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Impatto dell'aggiunta di un approccio corporeo specifico e personalizzato mediante trattamento osteopatico nella cura degli adolescenti con anoressia nervosa. (ACAMTO)

11 dicembre 2020 aggiornato da: Institut Mutualiste Montsouris

Studio controllato randomizzato monocentrico in singolo cieco che valuta l'impatto dell'aggiunta di un approccio corporeo specifico e personalizzato mediante il trattamento osteopatico nella cura degli adolescenti con anoressia nervosa

Astratto:

Sfondo: L'anoressia nervosa (AN) è una patologia comune che colpisce principalmente le donne (rapporto tra i sessi 1/10), che inizia più spesso durante l'adolescenza. La prognosi dell'AN rimane infausta (10% dei decessi e alto rischio di cronicità). L'insoddisfazione corporea, i disturbi nel riconoscimento e nell'identificazione delle sensazioni corporee sono alcuni dei sintomi chiave dell'AN. C'è, tuttavia, un contrasto tra questa osservazione consensuale dell'importanza dei disturbi dell'immagine corporea nell'AN e il relativo deficit di trattamenti corporei specificamente mirati. La nostra proposta per un approccio corporeo specificamente dedicato all'AN si basa sulla comprensione che la postura, la respirazione, la tensione muscolare e la percezione corporea sono strettamente legate al nostro stato psicologico ed emotivo, e sono quindi disturbate nei pazienti con AN.

Lo scopo di questo studio controllato randomizzato monocentrico è valutare se un protocollo di trattamento osteopatico mirato per l'AN in aggiunta alle cure abituali sia significativamente più efficace rispetto alle cure abituali.

Metodi: Settantadue pazienti di sesso femminile che soddisfano i criteri di inclusione saranno assegnate in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno che riceve il trattamento osteopatico specifico mirato per AN in aggiunta alle cure abituali (gruppo A) e l'altro, il cure abituali (gruppo B). I pazienti del gruppo A riceveranno 5 sedute di trattamento osteopatico da 25 minuti. Verranno realizzate tecniche di palpazione soft specifiche su diaframma, apparato digerente e regione cervicale. L'as-usual care è definito dall'approccio multidisciplinare raccomandato dall'alta autorità sanitaria. L'esito primario è la valutazione della sensibilità interocettiva e gli esiti secondari includono i sintomi clinici e psicopatologici e la valutazione dell'evoluzione delle disfunzioni somatiche. Verrà inoltre svolto uno studio qualitativo, applicando il metodo dell'Analisi Fenomenologica Interpretativa. I pazienti saranno inclusi per un massimo di 14 settimane tra il tempo di inclusione e l'ultima valutazione.

Discussione:

Se i risultati dello studio sono positivi (efficacia statisticamente significativa di questo approccio al corpo in aggiunta alle cure abituali rispetto al trattamento abituale), i pazienti con anoressia trarranno beneficio dalla possibilità di un trattamento aggiuntivo che sia efficace, relativamente poco costoso, non invasivo e non farmacologico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamento
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aurélie LETRANCHANT, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Maurice CORCOS, M.D., Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Kim DE MONTEBELLO, Osteopath
        • Sub-investigatore:
          • Corinne DUGRE-LE BIGRE, psychologist
        • Sub-investigatore:
          • Isabelle NICOLAS, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Pablo VOTADORO, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Nina KALINDJIAN, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • femmina
  • paziente di età compresa tra 13 e 20 anni inclusi
  • il paziente ha una diagnosi di Nnoressia nervosa (tipo restrittivo o binge-eating/purging) secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali quinta edizione (DSM-5)
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 14 kg.m-²
  • Seguito in consultazione per almeno 2 mesi o ricoverato nell'unità di psichiatria dell'Institut Mutualiste Montsouris
  • presenta uno stato clinico/somatico compatibile con lo svolgimento di sedute di trattamento osteopatico (previo parere medico)
  • non è in "periodo di separazione" (Nel reparto di psichiatria dell'adolescenza e del giovane adulto dell'Institut Mutualiste Montsouris, durante un ricovero a tempo pieno per AN, il "periodo di separazione" è legato alla stipula di un contratto di ricovero tra l'équipe medica, il famiglia e il paziente. Questo contratto definirà un momento di separazione tra la famiglia e il paziente. È costruito attorno a due assi: il peso di scarico finale che consente al paziente di lasciare il servizio e il peso intermedio chiamato "peso di sollevamento di separazione". Questo sollevamento pesi della separazione è così chiamato perché pone fine alla prima parte del ricovero che avviene in separazione dall'ambiente di vita del paziente (genitori, amici, scuola...)
  • firmato il modulo di consenso informato ed entrambi i genitori per il paziente minorenne,
  • non è incluso in un altro protocollo di ricerca.

Criteri di non inclusione:

  • maschio
  • paziente di età inferiore a 13 anni o superiore a 20 anni
  • ha controindicazione alle sedute di approccio osteopatico al corpo (fratture, interventi chirurgici recenti, ecc.)
  • con un indice di massa corporea (BMI) < 14 kg.m-²
  • il paziente ha bisogno di un sondino naso-gastrico
  • è in "periodo di separazione"
  • non parla correntemente il francese
  • non è coperto da assicurazione sanitaria
  • è incluso in un altro protocollo di ricerca.

Criteri di esclusione:

  • il paziente ha una controindicazione alle sedute di approccio osteopatico al corpo (frattura, recente intervento chirurgico, stato somatico non compatibile con il trattamento osteopatico)
  • non è coperto da assicurazione sanitaria
  • è incluso in un altro protocollo di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento osteopatico + trattamento abituale

Trattamento osteopatico: un protocollo di 5 sedute di trattamento osteopatico della durata di 25 minuti e intervallate di circa una settimana tra due sedute.

Trattamento abituale: il trattamento ambulatoriale e ospedaliero dei pazienti sarà effettuato in conformità con le raccomandazioni delle autorità sanitarie (HAS 2010). Viene proposta un'assistenza multidisciplinare, eventualmente coinvolgendo infermieri, psicologi, psichiatri, medici generici, ginecologi, reumatologi, dietisti, terapisti occupazionali, specialisti dell'approccio corporeo e assistenti sociali.

Protocollo osteopatico mirato per AN: 5 sessioni di trattamento osteopatico distanziate di circa una settimana tra 2 sessioni. Durante la seduta di 25 minuti verranno realizzate tecniche di palpazione soft specifiche su diaframma, apparato digerente e regione cervicale.
Nessun intervento: Come al solito trattamento
Trattamento abituale: il trattamento ambulatoriale e ospedaliero dei pazienti sarà effettuato in conformità con le raccomandazioni delle autorità sanitarie (HAS 2010). Viene proposta un'assistenza multidisciplinare, eventualmente coinvolgendo infermieri, psicologi, psichiatri, medici generici, ginecologi, reumatologi, dietisti, terapisti occupazionali, specialisti dell'approccio corporeo e assistenti sociali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'evoluzione della sensibilità interocettiva
Lasso di tempo: Braccio 1: 3 settimane dopo l'inclusione, ovvero 1 settimana prima della prima sessione, Braccio 2: 3 settimane dopo l'inclusione
Scala fMAIA: valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva, versione francese
Braccio 1: 3 settimane dopo l'inclusione, ovvero 1 settimana prima della prima sessione, Braccio 2: 3 settimane dopo l'inclusione
Valutare l'evoluzione della sensibilità interocettiva
Lasso di tempo: Braccio 1: prima della 3a sessione di trattamento osteopatico, Braccio 2: 3 settimane dopo i primi questionari
Scala fMAIA: valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva, versione francese
Braccio 1: prima della 3a sessione di trattamento osteopatico, Braccio 2: 3 settimane dopo i primi questionari
Valutare l'evoluzione della sensibilità interocettiva
Lasso di tempo: Braccio 1: 1 settimana dopo la 5a sessione di trattamento osteopatico, Braccio 2: 6 settimane dopo i primi questionari
Scala fMAIA: valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva, versione francese
Braccio 1: 1 settimana dopo la 5a sessione di trattamento osteopatico, Braccio 2: 6 settimane dopo i primi questionari

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'evoluzione del peso
Lasso di tempo: Braccio 1: 3 settimane dopo l'inclusione, ovvero 1 settimana prima della prima sessione, Braccio 2: 3 settimane dopo l'inclusione
Peso misurato in chilogrammi
Braccio 1: 3 settimane dopo l'inclusione, ovvero 1 settimana prima della prima sessione, Braccio 2: 3 settimane dopo l'inclusione
Per valutare l'evoluzione del peso
Lasso di tempo: Braccio 1: prima della 3a sessione di trattamento osteopatico, Braccio 2: 3 settimane dopo i primi questionari
Peso misurato in chilogrammi
Braccio 1: prima della 3a sessione di trattamento osteopatico, Braccio 2: 3 settimane dopo i primi questionari
Per valutare l'evoluzione del peso
Lasso di tempo: Braccio 1: 1 settimana dopo la 5a sessione di trattamento osteopatico, Braccio 2: 6 settimane dopo i primi questionari
Peso misurato in chilogrammi
Braccio 1: 1 settimana dopo la 5a sessione di trattamento osteopatico, Braccio 2: 6 settimane dopo i primi questionari
Per valutare la presenza di qualsiasi dolore fisico
Lasso di tempo: Braccio 1: 3 settimane dopo l'inclusione, ovvero 1 settimana prima della prima sessione, Braccio 2: 3 settimane dopo l'inclusione
Dolore fisico effettivo (sì/no), precisione della localizzazione e intensità tramite Visual Analog Score (da 0 a 10)
Braccio 1: 3 settimane dopo l'inclusione, ovvero 1 settimana prima della prima sessione, Braccio 2: 3 settimane dopo l'inclusione
Per valutare la presenza di qualsiasi dolore fisico
Lasso di tempo: Braccio 1: prima della 3a sessione di trattamento osteopatico, Braccio 2: 3 settimane dopo i primi questionari
Dolore fisico effettivo (sì/no), precisione della localizzazione e intensità tramite Visual Analog Score (da 0 a 10)
Braccio 1: prima della 3a sessione di trattamento osteopatico, Braccio 2: 3 settimane dopo i primi questionari
Per valutare la presenza di qualsiasi dolore fisico
Lasso di tempo: Braccio 1: 1 settimana dopo la 5a sessione di trattamento osteopatico, Braccio 2: 6 settimane dopo i primi questionari
Dolore fisico effettivo (sì/no), precisione della localizzazione e intensità tramite Visual Analog Score (da 0 a 10)
Braccio 1: 1 settimana dopo la 5a sessione di trattamento osteopatico, Braccio 2: 6 settimane dopo i primi questionari
Per valutare la presenza di stitichezza
Lasso di tempo: Braccio 1: 3 settimane dopo l'inclusione, ovvero 1 settimana prima della prima sessione, Braccio 2: 3 settimane dopo l'inclusione
Qualsiasi costipazione (sì/no) e precisione del numero di movimenti intestinali a settimana
Braccio 1: 3 settimane dopo l'inclusione, ovvero 1 settimana prima della prima sessione, Braccio 2: 3 settimane dopo l'inclusione
Per valutare la presenza di stitichezza
Lasso di tempo: Braccio 1: prima della 3a sessione di trattamento osteopatico, Braccio 2: 3 settimane dopo i primi questionari
Qualsiasi costipazione (sì/no) e precisione del numero di movimenti intestinali a settimana
Braccio 1: prima della 3a sessione di trattamento osteopatico, Braccio 2: 3 settimane dopo i primi questionari
Per valutare la presenza di stitichezza
Lasso di tempo: Braccio 1: 1 settimana dopo la 5a sessione di trattamento osteopatico, Braccio 2: 6 settimane dopo i primi questionari
Qualsiasi costipazione (sì/no) e precisione del numero di movimenti intestinali a settimana
Braccio 1: 1 settimana dopo la 5a sessione di trattamento osteopatico, Braccio 2: 6 settimane dopo i primi questionari
Valutare l'evoluzione della natura dei sintomi del disturbo alimentare del paziente
Lasso di tempo: Braccio 1: 3 settimane dopo l'inclusione, ovvero 1 settimana prima della prima sessione, Braccio 2: 3 settimane dopo l'inclusione
EDDS: scala diagnostica dei disturbi alimentari. Questionario auto-riportato per la diagnosi dei disturbi alimentari.
Braccio 1: 3 settimane dopo l'inclusione, ovvero 1 settimana prima della prima sessione, Braccio 2: 3 settimane dopo l'inclusione
Valutare l'evoluzione della natura dei sintomi del disturbo alimentare del paziente
Lasso di tempo: Braccio 1: 1 settimana dopo la 5a sessione di trattamento osteopatico, Braccio 2: 6 settimane dopo i primi questionari
EDDS: scala diagnostica dei disturbi alimentari. Questionario auto-riportato per la diagnosi dei disturbi alimentari.
Braccio 1: 1 settimana dopo la 5a sessione di trattamento osteopatico, Braccio 2: 6 settimane dopo i primi questionari
Valutare l'evoluzione della gravità dei sintomi del disturbo alimentare del paziente
Lasso di tempo: Braccio 1: 3 settimane dopo l'inclusione, ovvero 1 settimana prima della prima sessione, Braccio 2: 3 settimane dopo l'inclusione
EDI-2: Inventario dei disturbi alimentari. Il punteggio totale EDI-2 varia da 91 a 546. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Braccio 1: 3 settimane dopo l'inclusione, ovvero 1 settimana prima della prima sessione, Braccio 2: 3 settimane dopo l'inclusione
Valutare l'evoluzione della gravità dei sintomi del disturbo alimentare del paziente
Lasso di tempo: Braccio 1: 1 settimana dopo la 5a sessione di trattamento osteopatico, Braccio 2: 6 settimane dopo i primi questionari
EDI-2: Inventario dei disturbi alimentari. Il punteggio totale EDI-2 varia da 91 a 546. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Braccio 1: 1 settimana dopo la 5a sessione di trattamento osteopatico, Braccio 2: 6 settimane dopo i primi questionari
Valutare l'evoluzione della gravità delle preoccupazioni sull'immagine corporea
Lasso di tempo: Braccio 1: 3 settimane dopo l'inclusione, ovvero 1 settimana prima della prima sessione, Braccio 2: 3 settimane dopo l'inclusione
BSQ: questionario sulla forma del corpo. Il punteggio BSQ varia da 34 a 204. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Braccio 1: 3 settimane dopo l'inclusione, ovvero 1 settimana prima della prima sessione, Braccio 2: 3 settimane dopo l'inclusione
Valutare l'evoluzione della gravità delle preoccupazioni sull'immagine corporea
Lasso di tempo: Braccio 1: 1 settimana dopo la 5a sessione di trattamento osteopatico, Braccio 2: 6 settimane dopo i primi questionari
BSQ: questionario sulla forma del corpo. Il punteggio BSQ varia da 34 a 204. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Braccio 1: 1 settimana dopo la 5a sessione di trattamento osteopatico, Braccio 2: 6 settimane dopo i primi questionari
Valutare l'evoluzione della gravità dell'alessitimia
Lasso di tempo: Braccio 1: 3 settimane dopo l'inclusione, ovvero 1 settimana prima della prima sessione, Braccio 2: 3 settimane dopo l'inclusione
BVAQ-B: Bermond-Vorst Alexithymia Questionnaire Form B. Il punteggio BVAQ-B varia da 20 a 100. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Braccio 1: 3 settimane dopo l'inclusione, ovvero 1 settimana prima della prima sessione, Braccio 2: 3 settimane dopo l'inclusione
Valutare l'evoluzione della gravità dell'alessitimia
Lasso di tempo: Braccio 1: 1 settimana dopo la 5a sessione di trattamento osteopatico, Braccio 2: 6 settimane dopo i primi questionari
BVAQ-B: Bermond-Vorst Alexithymia Questionnaire Form B. Il punteggio BVAQ-B varia da 20 a 100. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Braccio 1: 1 settimana dopo la 5a sessione di trattamento osteopatico, Braccio 2: 6 settimane dopo i primi questionari
Valutare l'evoluzione della gravità dell'autostima
Lasso di tempo: Braccio 1: 3 settimane dopo l'inclusione, ovvero 1 settimana prima della prima sessione, Braccio 2: 3 settimane dopo l'inclusione
RSE: Scala di autostima di Rosenberg. Il punteggio RSE va da 10 a 40. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Braccio 1: 3 settimane dopo l'inclusione, ovvero 1 settimana prima della prima sessione, Braccio 2: 3 settimane dopo l'inclusione
Valutare l'evoluzione della gravità dell'autostima
Lasso di tempo: Braccio 1: 1 settimana dopo la 5a sessione di trattamento osteopatico, Braccio 2: 6 settimane dopo i primi questionari
RSE: Scala di autostima di Rosenberg. Il punteggio RSE va da 10 a 40. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Braccio 1: 1 settimana dopo la 5a sessione di trattamento osteopatico, Braccio 2: 6 settimane dopo i primi questionari
Valutare l'evoluzione della gravità dell'ansia
Lasso di tempo: Braccio 1: 3 settimane dopo l'inclusione, ovvero 1 settimana prima della prima sessione, Braccio 2: 3 settimane dopo l'inclusione
STAI-Y: Inventario dell'ansia dei tratti di stato, modulo Y. Il punteggio STAI-Y varia da 20 a 80. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Braccio 1: 3 settimane dopo l'inclusione, ovvero 1 settimana prima della prima sessione, Braccio 2: 3 settimane dopo l'inclusione
Valutare l'evoluzione della gravità dell'ansia
Lasso di tempo: Braccio 1: prima della 3a sessione di trattamento osteopatico, Braccio 2: 3 settimane dopo i primi questionari
STAI-Y: Inventario dell'ansia dei tratti di stato, modulo Y. Il punteggio STAI-Y varia da 20 a 80. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Braccio 1: prima della 3a sessione di trattamento osteopatico, Braccio 2: 3 settimane dopo i primi questionari
Valutare l'evoluzione della gravità dell'ansia
Lasso di tempo: Braccio 1: 1 settimana dopo la 5a sessione di trattamento osteopatico, Braccio 2: 6 settimane dopo i primi questionari
STAI-Y: Inventario dell'ansia dei tratti di stato, modulo Y. Il punteggio STAI-Y varia da 20 a 80. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Braccio 1: 1 settimana dopo la 5a sessione di trattamento osteopatico, Braccio 2: 6 settimane dopo i primi questionari
Valutare l'evoluzione della gravità dei vissuti depressivi
Lasso di tempo: Braccio 1: 3 settimane dopo l'inclusione, ovvero 1 settimana prima della prima sessione, Braccio 2: 3 settimane dopo l'inclusione
DEQ: Questionario sulle esperienze depressive - Versione per adolescenti. Il Depressive Experiences Questionnaire (DEQ) è un questionario di 66 item in cui i partecipanti si valutano in base alle esperienze di vita e alle caratteristiche della personalità frequentemente associate alla depressione. Ai partecipanti viene chiesto di valutare ogni elemento su una scala di tipo Likert a sette punti che va da fortemente in disaccordo (1) a fortemente d'accordo (7). L'analisi dei risultati produce 3 fattori: Dipendenza, Autocritica ed Efficacia.
Braccio 1: 3 settimane dopo l'inclusione, ovvero 1 settimana prima della prima sessione, Braccio 2: 3 settimane dopo l'inclusione
Valutare l'evoluzione della gravità dei vissuti depressivi
Lasso di tempo: Braccio 1: 1 settimana dopo la 5a sessione di trattamento osteopatico, Braccio 2: 6 settimane dopo i primi questionari
DEQ: Questionario sulle esperienze depressive - Versione per adolescenti. Il Depressive Experiences Questionnaire (DEQ) è un questionario di 66 item in cui i partecipanti si valutano in base alle esperienze di vita e alle caratteristiche della personalità frequentemente associate alla depressione. Ai partecipanti viene chiesto di valutare ogni elemento su una scala di tipo Likert a sette punti che va da fortemente in disaccordo (1) a fortemente d'accordo (7). L'analisi dei risultati produce 3 fattori: Dipendenza, Autocritica ed Efficacia.
Braccio 1: 1 settimana dopo la 5a sessione di trattamento osteopatico, Braccio 2: 6 settimane dopo i primi questionari
Valutare l'evoluzione della gravità della depressione
Lasso di tempo: Braccio 1: 3 settimane dopo l'inclusione, ovvero 1 settimana prima della prima sessione, Braccio 2: 3 settimane dopo l'inclusione
HAD-depressione: depressione in scala di ansia e depressione ospedaliera. Il punteggio HAD-depressione va da 0 a 21. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Braccio 1: 3 settimane dopo l'inclusione, ovvero 1 settimana prima della prima sessione, Braccio 2: 3 settimane dopo l'inclusione
Valutare l'evoluzione della gravità della depressione
Lasso di tempo: Braccio 1: prima della 3a sessione, Braccio 2: 3 settimane dopo i primi questionari
HAD-depressione: depressione in scala di ansia e depressione ospedaliera. Il punteggio HAD-depressione va da 0 a 21. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Braccio 1: prima della 3a sessione, Braccio 2: 3 settimane dopo i primi questionari
Valutare l'evoluzione della gravità della depressione
Lasso di tempo: Braccio 1: 1 settimana dopo la 5a sessione di trattamento osteopatico, Braccio 2: 6 settimane dopo i primi questionari
HAD-depressione: depressione in scala di ansia e depressione ospedaliera. Il punteggio HAD-depressione va da 0 a 21. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Braccio 1: 1 settimana dopo la 5a sessione di trattamento osteopatico, Braccio 2: 6 settimane dopo i primi questionari
Valutare l'evoluzione della natura e della gravità dell'autolesionismo
Lasso di tempo: Braccio 1: 3 settimane dopo l'inclusione, ovvero 1 settimana prima della prima sessione, Braccio 2: 3 settimane dopo l'inclusione
OSI: questionario sull'autolesionismo di Ottawa. OSI (Ottawa Self-Injury) per misurare l'occorrenza, la frequenza, il livello di motivazione a smettere, i tipi e le funzioni e le potenziali caratteristiche di dipendenza dell'autolesionismo
Braccio 1: 3 settimane dopo l'inclusione, ovvero 1 settimana prima della prima sessione, Braccio 2: 3 settimane dopo l'inclusione
Valutare l'evoluzione della natura e della gravità dell'autolesionismo
Lasso di tempo: Braccio 1: 1 settimana dopo la 5a sessione di trattamento osteopatico, Braccio 2: 6 settimane dopo i primi questionari
OSI: questionario sull'autolesionismo di Ottawa. OSI (Ottawa Self-Injury) per misurare l'occorrenza, la frequenza, il livello di motivazione a smettere, i tipi e le funzioni e le potenziali caratteristiche di dipendenza dell'autolesionismo
Braccio 1: 1 settimana dopo la 5a sessione di trattamento osteopatico, Braccio 2: 6 settimane dopo i primi questionari
Valutare l'evoluzione della qualità della vita
Lasso di tempo: Braccio 1: 3 settimane dopo l'inclusione, ovvero 1 settimana prima della prima sessione, Braccio 2: 3 settimane dopo l'inclusione
ED-QOL: scala della qualità della vita dei disturbi alimentari. L'EDQOL ha 25 item che contribuiscono a quattro sottoscale (psicologica, fisica/cognitiva, lavoro/scuola e finanziaria), che combinate producono un punteggio complessivo sulla qualità della vita. Ogni elemento è codificato su una scala a cinque punti e chiede al partecipante di valutare la misura in cui percepisce che il proprio disturbo alimentare influisce sulla qualità della vita in diversi domini. Punteggi più alti indicano una minore qualità della vita.
Braccio 1: 3 settimane dopo l'inclusione, ovvero 1 settimana prima della prima sessione, Braccio 2: 3 settimane dopo l'inclusione
Valutare l'evoluzione della qualità della vita
Lasso di tempo: Braccio 1: 1 settimana dopo la 5a sessione di trattamento osteopatico, Braccio 2: 6 settimane dopo i primi questionari
ED-QOL: scala della qualità della vita dei disturbi alimentari. L'EDQOL ha 25 item che contribuiscono a quattro sottoscale (psicologica, fisica/cognitiva, lavoro/scuola e finanziaria), che combinate producono un punteggio complessivo sulla qualità della vita. Ogni elemento è codificato su una scala a cinque punti e chiede al partecipante di valutare la misura in cui percepisce che il proprio disturbo alimentare influisce sulla qualità della vita in diversi domini. Punteggi più alti indicano una minore qualità della vita.
Braccio 1: 1 settimana dopo la 5a sessione di trattamento osteopatico, Braccio 2: 6 settimane dopo i primi questionari
Valutare l'evoluzione della gravità della dipendenza dall'attività fisica
Lasso di tempo: Braccio 1: 3 settimane dopo l'inclusione, ovvero 1 settimana prima della prima sessione, Braccio 2: 3 settimane dopo l'inclusione
EDS-R: scala di dipendenza dall'esercizio rivista, il punteggio EDS-R varia da 21 a 126. Punteggio più alto significa risultato peggiore
Braccio 1: 3 settimane dopo l'inclusione, ovvero 1 settimana prima della prima sessione, Braccio 2: 3 settimane dopo l'inclusione
Valutare l'evoluzione della gravità della dipendenza dall'attività fisica
Lasso di tempo: Braccio 1: prima della 3a sessione, Braccio 2: 3 settimane dopo i primi questionari
EDS-R: scala di dipendenza dall'esercizio rivista, il punteggio EDS-R varia da 21 a 126. Punteggio più alto significa risultato peggiore
Braccio 1: prima della 3a sessione, Braccio 2: 3 settimane dopo i primi questionari
Valutare l'evoluzione della gravità della dipendenza dall'attività fisica
Lasso di tempo: Braccio 1: 1 settimana dopo la 5a sessione di trattamento osteopatico, Braccio 2: 6 settimane dopo i primi questionari
EDS-R: scala di dipendenza dall'esercizio rivista, il punteggio EDS-R varia da 21 a 126. Punteggio più alto significa risultato peggiore
Braccio 1: 1 settimana dopo la 5a sessione di trattamento osteopatico, Braccio 2: 6 settimane dopo i primi questionari
Valutare l'evoluzione delle disfunzioni somatiche (per Braccio 1)
Lasso di tempo: Braccio 1: prima di ognuna delle 5 sedute di trattamento osteopatico
Modulo nota SOAP. Questo è uno strumento standardizzato per valutare le disfunzioni somatiche (sensibilità, mobilità, consistenza, asimmetria) e la gravità (da 0 a 3) per ogni regione corporea
Braccio 1: prima di ognuna delle 5 sedute di trattamento osteopatico
Valutare l'evoluzione delle disfunzioni somatiche (per Braccio 1)
Lasso di tempo: Braccio 1:1 settimana dopo la 5a seduta di trattamento osteopatico
Modulo nota SOAP. Questo è uno strumento standardizzato per valutare le disfunzioni somatiche (sensibilità, mobilità, consistenza, asimmetria) e la gravità (da 0 a 3) per ogni regione corporea
Braccio 1:1 settimana dopo la 5a seduta di trattamento osteopatico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Aurélie LETRANCHANT, M.D., Institut Mutualiste Montsouris
  • Direttore dello studio: Maurice CORCOS, M.D., Ph.D., Institut Mutualiste Montsouris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

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Termini relativi a questo studio

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  • PSY IMM-N°010-2019

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Prove cliniche su Trattamento osteopatico

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