Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv přidání specifického a personalizovaného tělesného přístupu osteopatickou léčbou v péči o dospívající s mentální anorexií. (ACAMTO)

11. prosince 2020 aktualizováno: Institut Mutualiste Montsouris

Monocentrická jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící dopad přidání specifického a personalizovaného tělesného přístupu osteopatickou léčbou v péči o dospívající s mentální anorexií

Abstraktní:

Východiska: Mentální anorexie (AN) je běžná patologie postihující převážně ženy (poměr pohlaví 1/10), která začíná nejčastěji v období dospívání. Prognóza AN zůstává špatná (10 % úmrtí a vysoké riziko chronicity). Tělesná nespokojenost, poruchy rozpoznávání a identifikace tělesných vjemů jsou některé z klíčových příznaků AN. Existuje však kontrast mezi tímto konsensuálním pozorováním důležitosti problémů v tělesném obrazu u AN a relativním nedostatkem specificky cílených ošetření těla. Náš návrh tělesného přístupu specificky zaměřeného na AN je založen na pochopení, že držení těla, dýchání, svalové napětí a vnímání těla jsou úzce spojeny s naším psychickým a emočním stavem, a proto jsou u pacientů s AN narušeny.

Účelem této monocentrické randomizované kontrolované studie je vyhodnotit, zda je cílená osteopatická protokolární léčba AN vedle obvyklé péče významně účinnější ve srovnání s obvyklou péčí.

Metody: 72 pacientek splňujících kritéria pro zařazení bude náhodně rozděleno do jedné ze dvou léčebných skupin: jedna dostávala kromě obvyklé péče specifickou osteopatickou léčbu cílenou na AN (skupina A) a druhá, běžná péče (skupina B). Pacienti skupiny A dostanou 5 sezení osteopatické léčby po dobu 25 minut. Budou realizovány měkké specifické palpační techniky na bránici, trávicím systému a cervikální oblasti. Obvyklá péče je definována multidisciplinárním přístupem doporučeným nejvyšším orgánem zdravotnictví. Primárním výstupem je hodnocení interoceptivní citlivosti a sekundárními výstupy jsou klinické a psychopatologické symptomy a hodnocení vývoje somatických dysfunkcí. Bude také provedena kvalitativní studie s použitím metody Interpretativní fenomenologické analýzy. Pacienti budou zařazeni maximálně na 14 týdnů mezi dobou zařazení a posledním hodnocením.

Diskuse:

Pokud budou výsledky studie pozitivní (statisticky významná účinnost tohoto tělesného přístupu vedle běžné péče ve srovnání s běžnou léčbou), budou mít pacienti s anorexií prospěch z možnosti doplňkové léčby, která je účinná, relativně levná, neinvazivní a nefarmakologické.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75014
        • Nábor
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aurélie LETRANCHANT, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maurice CORCOS, M.D., Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kim DE MONTEBELLO, Osteopath
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Corinne DUGRE-LE BIGRE, psychologist
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Isabelle NICOLAS, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pablo VOTADORO, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nina KALINDJIAN, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • včetně pacienta ve věku od 13 do 20 let
  • pacient má Diagnostický a statistický manuál duševních poruch páté vydání (DSM-5) s diagnózou Nnorexia nervosa (typy s omezením nebo záchvatovitým přejídáním/pročištěním)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 14 kg.m-²
  • Sledován konzultací po dobu nejméně 2 měsíců nebo hospitalizován na psychiatrické jednotce Institut Mutualiste Montsouris
  • má klinický/somatický stav slučitelný s prováděním sezení osteopatické léčby (předchozí lékařská pomoc)
  • není v „separačním období“ (Na oddělení psychiatrie pro dorost a mladé dospělé Institut Mutualiste Montsouris je během celodenní hospitalizace pro AN „oddělovací období“ spojeno s uzavřením smlouvy o hospitalizaci mezi lékařským týmem, rodinu a pacienta. Tato smlouva vymezí dobu odloučení mezi rodinou a pacientem. Je postavena kolem dvou os: konečné vypouštěcí závaží umožňující pacientovi opustit službu a střední závaží nazývané „separační zvedací závaží“. Tato zvedací váha separace je tak pojmenována, protože ukončuje první část hospitalizace, která probíhá v oddělení od životního prostředí pacienta (rodiče, přátelé, škola...)
  • podepsali formulář informovaného souhlasu a oba rodiče pro nezletilého pacienta,
  • není součástí jiného výzkumného protokolu.

Kritéria nezařazení:

  • mužský
  • pacient mladší 13 let nebo starší 20 let
  • má kontraindikaci k sezení osteopatického tělesného přístupu (zlomenina, nedávná operace atd.)
  • s indexem tělesné hmotnosti (BMI) < 14 kg.m-²
  • pacient potřebuje nasogastrickou sondu
  • je v "separačním období"
  • neumí plynně francouzsky
  • není hrazeno ze zdravotního pojištění
  • je součástí jiného výzkumného protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • pacient má kontraindikaci k sezení osteopatického tělesného přístupu (zlomenina, nedávná operace, somatický stav neslučitelný s osteopatickou léčbou)
  • není hrazeno ze zdravotního pojištění
  • je součástí jiného výzkumného protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Osteopatická léčba + běžná léčba

Osteopatická léčba: protokol 5 sezení osteopatické léčby, která trvají 25 minut a mezi dvěma sezeními jsou rozloženy přibližně jeden týden.

Obvyklá léčba: Ambulantní a ústavní léčba pacientů bude probíhat v souladu s doporučeními Zdravotnických úřadů (HAS 2010). Navrhuje se multidisciplinární péče, případně se zapojením sester, psychologů, psychiatrů, praktických lékařů, gynekologů, revmatologů, dietologů, ergoterapeutů, specialistů na tělesný přístup a sociálních pracovníků.
Jiný: Osteopatická léčba
Cílený osteopatický protokol pro AN: 5 sezení osteopatické léčby, které jsou rozloženy přibližně jeden týden mezi 2 sezeními. Během 25minutového sezení budou realizovány měkké specifické palpační techniky na bránici, trávicím systému a krční oblasti.
Žádný zásah: Obvyklá léčba
Obvyklá léčba: Ambulantní a ústavní léčba pacientů bude probíhat v souladu s doporučeními Zdravotnických úřadů (HAS 2010). Navrhuje se multidisciplinární péče, případně se zapojením sester, psychologů, psychiatrů, praktických lékařů, gynekologů, revmatologů, dietologů, ergoterapeutů, specialistů na tělesný přístup a sociálních pracovníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit vývoj interoceptivní citlivosti
Časové okno: Rameno 1: 3 týdny po zařazení, tj. 1 týden před prvním sezením, Rameno 2: 3 týdny po zařazení
fMAIA scale : Multidimenzionální hodnocení interoceptivního povědomí, francouzská verze
Rameno 1: 3 týdny po zařazení, tj. 1 týden před prvním sezením, Rameno 2: 3 týdny po zařazení
Vyhodnotit vývoj interoceptivní citlivosti
Časové okno: Rameno 1: Před 3. sezením osteopatické léčby, Rameno 2: 3 týdny po prvních dotaznících
fMAIA scale : Multidimenzionální hodnocení interoceptivního povědomí, francouzská verze
Rameno 1: Před 3. sezením osteopatické léčby, Rameno 2: 3 týdny po prvních dotaznících
Vyhodnotit vývoj interoceptivní citlivosti
Časové okno: Rameno 1: 1 týden po 5. sezení osteopatické léčby, Rameno 2: 6 týdnů po prvních dotaznících
fMAIA scale : Multidimenzionální hodnocení interoceptivního povědomí, francouzská verze
Rameno 1: 1 týden po 5. sezení osteopatické léčby, Rameno 2: 6 týdnů po prvních dotaznících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit vývoj hmotnosti
Časové okno: Rameno 1: 3 týdny po zařazení, tj. 1 týden před prvním sezením, Rameno 2: 3 týdny po zařazení
Hmotnost měřená v kilogramech
Rameno 1: 3 týdny po zařazení, tj. 1 týden před prvním sezením, Rameno 2: 3 týdny po zařazení
Vyhodnotit vývoj hmotnosti
Časové okno: Rameno 1: Před 3. sezením osteopatické léčby, Rameno 2: 3 týdny po prvních dotaznících
Hmotnost měřená v kilogramech
Rameno 1: Před 3. sezením osteopatické léčby, Rameno 2: 3 týdny po prvních dotaznících
Vyhodnotit vývoj hmotnosti
Časové okno: Rameno 1: 1 týden po 5. sezení osteopatické léčby, Rameno 2: 6 týdnů po prvních dotaznících
Hmotnost měřená v kilogramech
Rameno 1: 1 týden po 5. sezení osteopatické léčby, Rameno 2: 6 týdnů po prvních dotaznících
Vyhodnotit přítomnost jakékoli fyzické bolesti
Časové okno: Rameno 1: 3 týdny po zařazení, tj. 1 týden před prvním sezením, Rameno 2: 3 týdny po zařazení
Skutečná fyzická bolest (ano/ne), přesnost lokalizace a intenzita pomocí vizuálního analogového skóre (od 0 do 10)
Rameno 1: 3 týdny po zařazení, tj. 1 týden před prvním sezením, Rameno 2: 3 týdny po zařazení
Vyhodnotit přítomnost jakékoli fyzické bolesti
Časové okno: Rameno 1: Před 3. sezením osteopatické léčby, Rameno 2: 3 týdny po prvních dotaznících
Skutečná fyzická bolest (ano/ne), přesnost lokalizace a intenzita pomocí vizuálního analogového skóre (od 0 do 10)
Rameno 1: Před 3. sezením osteopatické léčby, Rameno 2: 3 týdny po prvních dotaznících
Vyhodnotit přítomnost jakékoli fyzické bolesti
Časové okno: Rameno 1: 1 týden po 5. sezení osteopatické léčby, Rameno 2: 6 týdnů po prvních dotaznících
Skutečná fyzická bolest (ano/ne), přesnost lokalizace a intenzita pomocí vizuálního analogového skóre (od 0 do 10)
Rameno 1: 1 týden po 5. sezení osteopatické léčby, Rameno 2: 6 týdnů po prvních dotaznících
Vyhodnotit přítomnost zácpy
Časové okno: Rameno 1: 3 týdny po zařazení, tj. 1 týden před prvním sezením, Rameno 2: 3 týdny po zařazení
Jakákoli zácpa (ano/ne) a přesnost počtu stolic za týden
Rameno 1: 3 týdny po zařazení, tj. 1 týden před prvním sezením, Rameno 2: 3 týdny po zařazení
Vyhodnotit přítomnost zácpy
Časové okno: Rameno 1: Před 3. sezením osteopatické léčby, Rameno 2: 3 týdny po prvních dotaznících
Jakákoli zácpa (ano/ne) a přesnost počtu stolic za týden
Rameno 1: Před 3. sezením osteopatické léčby, Rameno 2: 3 týdny po prvních dotaznících
Vyhodnotit přítomnost zácpy
Časové okno: Rameno 1: 1 týden po 5. sezení osteopatické léčby, Rameno 2: 6 týdnů po prvních dotaznících
Jakákoli zácpa (ano/ne) a přesnost počtu stolic za týden
Rameno 1: 1 týden po 5. sezení osteopatické léčby, Rameno 2: 6 týdnů po prvních dotaznících
Zhodnotit vývoj povahy symptomů poruchy příjmu potravy pacienta
Časové okno: Rameno 1: 3 týdny po zařazení, tj. 1 týden před prvním sezením, Rameno 2: 3 týdny po zařazení
EDDS: Diagnostická stupnice poruch příjmu potravy. Vlastní dotazník pro diagnostiku poruch příjmu potravy.
Rameno 1: 3 týdny po zařazení, tj. 1 týden před prvním sezením, Rameno 2: 3 týdny po zařazení
Zhodnotit vývoj povahy symptomů poruchy příjmu potravy pacienta
Časové okno: Rameno 1: 1 týden po 5. sezení osteopatické léčby, Rameno 2: 6 týdnů po prvních dotaznících
EDDS: Diagnostická stupnice poruch příjmu potravy. Vlastní dotazník pro diagnostiku poruch příjmu potravy.
Rameno 1: 1 týden po 5. sezení osteopatické léčby, Rameno 2: 6 týdnů po prvních dotaznících
Zhodnotit vývoj závažnosti symptomů poruchy příjmu potravy pacienta
Časové okno: Rameno 1: 3 týdny po zařazení, tj. 1 týden před prvním sezením, Rameno 2: 3 týdny po zařazení
EDI-2: Inventář poruch příjmu potravy. Celkové skóre EDI-2 se pohybuje od 91 do 546. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Rameno 1: 3 týdny po zařazení, tj. 1 týden před prvním sezením, Rameno 2: 3 týdny po zařazení
Zhodnotit vývoj závažnosti symptomů poruchy příjmu potravy pacienta
Časové okno: Rameno 1: 1 týden po 5. sezení osteopatické léčby, Rameno 2: 6 týdnů po prvních dotaznících
EDI-2: Inventář poruch příjmu potravy. Celkové skóre EDI-2 se pohybuje od 91 do 546. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Rameno 1: 1 týden po 5. sezení osteopatické léčby, Rameno 2: 6 týdnů po prvních dotaznících
Vyhodnotit vývoj závažnosti obav z tělesného obrazu
Časové okno: Rameno 1: 3 týdny po zařazení, tj. 1 týden před prvním sezením, Rameno 2: 3 týdny po zařazení
BSQ: Dotazník tvaru těla. Skóre BSQ se pohybuje od 34 do 204. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Rameno 1: 3 týdny po zařazení, tj. 1 týden před prvním sezením, Rameno 2: 3 týdny po zařazení
Vyhodnotit vývoj závažnosti obav z tělesného obrazu
Časové okno: Rameno 1: 1 týden po 5. sezení osteopatické léčby, Rameno 2: 6 týdnů po prvních dotaznících
BSQ: Dotazník tvaru těla. Skóre BSQ se pohybuje od 34 do 204. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Rameno 1: 1 týden po 5. sezení osteopatické léčby, Rameno 2: 6 týdnů po prvních dotaznících
Zhodnotit vývoj závažnosti alexithymie
Časové okno: Rameno 1: 3 týdny po zařazení, tj. 1 týden před prvním sezením, Rameno 2: 3 týdny po zařazení
BVAQ-B: Bermond-Vorst Alexithymia Questionnaire Form B. Skóre BVAQ-B se pohybuje od 20 do 100. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Rameno 1: 3 týdny po zařazení, tj. 1 týden před prvním sezením, Rameno 2: 3 týdny po zařazení
Zhodnotit vývoj závažnosti alexithymie
Časové okno: Rameno 1: 1 týden po 5. sezení osteopatické léčby, Rameno 2: 6 týdnů po prvních dotaznících
BVAQ-B: Bermond-Vorst Alexithymia Questionnaire Form B. Skóre BVAQ-B se pohybuje od 20 do 100. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Rameno 1: 1 týden po 5. sezení osteopatické léčby, Rameno 2: 6 týdnů po prvních dotaznících
Zhodnotit vývoj vážnosti sebeúcty
Časové okno: Rameno 1: 3 týdny po zařazení, tj. 1 týden před prvním sezením, Rameno 2: 3 týdny po zařazení
RSE: Rosenbergova škála sebeúcty. Skóre RSE se pohybuje od 10 do 40. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Rameno 1: 3 týdny po zařazení, tj. 1 týden před prvním sezením, Rameno 2: 3 týdny po zařazení
Zhodnotit vývoj vážnosti sebeúcty
Časové okno: Rameno 1: 1 týden po 5. sezení osteopatické léčby, Rameno 2: 6 týdnů po prvních dotaznících
RSE: Rosenbergova škála sebeúcty. Skóre RSE se pohybuje od 10 do 40. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Rameno 1: 1 týden po 5. sezení osteopatické léčby, Rameno 2: 6 týdnů po prvních dotaznících
Zhodnotit vývoj závažnosti úzkosti
Časové okno: Rameno 1: 3 týdny po zařazení, tj. 1 týden před prvním sezením, Rameno 2: 3 týdny po zařazení
STAI-Y: Inventář úzkosti podle stavu, formulář Y. Skóre STAI-Y se pohybuje od 20 do 80. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Rameno 1: 3 týdny po zařazení, tj. 1 týden před prvním sezením, Rameno 2: 3 týdny po zařazení
Zhodnotit vývoj závažnosti úzkosti
Časové okno: Rameno 1: Před 3. sezením osteopatické léčby, Rameno 2: 3 týdny po prvních dotaznících
STAI-Y: Inventář úzkosti podle stavu, formulář Y. Skóre STAI-Y se pohybuje od 20 do 80. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Rameno 1: Před 3. sezením osteopatické léčby, Rameno 2: 3 týdny po prvních dotaznících
Zhodnotit vývoj závažnosti úzkosti
Časové okno: Rameno 1: 1 týden po 5. sezení osteopatické léčby, Rameno 2: 6 týdnů po prvních dotaznících
STAI-Y: Inventář úzkosti podle stavu, formulář Y. Skóre STAI-Y se pohybuje od 20 do 80. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Rameno 1: 1 týden po 5. sezení osteopatické léčby, Rameno 2: 6 týdnů po prvních dotaznících
Zhodnotit vývoj závažnosti depresivních zážitků
Časové okno: Rameno 1: 3 týdny po zařazení, tj. 1 týden před prvním sezením, Rameno 2: 3 týdny po zařazení
DEQ: Dotazník depresivních zážitků – verze pro dospívající. Dotazník o depresivních zkušenostech (DEQ) je dotazník o 66 položkách, kde se účastníci hodnotí podle životních zkušeností a osobnostních charakteristik často spojených s depresí. Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili každou položku na sedmibodové škále Likertova typu v rozsahu od silně nesouhlasím (1) po silně souhlasím (7). Analýza výsledků produkuje 3 faktory: Závislost, Sebekritika a Účinnost.
Rameno 1: 3 týdny po zařazení, tj. 1 týden před prvním sezením, Rameno 2: 3 týdny po zařazení
Zhodnotit vývoj závažnosti depresivních zážitků
Časové okno: Rameno 1: 1 týden po 5. sezení osteopatické léčby, Rameno 2: 6 týdnů po prvních dotaznících
DEQ: Dotazník depresivních zážitků – verze pro dospívající. Dotazník o depresivních zkušenostech (DEQ) je dotazník o 66 položkách, kde se účastníci hodnotí podle životních zkušeností a osobnostních charakteristik často spojených s depresí. Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili každou položku na sedmibodové škále Likertova typu v rozsahu od silně nesouhlasím (1) po silně souhlasím (7). Analýza výsledků produkuje 3 faktory: Závislost, Sebekritika a Účinnost.
Rameno 1: 1 týden po 5. sezení osteopatické léčby, Rameno 2: 6 týdnů po prvních dotaznících
Zhodnotit vývoj závažnosti deprese
Časové okno: Rameno 1: 3 týdny po zařazení, tj. 1 týden před prvním sezením, Rameno 2: 3 týdny po zařazení
HAD-deprese: Nemocniční úzkost a deprese měřítko-deprese. Skóre deprese HAD se pohybuje od 0 do 21. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Rameno 1: 3 týdny po zařazení, tj. 1 týden před prvním sezením, Rameno 2: 3 týdny po zařazení
Zhodnotit vývoj závažnosti deprese
Časové okno: Rameno 1: Před 3. sezením, Rameno 2: 3 týdny po prvních dotaznících
HAD-deprese: Nemocniční úzkost a deprese měřítko-deprese. Skóre deprese HAD se pohybuje od 0 do 21. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Rameno 1: Před 3. sezením, Rameno 2: 3 týdny po prvních dotaznících
Zhodnotit vývoj závažnosti deprese
Časové okno: Rameno 1: 1 týden po 5. sezení osteopatické léčby, Rameno 2: 6 týdnů po prvních dotaznících
HAD-deprese: Nemocniční úzkost a deprese měřítko-deprese. Skóre deprese HAD se pohybuje od 0 do 21. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Rameno 1: 1 týden po 5. sezení osteopatické léčby, Rameno 2: 6 týdnů po prvních dotaznících
Zhodnotit vývoj povahy a závažnosti sebepoškozování
Časové okno: Rameno 1: 3 týdny po zařazení, tj. 1 týden před prvním sezením, Rameno 2: 3 týdny po zařazení
OSI: Ottawa dotazník sebepoškozování. OSI (Ottawa Self-Injury) k měření výskytu, frekvence, úrovně motivace k zastavení, typů a funkcí a potenciálních návykových rysů sebepoškozování
Rameno 1: 3 týdny po zařazení, tj. 1 týden před prvním sezením, Rameno 2: 3 týdny po zařazení
Zhodnotit vývoj povahy a závažnosti sebepoškozování
Časové okno: Rameno 1: 1 týden po 5. sezení osteopatické léčby, Rameno 2: 6 týdnů po prvních dotaznících
OSI: Ottawa dotazník sebepoškozování. OSI (Ottawa Self-Injury) k měření výskytu, frekvence, úrovně motivace k zastavení, typů a funkcí a potenciálních návykových rysů sebepoškozování
Rameno 1: 1 týden po 5. sezení osteopatické léčby, Rameno 2: 6 týdnů po prvních dotaznících
Hodnotit vývoj kvality života
Časové okno: Rameno 1: 3 týdny po zařazení, tj. 1 týden před prvním sezením, Rameno 2: 3 týdny po zařazení
ED-QOL: Stupnice kvality života poruch příjmu potravy. EDQOL má 25 položek, které přispívají ke čtyřem subškálám (psychologická, fyzická/kognitivní, práce/škola a finanční), které dohromady vytvářejí celkové skóre kvality života. Každá položka je zakódována na pětibodové škále a žádá účastníka, aby ohodnotil, do jaké míry vnímá, že jejich porucha příjmu potravy ovlivňuje kvalitu jejich života v různých oblastech. Vyšší skóre znamená nižší kvalitu života.
Rameno 1: 3 týdny po zařazení, tj. 1 týden před prvním sezením, Rameno 2: 3 týdny po zařazení
Hodnotit vývoj kvality života
Časové okno: Rameno 1: 1 týden po 5. sezení osteopatické léčby, Rameno 2: 6 týdnů po prvních dotaznících
ED-QOL: Stupnice kvality života poruch příjmu potravy. EDQOL má 25 položek, které přispívají ke čtyřem subškálám (psychologická, fyzická/kognitivní, práce/škola a finanční), které dohromady vytvářejí celkové skóre kvality života. Každá položka je zakódována na pětibodové škále a žádá účastníka, aby ohodnotil, do jaké míry vnímá, že jejich porucha příjmu potravy ovlivňuje kvalitu jejich života v různých oblastech. Vyšší skóre znamená nižší kvalitu života.
Rameno 1: 1 týden po 5. sezení osteopatické léčby, Rameno 2: 6 týdnů po prvních dotaznících
Zhodnotit vývoj závažnosti závislosti na pohybové aktivitě
Časové okno: Rameno 1: 3 týdny po zařazení, tj. 1 týden před prvním sezením, Rameno 2: 3 týdny po zařazení
EDS-R: Revidovaná stupnice závislosti na cvičení, skóre EDS-R se pohybuje od 21 do 126. Vyšší skóre znamená horší výsledek
Rameno 1: 3 týdny po zařazení, tj. 1 týden před prvním sezením, Rameno 2: 3 týdny po zařazení
Zhodnotit vývoj závažnosti závislosti na pohybové aktivitě
Časové okno: Rameno 1: Před 3. sezením, Rameno 2: 3 týdny po prvních dotaznících
EDS-R: Revidovaná stupnice závislosti na cvičení, skóre EDS-R se pohybuje od 21 do 126. Vyšší skóre znamená horší výsledek
Rameno 1: Před 3. sezením, Rameno 2: 3 týdny po prvních dotaznících
Zhodnotit vývoj závažnosti závislosti na pohybové aktivitě
Časové okno: Rameno 1: 1 týden po 5. sezení osteopatické léčby, Rameno 2: 6 týdnů po prvních dotaznících
EDS-R: Revidovaná stupnice závislosti na cvičení, skóre EDS-R se pohybuje od 21 do 126. Vyšší skóre znamená horší výsledek
Rameno 1: 1 týden po 5. sezení osteopatické léčby, Rameno 2: 6 týdnů po prvních dotaznících
Vyhodnotit vývoj somatických dysfunkcí (pro rameno 1)
Časové okno: Rameno 1: před každým z 5 sezení osteopatické léčby
Formulář poznámky SOAP. Jedná se o standardizovaný nástroj pro hodnocení somatických dysfunkcí (citlivost, pohyblivost, textura, asymetrie) a závažnosti (od 0 do 3) pro každou oblast těla.
Rameno 1: před každým z 5 sezení osteopatické léčby
Vyhodnotit vývoj somatických dysfunkcí (pro rameno 1)
Časové okno: Rameno 1:1 týden po 5. sezení osteopatické léčby
Formulář poznámky SOAP. Jedná se o standardizovaný nástroj pro hodnocení somatických dysfunkcí (citlivost, pohyblivost, textura, asymetrie) a závažnosti (od 0 do 3) pro každou oblast těla.
Rameno 1:1 týden po 5. sezení osteopatické léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Mutualiste Montsouris

Spolupracovníci

Fondation de l'Avenir

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aurélie LETRANCHANT, M.D., Institut Mutualiste Montsouris
  • Ředitel studie: Maurice CORCOS, M.D., Ph.D., Institut Mutualiste Montsouris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSY IMM-N°010-2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit