Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem den højre laterale decubitus og den venstre laterale decubitus som startposition i koloskopi (POSCOL)

21. december 2020 opdateret af: Claudia Aristizábal, Sanitas University

Sammenligning mellem den højre laterale decubitus og den venstre laterale decubitus som startposition i koloskopi. Randomiseret klinisk forsøg (POSCOL)

Randomiseret klinisk forsøg mellem to positioner for at påbegynde koloskopi, højresidet vs venstresidet

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål At vurdere, om patientens begyndelsesposition i højre lateral decubitus (DLD) i koloskopien udmønter sig i fordele som: kortere undersøgelsestid eller større rækkevidde af detektion af polypper sammenlignet med venstre lateral decubitus (DLI), en traditionelt anvendt position.

Metode Dette er et randomiseret og kontrolleret klinisk forsøg, der skal udføres i byen Bogotá, i Gastroenterology and Digestive Endoscopy Unit af Colombia University Clinic, en privat klinik på fjerde niveau, en enhed, hvor 7746 koloskopier blev udført i 2017.

Undersøgelsen vil blive udført over en periode på 2 måneder, indtil prøven er afsluttet.

Patienter vil blive randomiseret til at starte deres koloskopi i højre lateral decubitus eller venstre lateral decubitus, og det vil blive vurderet, hvor lang tid det tager at nå tværgående colon, blindtarm og komfort opfattet af gastroenterologen og patienten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

167

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til diagnostiske koloskopier i fordøjelsesendoskopienheden.

Ekskluderingskriterier:

  • Terapeutiske koloskopier.
  • Patienter med en historie med colon resektion.
  • Patienter, der ikke kan give deres informerede samtykke.
  • Under 18 år.
  • Gravid kvinde.
  • Patienter med betydelig kardiopulmonal, nyre- eller psykiatrisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Venstre sidet koloskopi
Venstresidet startposition i koloskopi
Andet: Venstre sidet koloskopi
Start af koloskopi med patienten i venstre decubitus
ACTIVE_COMPARATOR: Højre sidet koloskopi
Højresidet startposition i koloskopi
Andet: Højresidet koloskopi
Start af koloskopi med patienten i højre decubitus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at nå tværgående tyktarm
Tidsramme: Under proceduren
Tid fra start af koloskopi til endoskopist når tværgående tyktarm
Under proceduren
Tid til at nå Cecum
Tidsramme: Under proceduren
Tid fra start af koloskopi til endoskopist når blindtarmen
Under proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal polypper
Tidsramme: Under proceduren
Antal polypper opdaget i proceduren
Under proceduren
Antal divertikler
Tidsramme: Under proceduren
Antal divertikler detekteret i proceduren
Under proceduren
Cecal intubation
Tidsramme: Under proceduren
Passage af koloskopspidsen til et punkt proksimalt i forhold til ileocecal ventilen, således at hele cecal caput, inklusive den mediale væg af blindtarmen mellem ileocecal ventilen og blindtarmsåbningen, er synlig
Under proceduren
Endoskopist Comfort
Tidsramme: Under proceduren
Endoskopistens komfort måler i en skala fra 0 til 10, idet 0 ikke har oplevet vanskeligheder, og 10 umuligt at intubere blindtarmen
Under proceduren
Patientkomfort
Tidsramme: Under proceduren
Patientens komfort måler i en skala fra 0 til 10, idet 0 ikke opleves ubehag og 10 uudholdeligt ubehag oplevet under proceduren
Under proceduren
Skift position nødvendig
Tidsramme: Under proceduren
Nødvendigheden af ​​at ændre patientens startposition under proceduren
Under proceduren
Abdominal tryk nødvendig
Tidsramme: Under proceduren
Nødvendigheden af ​​manøvrer for at øge abdominaltrykket under proceduren
Under proceduren
Større uønskede hændelse
Tidsramme: Under proceduren
Forbigående eller langvarig hypoxæmi, arytmier, hypotension, perforering.
Under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanitas University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. december 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

28. februar 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

15. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

11. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEIFUS 597-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner