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Confronto tra decubito laterale destro e decubito laterale sinistro come posizione di partenza in colonscopia (POSCOL)

21 dicembre 2020 aggiornato da: Claudia Aristizábal, Sanitas University

Confronto tra decubito laterale destro e decubito laterale sinistro come posizione di partenza in colonscopia. Studio clinico randomizzato (POSCOL)

Studio clinico randomizzato tra due posizioni per iniziare la colonscopia, lato destro vs lato sinistro

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo Valutare se nella colonscopia la posizione iniziale del paziente in decubito laterale destro (DLD) si traduce in vantaggi quali: minor tempo di esame o maggiore range di rilevazione dei polipi, rispetto al decubito laterale sinistro (DLI), un posizione tradizionalmente utilizzata.

Metodologia Si tratta di uno studio clinico randomizzato e controllato da svolgersi nella città di Bogotà, presso l'Unità di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva della Colombia University Clinic, una clinica privata di quarto livello, unità in cui nel 2017 sono state eseguite 7746 colonscopie.

Lo studio sarà condotto per un periodo di 2 mesi fino al completamento del campione.

I pazienti saranno randomizzati per iniziare la loro colonscopia nel decubito laterale destro o nel decubito laterale sinistro e verrebbe valutato il tempo per raggiungere il colon trasverso, il cieco e il comfort percepito dal gastroenterologo e dal paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

167

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 111321
        • Reclutamento
        • Clínica Universitaria Colombia
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti programmati per colonscopie diagnostiche nell'unità di endoscopia digestiva.

Criteri di esclusione:

  • Colonscopie terapeutiche.
  • Pazienti con una storia di resezione del colon.
  • Pazienti che non possono dare il proprio consenso informato.
  • Sotto i 18 anni.
  • Donne incinte.
  • Pazienti con malattie cardiopolmonari, renali o psichiatriche significative.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Colonscopia del lato sinistro
Posizione di partenza lato sinistro in colonscopia
Altro: Colonscopia del lato sinistro
Iniziare la colonscopia con il paziente in decubito sinistro
ACTIVE_COMPARATORE: Colonscopia lato destro
Posizione di partenza lato destro in colonscopia
Altro: Colonscopia lato destro
Iniziare la colonscopia con il paziente in decubito destro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere il colon trasverso
Lasso di tempo: Durante la procedura
Tempo dall'inizio della colonscopia fino a quando l'endoscopista raggiunge il colon trasverso
Durante la procedura
È ora di raggiungere il cieco
Lasso di tempo: Durante la procedura
Tempo dall'inizio della colonscopia fino a quando l'endoscopista raggiunge il cieco
Durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di polipi
Lasso di tempo: Durante la procedura
Numero di polipi rilevati nella procedura
Durante la procedura
Numero di diverticoli
Lasso di tempo: Durante la procedura
Numero di diverticoli rilevati nella procedura
Durante la procedura
Intubazione Cecale
Lasso di tempo: Durante la procedura
Passaggio della punta del colonscopio in un punto prossimale alla valvola ileocecale, in modo che sia visibile l'intero caput cecale, compresa la parete mediale del cieco tra la valvola ileocecale e l'orifizio appendicolare
Durante la procedura
Comfort dell'endoscopista
Lasso di tempo: Durante la procedura
Comfort dell'endoscopista misurato su una scala da 0 a 10, essendo 0 nessuna difficoltà riscontrata e 10 impossibilità di intubare l'appendice
Durante la procedura
Comfort del paziente
Lasso di tempo: Durante la procedura
Comfort del paziente misurato su una scala da 0 a 10, dove 0 non prova disagio e 10 disagio insopportabile sperimentato durante la procedura
Durante la procedura
Cambia posizione necessaria
Lasso di tempo: Durante la procedura
Necessità di cambiare la posizione iniziale del paziente durante la procedura
Durante la procedura
Pressione addominale necessaria
Lasso di tempo: Durante la procedura
Necessità di manovre per aumentare la pressione addominale durante la procedura
Durante la procedura
Evento avverso maggiore
Lasso di tempo: Durante la procedura
Ipossiemia transitoria o prolungata, aritmie, ipotensione, perforazione.
Durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanitas University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 dicembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

28 febbraio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

15 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEIFUS 597-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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