Сравнение лежания на правом боку и лежания на левом боку в качестве исходной позиции при колоноскопии (POSCOL)
21 декабря 2020 г. обновлено: Claudia Aristizábal, Sanitas University
Сравнение положения в положении лежа на правом боку и в положении на левом боку в качестве исходного положения при колоноскопии. Рандомизированное клиническое исследование (POSCOL)
Рандомизированное клиническое исследование между двумя позициями для начала колоноскопии, правосторонней и левосторонней
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель Оценить, приводит ли исходное положение пациента в положении лежа на правом боку (DLD) при колоноскопии к таким преимуществам, как: более короткое время обследования или больший диапазон обнаружения полипов по сравнению с положением лежа на левом боку (DLI), традиционно используемая позиция.
Методология Это рандомизированное и контролируемое клиническое исследование, которое будет проводиться в городе Богота, в отделении гастроэнтерологии и пищеварительной эндоскопии клиники Колумбийского университета, частной клиники четвертого уровня, в которой в 2017 году было проведено 7746 колоноскопий.
Исследование будет проводиться в течение 2 месяцев, пока образец не будет завершен.
Пациенты будут рандомизированы для начала колоноскопии в положении лежа на правом боку или в положении на левом боку, и будет оцениваться время достижения поперечной ободочной кишки, слепой кишки и комфорт, воспринимаемый гастроэнтерологом и пациентом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
167
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bogota, Колумбия, 111321
- Рекрутинг
- Clínica Universitaria Colombia
-
Контакт:
- Jorge A Medina, MD
- Номер телефона: 3165317902
- Электронная почта: jamedinap@unal.edu.co
-
Контакт:
- Diego Aponte, MD
- Номер телефона: 310852712
- Электронная почта: didimauro673@yahoo.es
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, запланированные для диагностической колоноскопии в отделении пищеварительной эндоскопии.
Критерий исключения:
- Терапевтическая колоноскопия.
- Пациенты с резекцией толстой кишки в анамнезе.
- Пациенты, которые не могут дать свое информированное согласие.
- До 18 лет.
- Беременные женщины.
- Пациенты со значительными сердечно-легочными, почечными или психическими заболеваниями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОКАЗ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Левосторонняя колоноскопия
Левостороннее исходное положение при колоноскопии
|
Начало колоноскопии в положении пациента лежа на левом боку.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Правосторонняя колоноскопия
Правостороннее исходное положение при колоноскопии
|
Начало колоноскопии в положении пациента в положении лежа на правом боку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время достижения поперечной ободочной кишки
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Время от начала колоноскопии до достижения эндоскопистом поперечной ободочной кишки
|
Во время процедуры
|
|
Время добраться до слепой кишки
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Время от начала колоноскопии до достижения эндоскопистом слепой кишки
|
Во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество полипов
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Количество полипов, обнаруженных в процедуре
|
Во время процедуры
|
|
Количество дивертикулов
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Количество дивертикулов, обнаруженных во время процедуры
|
Во время процедуры
|
|
Интубация слепой кишки
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Проведение наконечника колоноскопа в точку, проксимальную к илеоцекальному клапану, чтобы была видна вся головка слепой кишки, включая медиальную стенку слепой кишки между илеоцекальным клапаном и аппендикулярным отверстием.
|
Во время процедуры
|
|
Эндоскопист Комфорт
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Удобство эндоскописта измеряется по шкале от 0 до 10, при этом 0 не вызывает затруднений, а 10 - невозможность интубировать аппендикс.
|
Во время процедуры
|
|
Комфорт пациента
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Комфорт пациента измеряется по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие дискомфорта, а 10 — невыносимый дискомфорт во время процедуры.
|
Во время процедуры
|
|
Необходимо изменить положение
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Необходимость изменения исходного положения пациента во время процедуры
|
Во время процедуры
|
|
Необходимо давление в брюшной полости
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Необходимость маневров для повышения внутрибрюшного давления во время процедуры
|
Во время процедуры
|
|
Серьезное нежелательное явление
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Преходящая или длительная гипоксемия, аритмии, гипотензия, перфорация.
|
Во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 декабря 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
28 февраля 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
15 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEIFUS 597-19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .