- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04664387
Somatické symptomové poruchy u pacientů s myokardiálním mostem
14. listopadu 2022 aktualizováno: RenJi Hospital
VČASNÉ hodnocení somatických symptomů u pacientů s myokardiálním mostem pomocí škály somatických symptomů v Číně (SSS-CN) (EARLY-MYO-SSS-CN-Ⅱ)
Cílem této studie bylo zjistit prevalenci fyzických a duševních poruch v populaci pacientů s myokardiálním mostem a popsat vztah mezi klinickými příznaky a výskytem somatických poruch.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Myokardiální můstek (MB), vrozená srdeční anomálie, je neignorovaným příspěvkem k bolesti na hrudi.
Pacienti s MB si často stěžují na hrudní dyskomfort závažnější než stupeň komprese cévy.
Příznaky jsou také často v rozporu se stupněm koronární stenózy.
Zprávy naznačovaly, že pacienti s MB mohou být doprovázeni depresí a úzkostí.
Kromě toho mají pacienti s MB často další systémové potíže včetně bolesti žaludku, bolesti zad, ucpání ucha a spol.
Vyšetřovatelé předpokládají, že porucha somatických příznaků (SSD) může hrát roli při agregaci závažnosti příznaků.
Za účelem screeningu SSD vyšetřovatelé již dříve vyvinuli dotazník SSS-CN (Somatic Symptom Scale-China).
Je to škála somatických a psychologických symptomů, která byla vyvinuta na základě DSM-5 k posouzení kombinace psychologických, behaviorálních a somatických symptomů.
Je určen k posouzení přítomnosti a závažnosti příznaků.
Vyšetřovatelé potvrdili jeho spolehlivost a platnost v předchozí studii.
Cílem této studie bylo zjistit prevalenci fyzických a duševních poruch v populaci pacientů s MB a popsat vztah mezi klinickými příznaky a výskytem somatických poruch.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1357
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200127
- RenJi Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Po sobě jdoucí pacienti s podezřením na CAD z kardiologického oddělení Renji.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kardiologické pacienty ve věku nad 18 let si stěžovaly na nepohodlí na hrudi a bylo u nich podezření na onemocnění koronárních tepen.
- se ujala dotazníku Somatic Symptom Scale-China (SSS-CN), dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) a Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
- podstoupil kardiografii.
- souhlasit s účastí.
Kritéria vyloučení:
- pacientů, kteří jsou v nouzové situaci nebo v bezvědomí.
- pacientů, kteří se odmítnou zúčastnit nebo s nevyplněným dotazníkem.
- dotazníky byly provedeny po angiografii.
- pacienti, u kterých byly dříve potvrzeny duševní poruchy, mentální retardace nebo demence, nemohou dotazníky vyplnit
- pacientů, kteří v současné době užívají léky proti úzkosti nebo depresi.
- pacientů, u kterých bylo potvrzeno, že mají jiné srdeční onemocnění než koronární vaskulární onemocnění.
- pacientů, u kterých byla dříve potvrzena jiná tělesná onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
pacientů s myokardiálním můstkem
pacientů, kteří podstoupili koronarografii a byl u nich diagnostikován most myokardu
|
Koronární angiografie je test, který má zjistit, zda je v koronární tepně stenóza.
|
pacienti bez myokardiálního můstku
pacientů, kteří podstoupili koronarografii a byli diagnostikováni jako bez myokardiálního můstku
|
Koronární angiografie je test, který má zjistit, zda je v koronární tepně stenóza.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
skóre Somatic Symptom Scale-China (SSS-CN)
Časové okno: do 24 hodin před koronarografií.
|
porovnat skóre dotazníku Somatic Symptom Scale-China mezi pacienty s myokardiálním můstkem a bez něj.
SSS-CN je samoobslužný dotazník s 20 položkami a bodováním 1, 2, 3, 4 pro každou položku.
Celkové skóre je od 20 do 80.
Čím vyšší je skóre, tím vyšší je frekvence výskytu symptomů.
|
do 24 hodin před koronarografií.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Meng Jiang, MD, RenJi Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
8. května 2020
Dokončení studie (Aktuální)
8. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
11. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SSSCN202010
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Somatické symptomy poruchy
-
University Medical Center GroningenMartini Hospital GroningenDokončeno
-
Fundación SenefroBaxter Healthcare CorporationNeznámýSymptom indukovaný hemodialýzouŠpanělsko
-
Kemin Foods LCDokončenoZdravý | Gastrointestinální dysfunkce | Symptom chřipky | Symptom nachlazeníSpojené státy
-
State University of New York at BuffaloNábor
-
Benha UniversityNew Jeddah Clinic HospitalDokončenoSymptom indukovaný hemodialýzou
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityZatím nenabírámeSymptom související s ureterálním stentem
-
National Taiwan University HospitalDokončenoKomplikace hemodialýzy | Symptom indukovaný hemodialýzouTchaj-wan
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoNásilí, domácí | Symptom související s násilímSpojené státy
-
Kemin Foods LCKGK Science Inc.DokončenoStres | Chřipka | Studený | Symptom chřipky | Symptom nachlazení | Gastrointestinální tolerance | DoplněkKanada