- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04664387
Disturbi dei sintomi somatici nei pazienti con ponte miocardico
14 novembre 2022 aggiornato da: RenJi Hospital
Valutazione EARLY del disturbo da sintomi somatici in pazienti con ponte miocardico mediante la scala cinese dei sintomi somatici (SSS-CN) (EARLY-MYO-SSS-CN-Ⅱ)
Lo scopo di questo studio era di indagare la prevalenza del disturbo fisico e mentale nella popolazione di pazienti con ponte miocardico e di descrivere la relazione tra le caratteristiche cliniche e l'insorgenza del disturbo somatico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il ponte miocardico (MB), un'anomalia cardiaca congenita, è un contributo non ignorato al dolore toracico.
I pazienti con MB spesso lamentano un fastidio al torace più grave del grado di compressione del vaso.
I sintomi sono anche spesso incoerenti con il grado di stenosi coronarica.
I rapporti hanno suggerito che i pazienti con MB possono essere accompagnati da depressione e ansia.
Inoltre, i pazienti con MB hanno spesso altri disturbi sistemici tra cui mal di stomaco, dolore alla schiena, ostruzione dell'orecchio, ecc.
Gli investigatori presumono che il disturbo da sintomi somatici (SSD) possa svolgere un ruolo nell'aggregare la gravità dei sintomi.
Per esaminare la SSD, i ricercatori hanno precedentemente sviluppato il questionario Somatic Symptom Scale-China (SSS-CN).
È una scala di sintomi somatici e psicologici che è stata sviluppata sulla base del DSM-5 per valutare una combinazione di sintomi psicologici, comportamentali e somatici.
È progettato per valutare la presenza e la gravità dei sintomi.
I ricercatori hanno convalidato la sua affidabilità e validità in uno studio precedente.
Lo scopo di questo studio era di indagare la prevalenza del disturbo fisico e mentale nella popolazione di pazienti con MB e di descrivere la relazione tra le caratteristiche cliniche e l'insorgenza del disturbo somatico.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1357
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Shanghai, Cina, 200127
- Renji Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti consecutivamente sospetti di CAD del dipartimento di cardiologia di Renji.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti ricoverati in cardiologia con età superiore a 18 anni, lamentavano fastidio al torace ed erano sospettati di malattia coronarica.
- ha intrapreso i questionari Somatic Symptom Scale-China (SSS-CN), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) e Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
- sottoposto ad angiografia cardiaca.
- accettare di partecipare.
Criteri di esclusione:
- pazienti in emergenza o in stato di incoscienza.
- pazienti che si rifiutano di partecipare o con questionario non completato.
- i questionari sono stati assunti dopo l'angiografia.
- i pazienti a cui è stato precedentemente confermato di avere disturbi mentali, ritardo mentale o demenza, non possono completare i questionari
- pazienti che attualmente assumono agenti anti-ansia o anti-depressione.
- pazienti a cui è stata confermata la presenza di malattie cardiache diverse dalla malattia coronarica vascolare.
- pazienti che sono stati precedentemente confermati per avere altre malattie fisiche.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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pazienti con ponte miocardico
pazienti sottoposti ad angiografia coronarica e con diagnosi di ponte miocardico
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Un'angiografia coronarica è un test per scoprire se c'è stenosi nell'arteria coronaria.
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pazienti senza ponte miocardico
pazienti sottoposti ad angiografia coronarica e con diagnosi di assenza di ponte miocardico
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Un'angiografia coronarica è un test per scoprire se c'è stenosi nell'arteria coronaria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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il punteggio di Somatic Symptom Scale-China (SSS-CN)
Lasso di tempo: entro 24 ore prima della coronarografia.
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per confrontare il punteggio del questionario Somatic Symptom Scale-China tra pazienti con e senza ponte miocardico.
SSS-CN è un questionario autosomministrato con 20 item e un punteggio di 1, 2, 3, 4 per ogni item.
Il punteggio totale va da 20 a 80.
Più alto è il punteggio, maggiore è la frequenza con cui si presentano i sintomi.
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entro 24 ore prima della coronarografia.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Meng Jiang, MD, Renji Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
8 maggio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
8 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
11 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SSSCN202010
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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