Comparación entre el decúbito lateral derecho y el decúbito lateral izquierdo como posición de inicio en la colonoscopia (POSCOL)
21 de diciembre de 2020 actualizado por: Claudia Aristizábal, Sanitas University
Comparación entre el decúbito lateral derecho y el decúbito lateral izquierdo como posición inicial en colonoscopia. Ensayo clínico aleatorizado (POSCOL)
Ensayo clínico aleatorizado entre dos posiciones para iniciar la colonoscopia, lado derecho vs lado izquierdo
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo Valorar si en la colonoscopia, la posición inicial del paciente en decúbito lateral derecho (DLD) se traduce en ventajas como: menor tiempo de exploración o mayor rango de detección de pólipos, frente al decúbito lateral izquierdo (DLI), una Posición utilizada tradicionalmente.
Metodología Se trata de un ensayo clínico aleatorizado y controlado a realizarse en la ciudad de Bogotá, en la Unidad de Gastroenterología y Endoscopia Digestiva de la Clínica Universitaria Colombia, clínica privada de cuarto nivel, unidad en la que se realizaron 7746 colonoscopias en el año 2017.
El estudio se realizará durante un periodo de 2 meses hasta completar la muestra.
Los pacientes serán aleatorizados para iniciar su colonoscopia en decúbito lateral derecho o decúbito lateral izquierdo y se valorará el tiempo en llegar al colon transverso, ciego y la comodidad percibida por el gastroenterólogo y el paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
167
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bogota, Colombia, 111321
- Reclutamiento
- Clínica Universitaria Colombia
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Contacto:
- Jorge A Medina, MD
- Número de teléfono: 3165317902
- Correo electrónico: jamedinap@unal.edu.co
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Contacto:
- Diego Aponte, MD
- Número de teléfono: 310852712
- Correo electrónico: didimauro673@yahoo.es
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para colonoscopias diagnósticas en la unidad de endoscopia digestiva.
Criterio de exclusión:
- Colonoscopias terapéuticas.
- Pacientes con antecedentes de resección colónica.
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado.
- Menores de 18 Años de Edad.
- Mujeres embarazadas.
- Pacientes con enfermedad cardiopulmonar, renal o psiquiátrica significativa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Colonoscopia del lado izquierdo
Posición inicial del lado izquierdo en la colonoscopia
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Inicio de colonoscopia con el paciente en decúbito izquierdo
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COMPARADOR_ACTIVO: Colonoscopia del lado derecho
Posición inicial del lado derecho en la colonoscopia
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Inicio de la colonoscopia con el paciente en decúbito derecho
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para llegar al colon transverso
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Tiempo desde el inicio de la colonoscopia hasta que el endoscopista llega al colon transverso
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Durante el procedimiento
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Hora de llegar al ciego
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Tiempo desde el inicio de la colonoscopia hasta que el endoscopista llega al ciego
|
Durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pólipos
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Número de pólipos detectados en el procedimiento
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Durante el procedimiento
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Número de divertículos
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Número de divertículos detectados en el procedimiento
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Durante el procedimiento
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Intubación cecal
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Paso de la punta del colonoscopio a un punto proximal a la válvula ileocecal, de modo que sea visible todo el caput cecal, incluida la pared medial del ciego entre la válvula ileocecal y el orificio apendicular.
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Durante el procedimiento
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Comodidad del endoscopista
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Comodidad del endoscopista medida en una escala de 0 a 10, siendo 0 no experimenta dificultad y 10 imposibilidad de intubar el apéndice
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Durante el procedimiento
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Comodidad del paciente
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Comodidad del paciente medida en una escala de 0 a 10, siendo 0 ninguna molestia experimentada y 10 incomodidad insoportable experimentada durante el procedimiento
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Durante el procedimiento
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Cambio de posición necesario
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Necesidad de cambiar la posición inicial del paciente durante el procedimiento
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Durante el procedimiento
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Presión abdominal necesaria
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Necesidad de maniobras para aumentar la presión abdominal durante el procedimiento
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Durante el procedimiento
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Evento adverso mayor
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Hipoxemia transitoria o prolongada, Arritmias, Hipotensión, Perforación.
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Durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
6 de diciembre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
28 de febrero de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
15 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEIFUS 597-19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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