Virkningen av tillegg av en spesifikk og personlig kroppstilnærming ved osteopatisk behandling i omsorgen for ungdom med anorexia nervosa. (ACAMTO)
11. desember 2020 oppdatert av: Institut Mutualiste Montsouris
Monosentrisk enkeltblind randomisert kontrollert studie som evaluerer virkningen av tillegg av en spesifikk og personlig kroppstilnærming ved osteopatisk behandling i omsorgen for ungdom med anorexia nervosa
Abstrakt:
Bakgrunn: Anorexia nervosa (AN) er en vanlig patologi som rammer hovedsakelig kvinner (kjønnsforhold 1/10), som oftest starter i ungdomsårene. Prognosen for AN er fortsatt dårlig (10 % av dødsfallene og høy risiko for kroniskhet). Kroppsmisnøye, forstyrrelser i gjenkjennelse og identifisering av kroppsfølelser er noen av hovedsymptomene på AN. Det er imidlertid en kontrast mellom denne konsensuelle observasjonen av viktigheten av problemer med kroppsbilde i AN, og det relative underskuddet av spesifikt målrettede kroppsbehandlinger. Vårt forslag til en kroppstilnærming spesielt dedikert til AN er basert på forståelsen av at holdning, pust, muskelspenninger og kroppsoppfatning er nært knyttet til vår psykologiske og emosjonelle tilstand, og derfor forstyrres hos pasienter med AN.
Hensikten med denne monosentriske randomiserte kontrollerte studien er å evaluere om en målrettet osteopatisk protokollbehandling for AN i tillegg til as-usual care er betydelig mer effektiv sammenlignet med as-usual care.
Metoder: Syttito kvinnelige pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tilfeldig fordelt til en av de to behandlingsgruppene: en som mottar den spesifikke osteopatiske behandlingen målrettet for AN i tillegg til den som vanlig behandling (gruppe A) og den andre, som vanlig omsorg (gruppe B). Pasientene i gruppe A vil få 5 økter med osteopatisk behandling i 25 minutter. Myke spesifikke palpatoriske teknikker på mellomgulvet, fordøyelsessystemet og livmorhalsregionen vil bli realisert. Den som vanlig omsorg er definert av den tverrfaglige tilnærmingen anbefalt av den høye helsemyndigheten. Det primære resultatet er evaluering av interoceptiv sensibilitet og sekundære utfall inkluderer kliniske og psykopatologi-relaterte symptomer og vurdering av somatisk dysfonksjons utvikling. Det vil også bli gjennomført en kvalitativ studie med bruk av metoden fortolkende fenomenologisk analyse. Pasienter vil bli inkludert i maksimalt 14 uker mellom inklusjonstidspunkt og siste evaluering.
Diskusjon:
Hvis resultatene av studien er positive (statistisk signifikant effektivitet av denne kroppstilnærmingen i tillegg til as-usual care sammenlignet med as-usual-behandling), vil pasienter med anoreksi ha fordel av muligheten for tilleggsbehandling som er effektiv, relativt billig, ikke-invasiv og ikke-farmakologisk.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Rekruttering
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Ta kontakt med:
- Aurélie LETRANCHANT, M.D.
- Telefonnummer: +33145616933
- E-post: Aurelie.Letranchant@imm.fr
-
Ta kontakt med:
- Isabelle Sauret
- Telefonnummer: +33156616705
- E-post: isabelle.sauret@imm.fr
-
Hovedetterforsker:
- Aurélie LETRANCHANT, M.D.
-
Underetterforsker:
- Maurice CORCOS, M.D., Ph.D.
-
Underetterforsker:
- Kim DE MONTEBELLO, Osteopath
-
Underetterforsker:
- Corinne DUGRE-LE BIGRE, psychologist
-
Underetterforsker:
- Isabelle NICOLAS, M.D.
-
Underetterforsker:
- Pablo VOTADORO, M.D.
-
Underetterforsker:
- Nina KALINDJIAN, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 20 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hunn
- pasient i alderen 13 til 20 år inkludert
- pasienten har en diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser femte utgave (DSM-5) diagnose av Nnorexia nervosa (begrensende eller overspisende/rensende typer)
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 14 kg.m-²
- Følges opp i konsultasjon i minst 2 måneder eller innlagt på psykiatrienheten ved Institut Mutualiste Montsouris
- har en klinisk/somatisk tilstand som er forenlig med gjennomføring av osteopatiske behandlingssesjoner (forutgående medisinsk rådgivning)
- er ikke i "separasjonsperiode" (I ungdoms- og ungdomspsykiatriavdelingen ved Institut Mutualiste Montsouris, under en heltidsinnleggelse for AN, er "separasjonsperioden" knyttet til opprettelsen av en sykehusinnleggelseskontrakt mellom det medisinske teamet, familie og pasient. Denne kontrakten vil definere et tidspunkt for atskillelse mellom familien og pasienten. Den er bygget rundt to akser: den endelige utskrivningsvekten som lar pasienten forlate tjenesten og den mellomliggende vekten kalt "separasjonsløftevekt". Denne løftevekten av separasjon er altså navngitt fordi den setter en stopper for den første delen av sykehusinnleggelsen som finner sted i adskillelse fra livsmiljøet til pasienten (foreldre, venner, skolegang...)
- signerte skjemaet for informert samtykke og begge foreldrene for mindreårige pasienter,
- er ikke inkludert i en annen forskningsprotokoll.
Kriterier for ikke-inkludering:
- mann
- pasient under 13 år eller over 20 år
- har kontraindikasjoner for økter med osteopatisk kroppsbesøk (brudd, nylig kirurgi, etc.)
- med en kroppsmasseindeks (BMI) < 14 kg.m-²
- Pasienten trenger en naso-gastrisk sonde
- er i "separasjonsperiode"
- er ikke flytende i fransk
- er ikke dekket av helseforsikring
- er inkludert i en annen forskningsprotokoll.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har kontraindikasjon for økter med osteopatisk kroppsbesøk (brudd, nylig kirurgi, somatisk tilstand som ikke er forenlig med osteopatisk behandling)
- er ikke dekket av helseforsikring
- er inkludert i en annen forskningsprotokoll.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Osteopatisk behandling + som vanlig behandling
Osteopatisk behandling: en protokoll med 5 økter med osteopatisk behandling som har en varighet på 25 minutter og er fordelt på rundt en uke mellom to økter. Som vanlig behandling: Ambulant og døgnbehandling av pasientene vil skje i samsvar med Helsemyndighetenes anbefalinger (HAS 2010). Det foreslås tverrfaglig omsorg, eventuelt involvering av sykepleiere, psykologer, psykiatere, allmennleger, gynekologer, revmatologer, kostholdseksperter, ergoterapeuter, kroppstilnærmingsspesialister og sosionomer. |
Målrettet osteopatisk protokoll for AN: 5 økter med osteopatisk behandling som er fordelt rundt en uke mellom 2 økter.
Myke spesifikke palpatoriske teknikker på mellomgulvet, fordøyelsessystemet og livmorhalsregionen vil bli realisert i løpet av økten på 25 minutter.
|
|
Ingen inngripen: Som vanlig behandling
Som vanlig behandling: Ambulant og døgnbehandling av pasientene vil skje i samsvar med Helsemyndighetenes anbefalinger (HAS 2010).
Det foreslås tverrfaglig omsorg, eventuelt involvering av sykepleiere, psykologer, psykiatere, allmennleger, gynekologer, revmatologer, kostholdseksperter, ergoterapeuter, kroppstilnærmingsspesialister og sosionomer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere utviklingen av interoceptiv følsomhet
Tidsramme: Arm 1: 3 uker etter inkludering dvs. 1 uke før første økt, Arm 2: 3 uker etter inkludering
|
fMAIA-skala: Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness, fransk versjon
|
Arm 1: 3 uker etter inkludering dvs. 1 uke før første økt, Arm 2: 3 uker etter inkludering
|
|
For å evaluere utviklingen av interoceptiv følsomhet
Tidsramme: Arm 1: Før 3. økt med osteopatisk behandling, arm 2: 3 uker etter de første spørreskjemaene
|
fMAIA-skala: Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness, fransk versjon
|
Arm 1: Før 3. økt med osteopatisk behandling, arm 2: 3 uker etter de første spørreskjemaene
|
|
For å evaluere utviklingen av interoceptiv følsomhet
Tidsramme: Arm 1: 1 uke etter 5. økt med osteopatisk behandling, arm 2: 6 uker etter de første spørreskjemaene
|
fMAIA-skala: Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness, fransk versjon
|
Arm 1: 1 uke etter 5. økt med osteopatisk behandling, arm 2: 6 uker etter de første spørreskjemaene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere utviklingen av vekt
Tidsramme: Arm 1: 3 uker etter inkludering dvs. 1 uke før første økt, Arm 2: 3 uker etter inkludering
|
Vekt målt i kilo
|
Arm 1: 3 uker etter inkludering dvs. 1 uke før første økt, Arm 2: 3 uker etter inkludering
|
|
For å evaluere utviklingen av vekt
Tidsramme: Arm 1: Før 3. økt med osteopatisk behandling, arm 2: 3 uker etter de første spørreskjemaene
|
Vekt målt i kilo
|
Arm 1: Før 3. økt med osteopatisk behandling, arm 2: 3 uker etter de første spørreskjemaene
|
|
For å evaluere utviklingen av vekt
Tidsramme: Arm 1: 1 uke etter 5. økt med osteopatisk behandling, arm 2: 6 uker etter de første spørreskjemaene
|
Vekt målt i kilo
|
Arm 1: 1 uke etter 5. økt med osteopatisk behandling, arm 2: 6 uker etter de første spørreskjemaene
|
|
For å evaluere tilstedeværelsen av fysisk smerte
Tidsramme: Arm 1: 3 uker etter inkludering dvs. 1 uke før første økt, Arm 2: 3 uker etter inkludering
|
Faktisk fysisk smerte (ja/nei), presisjon av lokalisering og intensitet etter Visual Analog Score (fra 0 til 10)
|
Arm 1: 3 uker etter inkludering dvs. 1 uke før første økt, Arm 2: 3 uker etter inkludering
|
|
For å evaluere tilstedeværelsen av fysisk smerte
Tidsramme: Arm 1: Før 3. økt med osteopatisk behandling, arm 2: 3 uker etter de første spørreskjemaene
|
Faktisk fysisk smerte (ja/nei), presisjon av lokalisering og intensitet etter Visual Analog Score (fra 0 til 10)
|
Arm 1: Før 3. økt med osteopatisk behandling, arm 2: 3 uker etter de første spørreskjemaene
|
|
For å evaluere tilstedeværelsen av fysisk smerte
Tidsramme: Arm 1: 1 uke etter 5. økt med osteopatisk behandling, arm 2: 6 uker etter de første spørreskjemaene
|
Faktisk fysisk smerte (ja/nei), presisjon av lokalisering og intensitet etter Visual Analog Score (fra 0 til 10)
|
Arm 1: 1 uke etter 5. økt med osteopatisk behandling, arm 2: 6 uker etter de første spørreskjemaene
|
|
For å evaluere tilstedeværelsen av forstoppelse
Tidsramme: Arm 1: 3 uker etter inkludering dvs. 1 uke før første økt, Arm 2: 3 uker etter inkludering
|
Eventuell forstoppelse (ja/nei) og presisjon av antall avføringer per uke
|
Arm 1: 3 uker etter inkludering dvs. 1 uke før første økt, Arm 2: 3 uker etter inkludering
|
|
For å evaluere tilstedeværelsen av forstoppelse
Tidsramme: Arm 1: Før 3. økt med osteopatisk behandling, arm 2: 3 uker etter de første spørreskjemaene
|
Eventuell forstoppelse (ja/nei) og presisjon av antall avføringer per uke
|
Arm 1: Før 3. økt med osteopatisk behandling, arm 2: 3 uker etter de første spørreskjemaene
|
|
For å evaluere tilstedeværelsen av forstoppelse
Tidsramme: Arm 1: 1 uke etter 5. økt med osteopatisk behandling, arm 2: 6 uker etter de første spørreskjemaene
|
Eventuell forstoppelse (ja/nei) og presisjon av antall avføringer per uke
|
Arm 1: 1 uke etter 5. økt med osteopatisk behandling, arm 2: 6 uker etter de første spørreskjemaene
|
|
For å evaluere utviklingen av naturen til pasientens spiseforstyrrelsessymptomer
Tidsramme: Arm 1: 3 uker etter inkludering dvs. 1 uke før første økt, Arm 2: 3 uker etter inkludering
|
EDDS: Diagnostisk skala for spiseforstyrrelser.
Selvrapportert spørreskjema for diagnose av spiseforstyrrelser.
|
Arm 1: 3 uker etter inkludering dvs. 1 uke før første økt, Arm 2: 3 uker etter inkludering
|
|
For å evaluere utviklingen av naturen til pasientens spiseforstyrrelsessymptomer
Tidsramme: Arm 1: 1 uke etter 5. økt med osteopatisk behandling, arm 2: 6 uker etter de første spørreskjemaene
|
EDDS: Diagnostisk skala for spiseforstyrrelser.
Selvrapportert spørreskjema for diagnose av spiseforstyrrelser.
|
Arm 1: 1 uke etter 5. økt med osteopatisk behandling, arm 2: 6 uker etter de første spørreskjemaene
|
|
For å evaluere utviklingen av alvorlighetsgraden av pasientens spiseforstyrrelsessymptomer
Tidsramme: Arm 1: 3 uker etter inkludering dvs. 1 uke før første økt, Arm 2: 3 uker etter inkludering
|
EDI-2: Inventar over spiseforstyrrelser.
Den totale poengsummen for EDI-2 varierer fra 91 til 546.
Høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
Arm 1: 3 uker etter inkludering dvs. 1 uke før første økt, Arm 2: 3 uker etter inkludering
|
|
For å evaluere utviklingen av alvorlighetsgraden av pasientens spiseforstyrrelsessymptomer
Tidsramme: Arm 1: 1 uke etter 5. økt med osteopatisk behandling, arm 2: 6 uker etter de første spørreskjemaene
|
EDI-2: Inventar over spiseforstyrrelser.
Den totale poengsummen for EDI-2 varierer fra 91 til 546.
Høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
Arm 1: 1 uke etter 5. økt med osteopatisk behandling, arm 2: 6 uker etter de første spørreskjemaene
|
|
For å evaluere utviklingen av alvorlighetsgraden av bekymringer om kroppsbilde
Tidsramme: Arm 1: 3 uker etter inkludering dvs. 1 uke før første økt, Arm 2: 3 uker etter inkludering
|
BSQ: Spørreskjema for kroppsform.
BSQ-poengsummen varierer fra 34 til 204.
Høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
Arm 1: 3 uker etter inkludering dvs. 1 uke før første økt, Arm 2: 3 uker etter inkludering
|
|
For å evaluere utviklingen av alvorlighetsgraden av bekymringer om kroppsbilde
Tidsramme: Arm 1: 1 uke etter 5. økt med osteopatisk behandling, arm 2: 6 uker etter de første spørreskjemaene
|
BSQ: Spørreskjema for kroppsform.
BSQ-poengsummen varierer fra 34 til 204.
Høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
Arm 1: 1 uke etter 5. økt med osteopatisk behandling, arm 2: 6 uker etter de første spørreskjemaene
|
|
For å evaluere utviklingen av alvorlighetsgraden av aleksithymi
Tidsramme: Arm 1: 3 uker etter inkludering dvs. 1 uke før første økt, Arm 2: 3 uker etter inkludering
|
BVAQ-B: Bermond-Vorst Alexithymia Questionnaire Form B. BVAQ-B-poengsummen varierer fra 20 til 100.
Høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
Arm 1: 3 uker etter inkludering dvs. 1 uke før første økt, Arm 2: 3 uker etter inkludering
|
|
For å evaluere utviklingen av alvorlighetsgraden av aleksithymi
Tidsramme: Arm 1: 1 uke etter 5. økt med osteopatisk behandling, arm 2: 6 uker etter de første spørreskjemaene
|
BVAQ-B: Bermond-Vorst Alexithymia Questionnaire Form B. BVAQ-B-poengsummen varierer fra 20 til 100.
Høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
Arm 1: 1 uke etter 5. økt med osteopatisk behandling, arm 2: 6 uker etter de første spørreskjemaene
|
|
For å evaluere utviklingen av alvoret i selvtillit
Tidsramme: Arm 1: 3 uker etter inkludering dvs. 1 uke før første økt, Arm 2: 3 uker etter inkludering
|
RSE: Rosenberg Self-esteem Scale.
RSE-poengsummen varierer fra 10 til 40.
Høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
Arm 1: 3 uker etter inkludering dvs. 1 uke før første økt, Arm 2: 3 uker etter inkludering
|
|
For å evaluere utviklingen av alvoret i selvtillit
Tidsramme: Arm 1: 1 uke etter 5. økt med osteopatisk behandling, arm 2: 6 uker etter de første spørreskjemaene
|
RSE: Rosenberg Self-esteem Scale.
RSE-poengsummen varierer fra 10 til 40.
Høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
Arm 1: 1 uke etter 5. økt med osteopatisk behandling, arm 2: 6 uker etter de første spørreskjemaene
|
|
For å evaluere utviklingen av alvorlighetsgraden av angst
Tidsramme: Arm 1: 3 uker etter inkludering dvs. 1 uke før første økt, Arm 2: 3 uker etter inkludering
|
STAI-Y: State-Trait Anxiety Inventory, Form Y.
STAI-Y-poengsummen varierer fra 20 til 80. Høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
Arm 1: 3 uker etter inkludering dvs. 1 uke før første økt, Arm 2: 3 uker etter inkludering
|
|
For å evaluere utviklingen av alvorlighetsgraden av angst
Tidsramme: Arm 1: Før 3. økt med osteopatisk behandling, arm 2: 3 uker etter de første spørreskjemaene
|
STAI-Y: State-Trait Anxiety Inventory, Form Y.
STAI-Y-poengsummen varierer fra 20 til 80. Høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
Arm 1: Før 3. økt med osteopatisk behandling, arm 2: 3 uker etter de første spørreskjemaene
|
|
For å evaluere utviklingen av alvorlighetsgraden av angst
Tidsramme: Arm 1: 1 uke etter 5. økt med osteopatisk behandling, arm 2: 6 uker etter de første spørreskjemaene
|
STAI-Y: State-Trait Anxiety Inventory, Form Y.
STAI-Y-poengsummen varierer fra 20 til 80. Høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
Arm 1: 1 uke etter 5. økt med osteopatisk behandling, arm 2: 6 uker etter de første spørreskjemaene
|
|
For å evaluere utviklingen av alvorlighetsgraden av depressive opplevelser
Tidsramme: Arm 1: 3 uker etter inkludering dvs. 1 uke før første økt, Arm 2: 3 uker etter inkludering
|
DEQ: Depressive Experiences Questionnaire - Adolescent Version.
The Depressive Experiences Questionnaire (DEQ) er et spørreskjema med 66 elementer der deltakerne vurderer seg selv på livserfaringer og personlighetsegenskaper som ofte er forbundet med depresjon.
Deltakerne blir bedt om å rangere hvert element på en syv-punkts Likert-skala som strekker seg fra svært uenig (1) til helt enig (7).
Analyse av resultater produserer 3 faktorer: avhengighet, selvkritikk og effektivitet.
|
Arm 1: 3 uker etter inkludering dvs. 1 uke før første økt, Arm 2: 3 uker etter inkludering
|
|
For å evaluere utviklingen av alvorlighetsgraden av depressive opplevelser
Tidsramme: Arm 1: 1 uke etter 5. økt med osteopatisk behandling, arm 2: 6 uker etter de første spørreskjemaene
|
DEQ: Depressive Experiences Questionnaire - Adolescent Version.
The Depressive Experiences Questionnaire (DEQ) er et spørreskjema med 66 elementer der deltakerne vurderer seg selv på livserfaringer og personlighetsegenskaper som ofte er forbundet med depresjon.
Deltakerne blir bedt om å rangere hvert element på en syv-punkts Likert-skala som strekker seg fra svært uenig (1) til helt enig (7).
Analyse av resultater produserer 3 faktorer: avhengighet, selvkritikk og effektivitet.
|
Arm 1: 1 uke etter 5. økt med osteopatisk behandling, arm 2: 6 uker etter de første spørreskjemaene
|
|
For å evaluere utviklingen av alvorlighetsgraden av depresjon
Tidsramme: Arm 1: 3 uker etter inkludering dvs. 1 uke før første økt, Arm 2: 3 uker etter inkludering
|
HAD-depresjon: Sykehusangst og depresjonsskala-depresjon.
HAD-depresjonspoengene varierer fra 0 til 21.
Høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
Arm 1: 3 uker etter inkludering dvs. 1 uke før første økt, Arm 2: 3 uker etter inkludering
|
|
For å evaluere utviklingen av alvorlighetsgraden av depresjon
Tidsramme: Arm 1: Før 3. økt, Arm 2: 3 uker etter de første spørreskjemaene
|
HAD-depresjon: Sykehusangst og depresjonsskala-depresjon.
HAD-depresjonspoengene varierer fra 0 til 21.
Høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
Arm 1: Før 3. økt, Arm 2: 3 uker etter de første spørreskjemaene
|
|
For å evaluere utviklingen av alvorlighetsgraden av depresjon
Tidsramme: Arm 1: 1 uke etter 5. økt med osteopatisk behandling, arm 2: 6 uker etter de første spørreskjemaene
|
HAD-depresjon: Sykehusangst og depresjonsskala-depresjon.
HAD-depresjonspoengene varierer fra 0 til 21.
Høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
Arm 1: 1 uke etter 5. økt med osteopatisk behandling, arm 2: 6 uker etter de første spørreskjemaene
|
|
Å evaluere utviklingen av naturen og alvoret i selvskading
Tidsramme: Arm 1: 3 uker etter inkludering dvs. 1 uke før første økt, Arm 2: 3 uker etter inkludering
|
OSI: Ottawa Self-injury Questionnaire.
OSI (Ottawa Self-Injury) for å måle forekomst, frekvens, nivå av motivasjon for å stoppe, typer og funksjoner og potensielle vanedannende egenskaper ved selvskading
|
Arm 1: 3 uker etter inkludering dvs. 1 uke før første økt, Arm 2: 3 uker etter inkludering
|
|
Å evaluere utviklingen av naturen og alvoret i selvskading
Tidsramme: Arm 1: 1 uke etter 5. økt med osteopatisk behandling, arm 2: 6 uker etter de første spørreskjemaene
|
OSI: Ottawa Self-injury Questionnaire.
OSI (Ottawa Self-Injury) for å måle forekomst, frekvens, nivå av motivasjon for å stoppe, typer og funksjoner og potensielle vanedannende egenskaper ved selvskading
|
Arm 1: 1 uke etter 5. økt med osteopatisk behandling, arm 2: 6 uker etter de første spørreskjemaene
|
|
For å evaluere utviklingen av livskvalitet
Tidsramme: Arm 1: 3 uker etter inkludering dvs. 1 uke før første økt, Arm 2: 3 uker etter inkludering
|
ED-QOL: Eating Disorders Quality of Life Scale.
EDQOL har 25 elementer som bidrar til fire underskalaer (Psykologisk, Fysisk/Kognitiv, Arbeid/Skole og Økonomi), som til sammen gir en samlet livskvalitetsscore.
Hvert element er kodet på en fempunktsskala og ber deltakeren vurdere i hvilken grad de oppfatter at spiseforstyrrelsen påvirker livskvaliteten deres på forskjellige domener.
Høyere skårer indikerer lavere livskvalitet.
|
Arm 1: 3 uker etter inkludering dvs. 1 uke før første økt, Arm 2: 3 uker etter inkludering
|
|
For å evaluere utviklingen av livskvalitet
Tidsramme: Arm 1: 1 uke etter 5. økt med osteopatisk behandling, arm 2: 6 uker etter de første spørreskjemaene
|
ED-QOL: Eating Disorders Quality of Life Scale.
EDQOL har 25 elementer som bidrar til fire underskalaer (Psykologisk, Fysisk/Kognitiv, Arbeid/Skole og Økonomi), som til sammen gir en samlet livskvalitetsscore.
Hvert element er kodet på en fempunkts skala og ber deltakeren vurdere i hvilken grad de oppfatter at spiseforstyrrelsen påvirker livskvaliteten deres på forskjellige domener.
Høyere skårer indikerer lavere livskvalitet.
|
Arm 1: 1 uke etter 5. økt med osteopatisk behandling, arm 2: 6 uker etter de første spørreskjemaene
|
|
For å evaluere utviklingen av alvorlighetsgraden av fysisk aktivitetsavhengighet
Tidsramme: Arm 1: 3 uker etter inkludering dvs. 1 uke før første økt, Arm 2: 3 uker etter inkludering
|
EDS-R: Exercise-Dependence Scale-revidert, EDS-R-poengsummen varierer fra 21 til 126.
Høyere poengsum betyr dårligere resultat
|
Arm 1: 3 uker etter inkludering dvs. 1 uke før første økt, Arm 2: 3 uker etter inkludering
|
|
For å evaluere utviklingen av alvorlighetsgraden av fysisk aktivitetsavhengighet
Tidsramme: Arm 1: Før 3. økt, Arm 2: 3 uker etter de første spørreskjemaene
|
EDS-R: Exercise-Dependence Scale-revidert, EDS-R-poengsummen varierer fra 21 til 126.
Høyere poengsum betyr dårligere resultat
|
Arm 1: Før 3. økt, Arm 2: 3 uker etter de første spørreskjemaene
|
|
For å evaluere utviklingen av alvorlighetsgraden av fysisk aktivitetsavhengighet
Tidsramme: Arm 1: 1 uke etter 5. økt med osteopatisk behandling, arm 2: 6 uker etter de første spørreskjemaene
|
EDS-R: Exercise-Dependence Scale-revidert, EDS-R-poengsummen varierer fra 21 til 126.
Høyere poengsum betyr dårligere resultat
|
Arm 1: 1 uke etter 5. økt med osteopatisk behandling, arm 2: 6 uker etter de første spørreskjemaene
|
|
For å evaluere utviklingen av somatiske dysfonsjoner (for arm 1)
Tidsramme: Arm 1: før hver av de 5 osteopatiske behandlingsøktene
|
SOAP notatskjema.
Dette er et standardisert verktøy for å evaluere somatiske dysfunksjoner (sensitivitet, mobilitet, tekstur, asymmetri) og alvorlighetsgrad (fra 0 til 3) for hver kroppsregion
|
Arm 1: før hver av de 5 osteopatiske behandlingsøktene
|
|
For å evaluere utviklingen av somatiske dysfonsjoner (for arm 1)
Tidsramme: Arm 1:1 uke etter 5. økt med osteopatisk behandling
|
SOAP notatskjema.
Dette er et standardisert verktøy for å evaluere somatiske dysfunksjoner (sensitivitet, mobilitet, tekstur, asymmetri) og alvorlighetsgrad (fra 0 til 3) for hver kroppsregion
|
Arm 1:1 uke etter 5. økt med osteopatisk behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aurélie LETRANCHANT, M.D., Institut Mutualiste Montsouris
- Studieleder: Maurice CORCOS, M.D., Ph.D., Institut Mutualiste Montsouris
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. februar 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
14. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSY IMM-N°010-2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .