Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dodania specyficznego i spersonalizowanego podejścia do ciała przez leczenie osteopatyczne w opiece nad nastolatkami z jadłowstrętem psychicznym. (ACAMTO)

11 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Institut Mutualiste Montsouris

Monocentryczna, pojedyncza ślepa, randomizowana, kontrolowana próba oceniająca wpływ dodania specyficznego i spersonalizowanego podejścia do ciała przez leczenie osteopatyczne w opiece nad nastolatkami z jadłowstrętem psychicznym

Abstrakcyjny:

Wstęp: Jadłowstręt psychiczny (AN) jest częstą patologią dotykającą głównie kobiety (stosunek płci 1/10), która rozpoczyna się najczęściej w okresie dojrzewania. Rokowanie w przypadku AN pozostaje złe (10% zgonów i wysokie ryzyko przewlekłości). Niezadowolenie z ciała, zaburzenia rozpoznawania i identyfikacji doznań cielesnych to jedne z kluczowych objawów JP. Istnieje jednak kontrast między tą zgodną obserwacją znaczenia problemów z obrazem ciała w JP a względnym deficytem specyficznie ukierunkowanych zabiegów na ciało. Nasza propozycja podejścia do ciała specjalnie dedykowanego AN opiera się na zrozumieniu, że postawa, oddychanie, napięcie mięśni i postrzeganie ciała są ściśle związane z naszym stanem psychicznym i emocjonalnym, a zatem są zaburzone u pacjentów z AN.

Celem tego monocentrycznego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena, czy ukierunkowany protokół leczenia osteopatycznego AN, oprócz zwykłej opieki, jest znacząco bardziej skuteczny w porównaniu do zwykłej opieki.

Metody: Siedemdziesiąt dwie pacjentki spełniające kryteria włączenia zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup terapeutycznych: jedna otrzymująca specjalne leczenie osteopatyczne ukierunkowane na AN oprócz zwykłej opieki (grupa A) i druga, zwykła opieka (grupa B). Pacjenci z grupy A otrzymają 5 sesji leczenia osteopatycznego po 25 minut. Zrealizowane zostaną miękkie specyficzne techniki palpacyjne na przeponie, układzie pokarmowym i okolicy szyjnej. Zwykła opieka jest zdefiniowana przez multidyscyplinarne podejście zalecane przez wysoki autorytet zdrowia. Pierwszorzędowym wynikiem jest ocena wrażliwości interoceptywnej, a drugorzędnymi są objawy kliniczne i psychopatologiczne oraz ocena ewolucji dysfonkcji somatycznych. Przeprowadzone zostanie również badanie jakościowe z zastosowaniem metody Interpretacyjnej Analizy Fenomenologicznej. Pacjenci będą włączani przez maksymalnie 14 tygodni między czasem włączenia a ostatnią oceną.

Dyskusja:

Jeśli wyniki badania będą pozytywne (istotna statystycznie skuteczność tego podejścia do ciała oprócz zwykłej pielęgnacji w porównaniu z normalnym leczeniem), pacjentki z anoreksją skorzystają z możliwości dodatkowego leczenia, które jest skuteczne, relatywnie niedrogie, nieinwazyjne i niefarmakologiczne.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75014
        • Rekrutacyjny
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aurélie LETRANCHANT, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Maurice CORCOS, M.D., Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Kim DE MONTEBELLO, Osteopath
        • Pod-śledczy:
          • Corinne DUGRE-LE BIGRE, psychologist
        • Pod-śledczy:
          • Isabelle NICOLAS, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Pablo VOTADORO, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Nina KALINDJIAN, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • w tym pacjent w wieku od 13 do 20 lat
  • pacjent posiada Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders wydanie piąte (DSM-5) rozpoznanie Norexia nervosa (typu restrykcyjnego lub objadania się/przeczyszczania)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 14 kg.m-²
  • Obserwacja w ramach konsultacji przez co najmniej 2 miesiące lub hospitalizacja na oddziale psychiatrycznym Institut Mutualiste Montsouris
  • znajduje się w stanie klinicznym/somatycznym umożliwiającym prowadzenie zabiegów osteopatycznych (uprzednia porada lekarska)
  • nie jest w „okresie separacji” (na oddziale psychiatrii młodzieży i młodych dorosłych Institut Mutualiste Montsouris, podczas całodobowej hospitalizacji z powodu AN, „okres separacji” wiąże się z zawarciem umowy o hospitalizację pomiędzy zespołem medycznym, rodzina i pacjent. Umowa ta określi czas rozłąki między rodziną a pacjentem. Zbudowana jest wokół dwóch osi: końcowej masy wyładunkowej pozwalającej pacjentowi na opuszczenie usługi oraz pośredniej wagi zwanej „ciężarem separacyjnym”. Ten podnoszący ciężar separacji został tak nazwany, ponieważ kładzie kres pierwszej części hospitalizacji, która odbywa się w oddzieleniu od środowiska życia pacjenta (rodzice, przyjaciele, szkoła...)
  • podpisali Formularz świadomej zgody i oboje rodziców dla małoletniego pacjenta,
  • nie jest ujęty w innym protokole badań.

Kryteria niewłączenia:

  • Mężczyzna
  • pacjent w wieku poniżej 13 lat lub powyżej 20 lat
  • ma przeciwwskazania do sesji osteopatycznych (złamanie, niedawna operacja itp.)
  • o wskaźniku masy ciała (BMI) < 14 kg.m-²
  • pacjent potrzebuje sondy nosowo-żołądkowej
  • jest w „okresie separacji”
  • nie mówi płynnie po francusku
  • nie jest objęty ubezpieczeniem zdrowotnym
  • jest zawarty w innym protokole badawczym.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent ma przeciwwskazania do zabiegów osteopatycznych (złamanie, niedawna operacja, stan somatyczny niezgodny z leczeniem osteopatycznym)
  • nie jest objęty ubezpieczeniem zdrowotnym
  • jest zawarty w innym protokole badawczym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie osteopatyczne + leczenie standardowe

Leczenie osteopatyczne: protokół składający się z 5 sesji leczenia osteopatycznego, które trwają 25 minut i są rozmieszczone w odstępach około jednego tygodnia między dwiema sesjami.

Standardowe leczenie: Leczenie ambulatoryjne i szpitalne pacjentów będzie odbywać się zgodnie z zaleceniami władz ds. zdrowia (HAS 2010). Proponuje się opiekę multidyscyplinarną, w której mogą uczestniczyć pielęgniarki, psychologowie, psychiatrzy, lekarze pierwszego kontaktu, ginekolodzy, reumatolodzy, dietetycy, terapeuci zajęciowi, specjaliści zajmujący się podejściem do ciała i pracownicy socjalni.
Inny: Leczenie osteopatyczne
Ukierunkowany protokół osteopatyczny dla AN: 5 sesji leczenia osteopatycznego w odstępie około jednego tygodnia pomiędzy 2 sesjami. Podczas 25-minutowej sesji realizowane będą specyficzne miękkie techniki palpacyjne na przeponie, układzie pokarmowym i okolicy szyjnej.
Brak interwencji: Jak zwykle leczenie
Standardowe leczenie: Leczenie ambulatoryjne i szpitalne pacjentów będzie odbywać się zgodnie z zaleceniami władz ds. zdrowia (HAS 2010). Proponuje się opiekę multidyscyplinarną, w której mogą uczestniczyć pielęgniarki, psychologowie, psychiatrzy, lekarze pierwszego kontaktu, ginekolodzy, reumatolodzy, dietetycy, terapeuci zajęciowi, specjaliści zajmujący się podejściem do ciała i pracownicy socjalni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ewolucji wrażliwości interoceptywnej
Ramy czasowe: Ramię 1: 3 tygodnie po włączeniu, tj. 1 tydzień przed pierwszą sesją, Ramię 2: 3 tygodnie po włączeniu
Skala fMAIA: wielowymiarowa ocena świadomości interoceptywnej, wersja francuska
Ramię 1: 3 tygodnie po włączeniu, tj. 1 tydzień przed pierwszą sesją, Ramię 2: 3 tygodnie po włączeniu
Ocena ewolucji wrażliwości interoceptywnej
Ramy czasowe: Ramię 1: Przed 3. sesją leczenia osteopatycznego, Ramię 2: 3 tygodnie po pierwszych kwestionariuszach
Skala fMAIA: wielowymiarowa ocena świadomości interoceptywnej, wersja francuska
Ramię 1: Przed 3. sesją leczenia osteopatycznego, Ramię 2: 3 tygodnie po pierwszych kwestionariuszach
Ocena ewolucji wrażliwości interoceptywnej
Ramy czasowe: Ramię 1: 1 tydzień po 5. sesji leczenia osteopatycznego, Ramię 2: 6 tygodni po pierwszych ankietach
Skala fMAIA: wielowymiarowa ocena świadomości interoceptywnej, wersja francuska
Ramię 1: 1 tydzień po 5. sesji leczenia osteopatycznego, Ramię 2: 6 tygodni po pierwszych ankietach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić ewolucję wagi
Ramy czasowe: Ramię 1: 3 tygodnie po włączeniu, tj. 1 tydzień przed pierwszą sesją, Ramię 2: 3 tygodnie po włączeniu
Waga mierzona w kilogramach
Ramię 1: 3 tygodnie po włączeniu, tj. 1 tydzień przed pierwszą sesją, Ramię 2: 3 tygodnie po włączeniu
Aby ocenić ewolucję wagi
Ramy czasowe: Ramię 1: Przed 3. sesją leczenia osteopatycznego, Ramię 2: 3 tygodnie po pierwszych kwestionariuszach
Waga mierzona w kilogramach
Ramię 1: Przed 3. sesją leczenia osteopatycznego, Ramię 2: 3 tygodnie po pierwszych kwestionariuszach
Aby ocenić ewolucję wagi
Ramy czasowe: Ramię 1: 1 tydzień po 5. sesji leczenia osteopatycznego, Ramię 2: 6 tygodni po pierwszych ankietach
Waga mierzona w kilogramach
Ramię 1: 1 tydzień po 5. sesji leczenia osteopatycznego, Ramię 2: 6 tygodni po pierwszych ankietach
Aby ocenić obecność jakiegokolwiek bólu fizycznego
Ramy czasowe: Ramię 1: 3 tygodnie po włączeniu, tj. 1 tydzień przed pierwszą sesją, Ramię 2: 3 tygodnie po włączeniu
Rzeczywisty ból fizyczny (tak/nie), precyzja lokalizacji i intensywność według Visual Analog Score (od 0 do 10)
Ramię 1: 3 tygodnie po włączeniu, tj. 1 tydzień przed pierwszą sesją, Ramię 2: 3 tygodnie po włączeniu
Aby ocenić obecność jakiegokolwiek bólu fizycznego
Ramy czasowe: Ramię 1: Przed 3. sesją leczenia osteopatycznego, Ramię 2: 3 tygodnie po pierwszych kwestionariuszach
Rzeczywisty ból fizyczny (tak/nie), precyzja lokalizacji i intensywność według Visual Analog Score (od 0 do 10)
Ramię 1: Przed 3. sesją leczenia osteopatycznego, Ramię 2: 3 tygodnie po pierwszych kwestionariuszach
Aby ocenić obecność jakiegokolwiek bólu fizycznego
Ramy czasowe: Ramię 1: 1 tydzień po 5. sesji leczenia osteopatycznego, Ramię 2: 6 tygodni po pierwszych ankietach
Rzeczywisty ból fizyczny (tak/nie), precyzja lokalizacji i intensywność według Visual Analog Score (od 0 do 10)
Ramię 1: 1 tydzień po 5. sesji leczenia osteopatycznego, Ramię 2: 6 tygodni po pierwszych ankietach
Aby ocenić obecność zaparć
Ramy czasowe: Ramię 1: 3 tygodnie po włączeniu, tj. 1 tydzień przed pierwszą sesją, Ramię 2: 3 tygodnie po włączeniu
Wszelkie zaparcia (tak/nie) i precyzja ilości wypróżnień na tydzień
Ramię 1: 3 tygodnie po włączeniu, tj. 1 tydzień przed pierwszą sesją, Ramię 2: 3 tygodnie po włączeniu
Aby ocenić obecność zaparć
Ramy czasowe: Ramię 1: Przed 3. sesją leczenia osteopatycznego, Ramię 2: 3 tygodnie po pierwszych kwestionariuszach
Wszelkie zaparcia (tak/nie) i precyzja ilości wypróżnień na tydzień
Ramię 1: Przed 3. sesją leczenia osteopatycznego, Ramię 2: 3 tygodnie po pierwszych kwestionariuszach
Aby ocenić obecność zaparć
Ramy czasowe: Ramię 1: 1 tydzień po 5. sesji leczenia osteopatycznego, Ramię 2: 6 tygodni po pierwszych ankietach
Wszelkie zaparcia (tak/nie) i precyzja ilości wypróżnień na tydzień
Ramię 1: 1 tydzień po 5. sesji leczenia osteopatycznego, Ramię 2: 6 tygodni po pierwszych ankietach
Ocena ewolucji charakteru objawów zaburzeń odżywiania się pacjenta
Ramy czasowe: Ramię 1: 3 tygodnie po włączeniu, tj. 1 tydzień przed pierwszą sesją, Ramię 2: 3 tygodnie po włączeniu
EDDS: Skala diagnostyczna zaburzeń odżywiania. Kwestionariusz samoopisowy do diagnozy zaburzeń odżywiania.
Ramię 1: 3 tygodnie po włączeniu, tj. 1 tydzień przed pierwszą sesją, Ramię 2: 3 tygodnie po włączeniu
Ocena ewolucji charakteru objawów zaburzeń odżywiania się pacjenta
Ramy czasowe: Ramię 1: 1 tydzień po 5. sesji leczenia osteopatycznego, Ramię 2: 6 tygodni po pierwszych ankietach
EDDS: Skala diagnostyczna zaburzeń odżywiania. Kwestionariusz samoopisowy do diagnozy zaburzeń odżywiania.
Ramię 1: 1 tydzień po 5. sesji leczenia osteopatycznego, Ramię 2: 6 tygodni po pierwszych ankietach
Ocena ewolucji nasilenia objawów zaburzeń odżywiania się u pacjenta
Ramy czasowe: Ramię 1: 3 tygodnie po włączeniu, tj. 1 tydzień przed pierwszą sesją, Ramię 2: 3 tygodnie po włączeniu
EDI-2: Spis zaburzeń odżywiania. Całkowity wynik EDI-2 waha się od 91 do 546. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Ramię 1: 3 tygodnie po włączeniu, tj. 1 tydzień przed pierwszą sesją, Ramię 2: 3 tygodnie po włączeniu
Ocena ewolucji nasilenia objawów zaburzeń odżywiania się u pacjenta
Ramy czasowe: Ramię 1: 1 tydzień po 5. sesji leczenia osteopatycznego, Ramię 2: 6 tygodni po pierwszych ankietach
EDI-2: Spis zaburzeń odżywiania. Całkowity wynik EDI-2 waha się od 91 do 546. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Ramię 1: 1 tydzień po 5. sesji leczenia osteopatycznego, Ramię 2: 6 tygodni po pierwszych ankietach
Aby ocenić ewolucję powagi obaw dotyczących obrazu ciała
Ramy czasowe: Ramię 1: 3 tygodnie po włączeniu, tj. 1 tydzień przed pierwszą sesją, Ramię 2: 3 tygodnie po włączeniu
BSQ: Kwestionariusz kształtu ciała. Wynik BSQ waha się od 34 do 204. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Ramię 1: 3 tygodnie po włączeniu, tj. 1 tydzień przed pierwszą sesją, Ramię 2: 3 tygodnie po włączeniu
Aby ocenić ewolucję powagi obaw dotyczących obrazu ciała
Ramy czasowe: Ramię 1: 1 tydzień po 5. sesji leczenia osteopatycznego, Ramię 2: 6 tygodni po pierwszych ankietach
BSQ: Kwestionariusz kształtu ciała. Wynik BSQ waha się od 34 do 204. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Ramię 1: 1 tydzień po 5. sesji leczenia osteopatycznego, Ramię 2: 6 tygodni po pierwszych ankietach
Aby ocenić ewolucję ciężkości aleksytymii
Ramy czasowe: Ramię 1: 3 tygodnie po włączeniu, tj. 1 tydzień przed pierwszą sesją, Ramię 2: 3 tygodnie po włączeniu
BVAQ-B: formularz B kwestionariusza Bermonda-Vorsta Alexithymia. Wynik BVAQ-B mieści się w zakresie od 20 do 100. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Ramię 1: 3 tygodnie po włączeniu, tj. 1 tydzień przed pierwszą sesją, Ramię 2: 3 tygodnie po włączeniu
Aby ocenić ewolucję ciężkości aleksytymii
Ramy czasowe: Ramię 1: 1 tydzień po 5. sesji leczenia osteopatycznego, Ramię 2: 6 tygodni po pierwszych ankietach
BVAQ-B: formularz B kwestionariusza Bermonda-Vorsta Alexithymia. Wynik BVAQ-B mieści się w zakresie od 20 do 100. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Ramię 1: 1 tydzień po 5. sesji leczenia osteopatycznego, Ramię 2: 6 tygodni po pierwszych ankietach
Ocena ewolucji powagi poczucia własnej wartości
Ramy czasowe: Ramię 1: 3 tygodnie po włączeniu, tj. 1 tydzień przed pierwszą sesją, Ramię 2: 3 tygodnie po włączeniu
RSE: Skala Samooceny Rosenberga. Wynik RSE waha się od 10 do 40. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Ramię 1: 3 tygodnie po włączeniu, tj. 1 tydzień przed pierwszą sesją, Ramię 2: 3 tygodnie po włączeniu
Ocena ewolucji powagi poczucia własnej wartości
Ramy czasowe: Ramię 1: 1 tydzień po 5. sesji leczenia osteopatycznego, Ramię 2: 6 tygodni po pierwszych ankietach
RSE: Skala Samooceny Rosenberga. Wynik RSE waha się od 10 do 40. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Ramię 1: 1 tydzień po 5. sesji leczenia osteopatycznego, Ramię 2: 6 tygodni po pierwszych ankietach
Aby ocenić ewolucję powagi lęku
Ramy czasowe: Ramię 1: 3 tygodnie po włączeniu, tj. 1 tydzień przed pierwszą sesją, Ramię 2: 3 tygodnie po włączeniu
STAI-Y: Inwentarz Stanu-Cechy Lęku, Formularz Y. Wynik STAI-Y waha się od 20 do 80. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Ramię 1: 3 tygodnie po włączeniu, tj. 1 tydzień przed pierwszą sesją, Ramię 2: 3 tygodnie po włączeniu
Aby ocenić ewolucję powagi lęku
Ramy czasowe: Ramię 1: Przed 3. sesją leczenia osteopatycznego, Ramię 2: 3 tygodnie po pierwszych kwestionariuszach
STAI-Y: Inwentarz Stanu-Cechy Lęku, Formularz Y. Wynik STAI-Y waha się od 20 do 80. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Ramię 1: Przed 3. sesją leczenia osteopatycznego, Ramię 2: 3 tygodnie po pierwszych kwestionariuszach
Aby ocenić ewolucję powagi lęku
Ramy czasowe: Ramię 1: 1 tydzień po 5. sesji leczenia osteopatycznego, Ramię 2: 6 tygodni po pierwszych ankietach
STAI-Y: Inwentarz Stanu-Cechy Lęku, Formularz Y. Wynik STAI-Y waha się od 20 do 80. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Ramię 1: 1 tydzień po 5. sesji leczenia osteopatycznego, Ramię 2: 6 tygodni po pierwszych ankietach
Ocena ewolucji ciężkości doświadczeń depresyjnych
Ramy czasowe: Ramię 1: 3 tygodnie po włączeniu, tj. 1 tydzień przed pierwszą sesją, Ramię 2: 3 tygodnie po włączeniu
DEQ: Kwestionariusz doświadczeń depresyjnych — wersja dla nastolatków. Kwestionariusz doświadczeń depresyjnych (DEQ) to kwestionariusz składający się z 66 pozycji, w którym uczestnicy oceniają swoje doświadczenia życiowe i cechy osobowości często związane z depresją. Uczestnicy proszeni są o ocenę każdej pozycji na siedmiostopniowej skali typu Likerta, od zdecydowanie się nie zgadzam (1) do zdecydowanie się zgadzam (7). Analiza wyników daje 3 czynniki: zależność, samokrytycyzm i skuteczność.
Ramię 1: 3 tygodnie po włączeniu, tj. 1 tydzień przed pierwszą sesją, Ramię 2: 3 tygodnie po włączeniu
Ocena ewolucji ciężkości doświadczeń depresyjnych
Ramy czasowe: Ramię 1: 1 tydzień po 5. sesji leczenia osteopatycznego, Ramię 2: 6 tygodni po pierwszych ankietach
DEQ: Kwestionariusz doświadczeń depresyjnych — wersja dla nastolatków. Kwestionariusz doświadczeń depresyjnych (DEQ) to kwestionariusz składający się z 66 pozycji, w którym uczestnicy oceniają swoje doświadczenia życiowe i cechy osobowości często związane z depresją. Uczestnicy proszeni są o ocenę każdej pozycji na siedmiostopniowej skali typu Likerta, od zdecydowanie się nie zgadzam (1) do zdecydowanie się zgadzam (7). Analiza wyników daje 3 czynniki: zależność, samokrytycyzm i skuteczność.
Ramię 1: 1 tydzień po 5. sesji leczenia osteopatycznego, Ramię 2: 6 tygodni po pierwszych ankietach
Ocena ewolucji ciężkości depresji
Ramy czasowe: Ramię 1: 3 tygodnie po włączeniu, tj. 1 tydzień przed pierwszą sesją, Ramię 2: 3 tygodnie po włączeniu
HAD-depresja: szpitalna skala lęku i depresji-depresja. Skala depresji HAD mieści się w zakresie od 0 do 21. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Ramię 1: 3 tygodnie po włączeniu, tj. 1 tydzień przed pierwszą sesją, Ramię 2: 3 tygodnie po włączeniu
Ocena ewolucji ciężkości depresji
Ramy czasowe: Ramię 1: Przed trzecią sesją, Ramię 2: 3 tygodnie po pierwszych kwestionariuszach
HAD-depresja: szpitalna skala lęku i depresji-depresja. Skala depresji HAD mieści się w zakresie od 0 do 21. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Ramię 1: Przed trzecią sesją, Ramię 2: 3 tygodnie po pierwszych kwestionariuszach
Ocena ewolucji ciężkości depresji
Ramy czasowe: Ramię 1: 1 tydzień po 5. sesji leczenia osteopatycznego, Ramię 2: 6 tygodni po pierwszych ankietach
HAD-depresja: szpitalna skala lęku i depresji-depresja. Skala depresji HAD mieści się w zakresie od 0 do 21. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Ramię 1: 1 tydzień po 5. sesji leczenia osteopatycznego, Ramię 2: 6 tygodni po pierwszych ankietach
Aby ocenić ewolucję natury i powagę samouszkodzeń
Ramy czasowe: Ramię 1: 3 tygodnie po włączeniu, tj. 1 tydzień przed pierwszą sesją, Ramię 2: 3 tygodnie po włączeniu
OSI: Ottawski kwestionariusz samouszkodzeń. OSI (Ottawa Self-Injury) do pomiaru występowania, częstotliwości, poziomu motywacji do zaprzestania, rodzajów i funkcji oraz potencjalnych uzależniających cech samouszkodzeń
Ramię 1: 3 tygodnie po włączeniu, tj. 1 tydzień przed pierwszą sesją, Ramię 2: 3 tygodnie po włączeniu
Aby ocenić ewolucję natury i powagę samouszkodzeń
Ramy czasowe: Ramię 1: 1 tydzień po 5. sesji leczenia osteopatycznego, Ramię 2: 6 tygodni po pierwszych ankietach
OSI: Ottawski kwestionariusz samouszkodzeń. OSI (Ottawa Self-Injury) do pomiaru występowania, częstotliwości, poziomu motywacji do zaprzestania, rodzajów i funkcji oraz potencjalnych uzależniających cech samouszkodzeń
Ramię 1: 1 tydzień po 5. sesji leczenia osteopatycznego, Ramię 2: 6 tygodni po pierwszych ankietach
Aby ocenić ewolucję jakości życia
Ramy czasowe: Ramię 1: 3 tygodnie po włączeniu, tj. 1 tydzień przed pierwszą sesją, Ramię 2: 3 tygodnie po włączeniu
ED-QOL: Skala jakości życia zaburzeń odżywiania. EDQOL składa się z 25 pozycji, które składają się na cztery podskale (psychologiczna, fizyczna/poznawcza, praca/szkoła i finansowa), które łącznie dają ogólny wynik jakości życia. Każda pozycja jest zakodowana w pięciostopniowej skali i prosi uczestnika o ocenę stopnia, w jakim postrzega zaburzenie odżywiania jako wpływ na jakość życia w różnych domenach. Wyższe wyniki wskazują na niższą jakość życia.
Ramię 1: 3 tygodnie po włączeniu, tj. 1 tydzień przed pierwszą sesją, Ramię 2: 3 tygodnie po włączeniu
Aby ocenić ewolucję jakości życia
Ramy czasowe: Ramię 1: 1 tydzień po 5. sesji leczenia osteopatycznego, Ramię 2: 6 tygodni po pierwszych ankietach
ED-QOL: Skala jakości życia zaburzeń odżywiania. EDQOL składa się z 25 pozycji, które składają się na cztery podskale (psychologiczna, fizyczna/poznawcza, praca/szkoła i finansowa), które łącznie dają ogólny wynik jakości życia. Każda pozycja jest zakodowana w pięciostopniowej skali i prosi uczestnika o ocenę stopnia, w jakim postrzega zaburzenie odżywiania jako wpływ na jakość życia w różnych domenach. Wyższe wyniki wskazują na niższą jakość życia.
Ramię 1: 1 tydzień po 5. sesji leczenia osteopatycznego, Ramię 2: 6 tygodni po pierwszych ankietach
Ocena ewolucji ciężkości uzależnienia od aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Ramię 1: 3 tygodnie po włączeniu, tj. 1 tydzień przed pierwszą sesją, Ramię 2: 3 tygodnie po włączeniu
EDS-R: poprawiona skala zależności od ćwiczeń, wynik EDS-R mieści się w zakresie od 21 do 126. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik
Ramię 1: 3 tygodnie po włączeniu, tj. 1 tydzień przed pierwszą sesją, Ramię 2: 3 tygodnie po włączeniu
Ocena ewolucji ciężkości uzależnienia od aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Ramię 1: Przed trzecią sesją, Ramię 2: 3 tygodnie po pierwszych kwestionariuszach
EDS-R: poprawiona skala zależności od ćwiczeń, wynik EDS-R mieści się w zakresie od 21 do 126. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik
Ramię 1: Przed trzecią sesją, Ramię 2: 3 tygodnie po pierwszych kwestionariuszach
Ocena ewolucji ciężkości uzależnienia od aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Ramię 1: 1 tydzień po 5. sesji leczenia osteopatycznego, Ramię 2: 6 tygodni po pierwszych ankietach
EDS-R: poprawiona skala zależności od ćwiczeń, wynik EDS-R mieści się w zakresie od 21 do 126. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik
Ramię 1: 1 tydzień po 5. sesji leczenia osteopatycznego, Ramię 2: 6 tygodni po pierwszych ankietach
Aby ocenić ewolucję dysfonkcji somatycznych (dla ramienia 1)
Ramy czasowe: Ramię 1: przed każdą z 5 sesji leczenia osteopatycznego
Formularz notatki SOAP. Jest to wystandaryzowane narzędzie do oceny dysfunkcji somatycznych (wrażliwość, ruchliwość, tekstura, asymetria) i nasilenia (od 0 do 3) dla każdego obszaru ciała
Ramię 1: przed każdą z 5 sesji leczenia osteopatycznego
Aby ocenić ewolucję dysfonkcji somatycznych (dla ramienia 1)
Ramy czasowe: Ramię 1:1 tydzień po 5 sesji leczenia osteopatycznego
Formularz notatki SOAP. Jest to wystandaryzowane narzędzie do oceny dysfunkcji somatycznych (wrażliwość, ruchliwość, tekstura, asymetria) i nasilenia (od 0 do 3) dla każdego obszaru ciała
Ramię 1:1 tydzień po 5 sesji leczenia osteopatycznego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Mutualiste Montsouris

Współpracownicy

Fondation de l'Avenir

Śledczy

  • Główny śledczy: Aurélie LETRANCHANT, M.D., Institut Mutualiste Montsouris
  • Dyrektor Studium: Maurice CORCOS, M.D., Ph.D., Institut Mutualiste Montsouris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSY IMM-N°010-2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj