Endometrióza a porodnické výsledky
11. prosince 2020 aktualizováno: Carlo Alboni, MD, PhD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
Endometrióza a rizikové faktory v těhotenství, porodu a porodu
Účelem této studie je posoudit, zda lze endometriózu považovat za rizikový faktor pro nepříznivé porodnické a porodní výsledky
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je retrospektivní, observační, případová-kontrolní studie.
Těhotenství, porod a neonatální výsledky budou analyzovány u dvou skupin pacientek (případová a kontrolní skupina): ženy s histologicky potvrzenou diagnózou endometriózy a ženy bez endometriózy.
Ženy s endometriózou budou přiřazeny ke kontrolám podle věku.
Bude analyzována databáze s obecnou lékařskou a gynekologickou anamnézou, průběhem těhotenství, způsobem porodu a stavy novorozence.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
350
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Modena, Itálie, 41125
- Nábor
- Carlo Alboni
-
Kontakt:
- Carlo Alboni, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0594224387
- E-mail: alboni.carlo@aou.mo.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Těhotné ženy, které porodily na Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena od roku 2000 do roku 2020.
Ženy s histologickou diagnózou endometriózy před těhotenstvím odpovídající věku se zdravými kontrolami.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy, které porodily na Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena od roku 2000 do roku 2020
- Histologická diagnostika endometriózy před těhotenstvím pro skupinu případů
- Věk odpovídal zdravým pacientům v kontrolní skupině
Kritéria vyloučení:
- Klinické záznamy nejsou k dispozici
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacientky s předchozí histologickou diagnózou endometriózy
|
Retrospektivní analýza klinických záznamů včetně obecné lékařské a gynekologické anamnézy, průběhu těhotenství, způsobu porodu a stavu novorozence.
|
|
Pacientka bez endometriózy
|
Retrospektivní analýza klinických záznamů včetně obecné lékařské a gynekologické anamnézy, průběhu těhotenství, způsobu porodu a stavu novorozence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předčasný porod
Časové okno: Čas doručení
|
Výskyt porodu před 37. týdnem těhotenství
|
Čas doručení
|
|
Těhotenská cukrovka
Časové okno: po 18 týdnech těhotenství
|
glykémie nalačno >17 mmol/l
|
po 18 týdnech těhotenství
|
|
Gestační hypertenze
Časové okno: po 20 týdnech těhotenství
|
krevní tlak trvale > 140/90 mm Hg
|
po 20 týdnech těhotenství
|
|
Technologie asistované reprodukce
Časové okno: před těhotenstvím
|
Pacienti, kteří odkazovali na technologie asistované reprodukce
|
před těhotenstvím
|
|
Císařský řez
Časové okno: Čas doručení
|
Robsonova klasifikace
|
Čas doručení
|
|
Poporodní krvácení
Časové okno: Čas doručení
|
Odhadovaná ztráta krve větší než 500 ml při vaginálním porodu nebo odhadovaná ztráta krve větší než 1000 ml v době porodu císařským řezem
|
Čas doručení
|
|
Váha při narození
Časové okno: Čas doručení
|
malý pro gestační věk (porodní hmotnost pod 10. percentil) nebo velký pro gestační věk (porodní hmotnost nad 90. percentil)
|
Čas doručení
|
|
Apgar skóruje
Časové okno: Čas doručení
|
Apgar skóruje
|
Čas doručení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. března 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
11. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EndoPreg01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků raději nesdílím
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .