnicy poprzecznej, jelita ślepego oraz komfort postrzegany przez gastroenterologa i pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

167

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do kolonoskopii diagnostycznych w oddziale endoskopii przewodu pokarmowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Kolonoskopie lecznicze.
  • Pacjenci z historią resekcji okrężnicy.
  • Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić świadomej zgody.
  • Poniżej 18-tego roku życia.
  • Kobiety w ciąży.
  • Pacjenci z poważnymi chorobami układu krążenia, nerek lub zaburzeniami psychicznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: EKRANIZACJA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kolonoskopia lewostronna
Lewostronna pozycja wyjściowa w kolonoskopii
Inny: Kolonoskopia lewostronna
Rozpoczęcie kolonoskopii od pacjenta w lewym odleżynie
ACTIVE_COMPARATOR: Kolonoskopia prawostronna
Prawostronna pozycja wyjściowa w kolonoskopii
Inny: Kolonoskopia prawostronna
Rozpoczęcie kolonoskopii od pacjenta w prawym odleżynie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas dotrzeć do okrężnicy poprzecznej
Ramy czasowe: Podczas procedury
Czas od rozpoczęcia kolonoskopii do dotarcia przez endoskopistę do poprzecznicy
Podczas procedury
Czas dotrzeć do jelita ślepego
Ramy czasowe: Podczas procedury
Czas od rozpoczęcia kolonoskopii do osiągnięcia przez endoskopistę jelita ślepego
Podczas procedury

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba polipów
Ramy czasowe: Podczas procedury
Liczba polipów wykrytych w procedurze
Podczas procedury
Liczba uchyłków
Ramy czasowe: Podczas procedury
Liczba uchyłków wykrytych w trakcie zabiegu
Podczas procedury
Intubacja jelita ślepego
Ramy czasowe: Podczas procedury
Przejście końcówki kolonoskopu do punktu bliższego zastawki krętniczo-kątniczej, tak aby widoczna była cała główka jelita ślepego, w tym przyśrodkowa ściana jelita ślepego między zastawką krętniczo-kątniczą a ujściem wyrostka robaczkowego
Podczas procedury
Komfort endoskopisty
Ramy czasowe: Podczas procedury
Komfort endoskopisty mierzy się w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak trudności, a 10 brak możliwości intubacji wyrostka robaczkowego
Podczas procedury
Komfort pacjenta
Ramy czasowe: Podczas procedury
Komfort pacjenta mierzony w skali od 0 do 10, gdzie 0 nie odczuwa dyskomfortu, a 10 nieznośny dyskomfort odczuwany podczas zabiegu
Podczas procedury
Konieczna zmiana pozycji
Ramy czasowe: Podczas procedury
Konieczność zmiany pozycji wyjściowej pacjenta w trakcie zabiegu
Podczas procedury
Potrzebne ciśnienie w jamie brzusznej
Ramy czasowe: Podczas procedury
Konieczność manewrów zwiększających ciśnienie w jamie brzusznej podczas zabiegu
Podczas procedury
Główne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Podczas procedury
Przejściowa lub długotrwała hipoksemia, zaburzenia rytmu, niedociśnienie, perforacja.
Podczas procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanitas University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

28 lutego 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

15 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEIFUS 597-19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj