- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04664387
Somatiske symptomforstyrrelser hos pasienter med myokardbro
14. november 2022 oppdatert av: RenJi Hospital
TIDLIG vurdering av somatisk symptomlidelse hos pasienter med hjertebro ved Somatic Symptom Scale China (SSS-CN) (EARLY-MYO-SSS-CN-Ⅱ)
Formålet med denne studien var å undersøke forekomsten av fysisk og psykisk lidelse i populasjonen av pasienter med myokardbro og å beskrive sammenhengen mellom kliniske trekk og forekomsten av somatisk lidelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Myokardbro (MB), en medfødt hjerteanomali, er et ukjent bidrag til brystsmerter.
Pasienter med MB klager ofte over ubehag i brystet som er mer alvorlig enn graden av karkompresjon.
Symptomene er også ofte inkonsistens med graden av koronar stenose.
Rapporter antydet at pasienter med MB kan ledsages av depresjon og angst.
Dessuten har pasienter med MB ofte andre systemiske plager, inkludert magesmerter, smerter i ryggen, øreblokkering, et al.
Etterforskere antar at somatisk symptomlidelse (SSD) kan spille en rolle i å samle alvorlighetsgraden av symptomene.
For å screene SSD, utviklet etterforskere tidligere spørreskjemaet Somatic Symptom Scale-China (SSS-CN).
Det er en somatisk og psykologisk symptomskala som ble utviklet basert på DSM-5 for å vurdere en kombinasjon av psykologiske, atferdsmessige og somatiske symptomer.
Den er designet for å vurdere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av symptomene.
Etterforskere har validert reliabiliteten og validiteten i en tidligere studie.
Hensikten med denne studien var å undersøke forekomsten av fysisk og psykisk lidelse i populasjonen av pasienter med MB og å beskrive sammenhengen mellom kliniske trekk og forekomsten av somatisk lidelse.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1357
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200127
- Renji Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Påfølgende mistenkte CAD-innlagte pasienter fra Renji kardiologisk avdeling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kardiologiske innlagte pasienter med en alder over 18 år, klaget over ubehag i brystet og ble mistenkt for koronarsykdom.
- gjennomførte spørreskjemaer Somatic Symptom Scale-China (SSS-CN), pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9) og generalisert angstlidelse-7 (GAD-7).
- gjennomgikk hjerteangiografi.
- godta å delta.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som er i nødstilfelle eller bevisstløs.
- pasienter som nekter å delta eller med uferdig spørreskjema.
- spørreskjemaene ble utført etter angiografien.
- pasienter som tidligere har blitt bekreftet å ha psykiske lidelser, psykisk utviklingshemming eller demens, kan ikke fullføre spørreskjemaer
- pasienter som for tiden tar anti-angst eller anti-depresjonsmidler.
- pasienter som er bekreftet å ha andre hjertesykdommer enn koronar karsykdom.
- pasienter som tidligere har blitt bekreftet å ha andre fysiske sykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasienter med myokardbro
pasienter som gjennomgikk koronar angiografi og ble diagnostisert som myokardbro
|
En koronar angiografi er en test for å finne ut om det er stenose i kranspulsåren.
|
|
pasienter uten myokardbro
pasienter som gjennomgikk koronar angiografi og ble diagnostisert som uten myokardbro
|
En koronar angiografi er en test for å finne ut om det er stenose i kranspulsåren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
poengsummen til Somatic Symptom Scale-China (SSS-CN)
Tidsramme: innen 24 timer før koronar angiografi.
|
å sammenligne poengsummen til Somatic Symptom Scale-China spørreskjema mellom pasienter med og uten myokardbro.
SSS-CN er et selvadministrert spørreskjema med 20 elementer og poengsum 1, 2, 3, 4 til hvert element.
Den totale poengsummen er fra 20 til 80.
Jo høyere poengsummen er, desto høyere frekvens presenterte symptomene.
|
innen 24 timer før koronar angiografi.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Meng Jiang, MD, Renji Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
8. mai 2020
Studiet fullført (Faktiske)
8. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
11. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SSSCN202010
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .