Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen de rechter laterale decubitus en de linker laterale decubitus als uitgangspositie bij coloscopie (POSCOL)

21 december 2020 bijgewerkt door: Claudia Aristizábal, Sanitas University

Vergelijking tussen de rechter laterale decubitus en de linker laterale decubitus als uitgangspositie bij coloscopie. Gerandomiseerde klinische studie (POSCOL)

Gerandomiseerde klinische studie tussen twee posities om colonoscopie te starten, rechtszijdig versus linkszijdig

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel Beoordelen of in de colonoscopie de beginpositie van de patiënt in de rechter laterale decubitus (DLD) zich vertaalt in voordelen zoals: kortere onderzoekstijd of groter detectiebereik van poliepen, in vergelijking met de linker laterale decubitus (DLI), een positie traditioneel gebruikt.

Methodologie Dit is een gerandomiseerde en gecontroleerde klinische studie die zal worden uitgevoerd in de stad Bogotá, in de Gastroenterology and Digestive Endoscopy Unit van de Colombia University Clinic, een privékliniek van het vierde niveau, een eenheid waar in 2017 7746 colonoscopieën werden uitgevoerd.

Het onderzoek zal gedurende een periode van 2 maanden worden uitgevoerd totdat het monster is voltooid.

Patiënten zullen worden gerandomiseerd om hun colonoscopie te starten in de rechter laterale decubitus of linker laterale decubitus en er wordt beoordeeld hoe lang het duurt om transversale colon, blindedarm en comfort te bereiken dat wordt waargenomen door de gastro-enteroloog en de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

167

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zijn ingepland voor diagnostische colonoscopieën op de afdeling digestieve endoscopie.

Uitsluitingscriteria:

  • Therapeutische colonoscopieën.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van colonresectie.
  • Patiënten die hun geïnformeerde toestemming niet kunnen geven.
  • Onder 18 jaar oud.
  • Zwangere vrouw.
  • Patiënten met significante cardiopulmonale, nier- of psychiatrische aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: SCREENING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Linkszijdige colonoscopie
Linkszijdige startpositie bij colonoscopie
Ander: Linkszijdige colonoscopie
Colonoscopie starten met de patiënt in linker decubitus
ACTIVE_COMPARATOR: Rechtszijdige colonoscopie
Rechtszijdige startpositie bij colonoscopie
Ander: Rechtszijdige colonoscopie
Colonoscopie starten met de patiënt in rechter decubitus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om transversale colon te bereiken
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Tijd vanaf het begin van de colonoscopie totdat de endoscopist het colon transversum bereikt
Tijdens procedure
Tijd om Cecum te bereiken
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Tijd vanaf het begin van de colonoscopie totdat de endoscopist de blindedarm bereikt
Tijdens procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal poliepen
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Aantal poliepen gedetecteerd in procedure
Tijdens procedure
Aantal divertikels
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Aantal divertikels gedetecteerd tijdens de procedure
Tijdens procedure
Cecale intubatie
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Doorgang van de punt van de colonoscoop naar een punt proximaal van de ileocecale klep, zodat de gehele blindedarmkap, inclusief de mediale wand van de blindedarm tussen de ileocecale klep en de opening van de appendix, zichtbaar is
Tijdens procedure
Endoscopistencomfort
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Het comfort van de endoscopist wordt gemeten op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen moeite is en 10 onmogelijkheid om de appendix te intuberen
Tijdens procedure
Comfort voor de patiënt
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Het comfort van de patiënt meet op een schaal van 0 tot 10, zijnde 0 geen ongemak ervaren en 10 ondraaglijk ongemak ervaren tijdens de procedure
Tijdens procedure
Wijzig positie nodig
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Noodzaak om de uitgangspositie van de patiënt tijdens de procedure te veranderen
Tijdens procedure
Buikdruk nodig
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Noodzaak van manoeuvres om de buikdruk tijdens de procedure te verhogen
Tijdens procedure
Ernstige bijwerking
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Voorbijgaande of langdurige hypoxemie, aritmieën, hypotensie, perforatie.
Tijdens procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanitas University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 december 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

28 februari 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

15 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEIFUS 597-19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren