- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04666415
Impatto dell'aggiunta di un approccio corporeo specifico e personalizzato mediante trattamento osteopatico nella cura degli adolescenti con anoressia nervosa. (ACAMTO)
Studio controllato randomizzato monocentrico in singolo cieco che valuta l'impatto dell'aggiunta di un approccio corporeo specifico e personalizzato mediante il trattamento osteopatico nella cura degli adolescenti con anoressia nervosa
Astratto:
Sfondo: L'anoressia nervosa (AN) è una patologia comune che colpisce principalmente le donne (rapporto tra i sessi 1/10), che inizia più spesso durante l'adolescenza. La prognosi dell'AN rimane infausta (10% dei decessi e alto rischio di cronicità). L'insoddisfazione corporea, i disturbi nel riconoscimento e nell'identificazione delle sensazioni corporee sono alcuni dei sintomi chiave dell'AN. C'è, tuttavia, un contrasto tra questa osservazione consensuale dell'importanza dei disturbi dell'immagine corporea nell'AN e il relativo deficit di trattamenti corporei specificamente mirati. La nostra proposta per un approccio corporeo specificamente dedicato all'AN si basa sulla comprensione che la postura, la respirazione, la tensione muscolare e la percezione corporea sono strettamente legate al nostro stato psicologico ed emotivo, e sono quindi disturbate nei pazienti con AN.
Lo scopo di questo studio controllato randomizzato monocentrico è valutare se un protocollo di trattamento osteopatico mirato per l'AN in aggiunta alle cure abituali sia significativamente più efficace rispetto alle cure abituali.
Metodi: Settantadue pazienti di sesso femminile che soddisfano i criteri di inclusione saranno assegnate in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno che riceve il trattamento osteopatico specifico mirato per AN in aggiunta alle cure abituali (gruppo A) e l'altro, il cure abituali (gruppo B). I pazienti del gruppo A riceveranno 5 sedute di trattamento osteopatico da 25 minuti. Verranno realizzate tecniche di palpazione soft specifiche su diaframma, apparato digerente e regione cervicale. L'as-usual care è definito dall'approccio multidisciplinare raccomandato dall'alta autorità sanitaria. L'esito primario è la valutazione della sensibilità interocettiva e gli esiti secondari includono i sintomi clinici e psicopatologici e la valutazione dell'evoluzione delle disfunzioni somatiche. Verrà inoltre svolto uno studio qualitativo, applicando il metodo dell'Analisi Fenomenologica Interpretativa. I pazienti saranno inclusi per un massimo di 14 settimane tra il tempo di inclusione e l'ultima valutazione.
Discussione:
Se i risultati dello studio sono positivi (efficacia statisticamente significativa di questo approccio al corpo in aggiunta alle cure abituali rispetto al trattamento abituale), i pazienti con anoressia trarranno beneficio dalla possibilità di un trattamento aggiuntivo che sia efficace, relativamente poco costoso, non invasivo e non farmacologico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aurélie LETRANCHANT, M.D.
- Numero di telefono: +33156616933
- Email: aurelie.letranchant@imm.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Isabelle SAURET
- Email: isabelle.sauret@imm.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75014
- Reclutamento
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Contatto:
- Aurélie LETRANCHANT, M.D.
- Numero di telefono: +33145616933
- Email: Aurelie.Letranchant@imm.fr
-
Contatto:
- Isabelle Sauret
- Numero di telefono: +33156616705
- Email: isabelle.sauret@imm.fr
-
Investigatore principale:
- Aurélie LETRANCHANT, M.D.
-
Sub-investigatore:
- Maurice CORCOS, M.D., Ph.D.
-
Sub-investigatore:
- Kim DE MONTEBELLO, Osteopath
-
Sub-investigatore:
- Corinne DUGRE-LE BIGRE, psychologist
-
Sub-investigatore:
- Isabelle NICOLAS, M.D.
-
Sub-investigatore:
- Pablo VOTADORO, M.D.
-
Sub-investigatore:
- Nina KALINDJIAN, M.D.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- femmina
- paziente di età compresa tra 13 e 20 anni inclusi
- il paziente ha una diagnosi di Nnoressia nervosa (tipo restrittivo o binge-eating/purging) secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali quinta edizione (DSM-5)
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 14 kg.m-²
- Seguito in consultazione per almeno 2 mesi o ricoverato nell'unità di psichiatria dell'Institut Mutualiste Montsouris
- presenta uno stato clinico/somatico compatibile con lo svolgimento di sedute di trattamento osteopatico (previo parere medico)
- non è in "periodo di separazione" (Nel reparto di psichiatria dell'adolescenza e del giovane adulto dell'Institut Mutualiste Montsouris, durante un ricovero a tempo pieno per AN, il "periodo di separazione" è legato alla stipula di un contratto di ricovero tra l'équipe medica, il famiglia e il paziente. Questo contratto definirà un momento di separazione tra la famiglia e il paziente. È costruito attorno a due assi: il peso di scarico finale che consente al paziente di lasciare il servizio e il peso intermedio chiamato "peso di sollevamento di separazione". Questo sollevamento pesi della separazione è così chiamato perché pone fine alla prima parte del ricovero che avviene in separazione dall'ambiente di vita del paziente (genitori, amici, scuola...)
- firmato il modulo di consenso informato ed entrambi i genitori per il paziente minorenne,
- non è incluso in un altro protocollo di ricerca.
Criteri di non inclusione:
- maschio
- paziente di età inferiore a 13 anni o superiore a 20 anni
- ha controindicazione alle sedute di approccio osteopatico al corpo (fratture, interventi chirurgici recenti, ecc.)
- con un indice di massa corporea (BMI) < 14 kg.m-²
- il paziente ha bisogno di un sondino naso-gastrico
- è in "periodo di separazione"
- non parla correntemente il francese
- non è coperto da assicurazione sanitaria
- è incluso in un altro protocollo di ricerca.
Criteri di esclusione:
- il paziente ha una controindicazione alle sedute di approccio osteopatico al corpo (frattura, recente intervento chirurgico, stato somatico non compatibile con il trattamento osteopatico)
- non è coperto da assicurazione sanitaria
- è incluso in un altro protocollo di ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento osteopatico + trattamento abituale
Trattamento osteopatico: un protocollo di 5 sedute di trattamento osteopatico della durata di 25 minuti e intervallate di circa una settimana tra due sedute. Trattamento abituale: il trattamento ambulatoriale e ospedaliero dei pazienti sarà effettuato in conformità con le raccomandazioni delle autorità sanitarie (HAS 2010). Viene proposta un'assistenza multidisciplinare, eventualmente coinvolgendo infermieri, psicologi, psichiatri, medici generici, ginecologi, reumatologi, dietisti, terapisti occupazionali, specialisti dell'approccio corporeo e assistenti sociali. |
Protocollo osteopatico mirato per AN: 5 sessioni di trattamento osteopatico distanziate di circa una settimana tra 2 sessioni.
Durante la seduta di 25 minuti verranno realizzate tecniche di palpazione soft specifiche su diaframma, apparato digerente e regione cervicale.
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Nessun intervento: Come al solito trattamento
Trattamento abituale: il trattamento ambulatoriale e ospedaliero dei pazienti sarà effettuato in conformità con le raccomandazioni delle autorità sanitarie (HAS 2010).
Viene proposta un'assistenza multidisciplinare, eventualmente coinvolgendo infermieri, psicologi, psichiatri, medici generici, ginecologi, reumatologi, dietisti, terapisti occupazionali, specialisti dell'approccio corporeo e assistenti sociali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutare l'evoluzione della sensibilità interocettiva
Lasso di tempo: Braccio 1: 3 settimane dopo l'inclusione, ovvero 1 settimana prima della prima sessione, Braccio 2: 3 settimane dopo l'inclusione
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Scala fMAIA: valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva, versione francese
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Braccio 1: 3 settimane dopo l'inclusione, ovvero 1 settimana prima della prima sessione, Braccio 2: 3 settimane dopo l'inclusione
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Valutare l'evoluzione della sensibilità interocettiva
Lasso di tempo: Braccio 1: prima della 3a sessione di trattamento osteopatico, Braccio 2: 3 settimane dopo i primi questionari
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Scala fMAIA: valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva, versione francese
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Braccio 1: prima della 3a sessione di trattamento osteopatico, Braccio 2: 3 settimane dopo i primi questionari
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Valutare l'evoluzione della sensibilità interocettiva
Lasso di tempo: Braccio 1: 1 settimana dopo la 5a sessione di trattamento osteopatico, Braccio 2: 6 settimane dopo i primi questionari
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Scala fMAIA: valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva, versione francese
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Braccio 1: 1 settimana dopo la 5a sessione di trattamento osteopatico, Braccio 2: 6 settimane dopo i primi questionari
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per valutare l'evoluzione del peso
Lasso di tempo: Braccio 1: 3 settimane dopo l'inclusione, ovvero 1 settimana prima della prima sessione, Braccio 2: 3 settimane dopo l'inclusione
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Peso misurato in chilogrammi
|
Braccio 1: 3 settimane dopo l'inclusione, ovvero 1 settimana prima della prima sessione, Braccio 2: 3 settimane dopo l'inclusione
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Per valutare l'evoluzione del peso
Lasso di tempo: Braccio 1: prima della 3a sessione di trattamento osteopatico, Braccio 2: 3 settimane dopo i primi questionari
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Peso misurato in chilogrammi
|
Braccio 1: prima della 3a sessione di trattamento osteopatico, Braccio 2: 3 settimane dopo i primi questionari
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Per valutare l'evoluzione del peso
Lasso di tempo: Braccio 1: 1 settimana dopo la 5a sessione di trattamento osteopatico, Braccio 2: 6 settimane dopo i primi questionari
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Peso misurato in chilogrammi
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Braccio 1: 1 settimana dopo la 5a sessione di trattamento osteopatico, Braccio 2: 6 settimane dopo i primi questionari
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Per valutare la presenza di qualsiasi dolore fisico
Lasso di tempo: Braccio 1: 3 settimane dopo l'inclusione, ovvero 1 settimana prima della prima sessione, Braccio 2: 3 settimane dopo l'inclusione
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Dolore fisico effettivo (sì/no), precisione della localizzazione e intensità tramite Visual Analog Score (da 0 a 10)
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Braccio 1: 3 settimane dopo l'inclusione, ovvero 1 settimana prima della prima sessione, Braccio 2: 3 settimane dopo l'inclusione
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Per valutare la presenza di qualsiasi dolore fisico
Lasso di tempo: Braccio 1: prima della 3a sessione di trattamento osteopatico, Braccio 2: 3 settimane dopo i primi questionari
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Dolore fisico effettivo (sì/no), precisione della localizzazione e intensità tramite Visual Analog Score (da 0 a 10)
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Braccio 1: prima della 3a sessione di trattamento osteopatico, Braccio 2: 3 settimane dopo i primi questionari
|
Per valutare la presenza di qualsiasi dolore fisico
Lasso di tempo: Braccio 1: 1 settimana dopo la 5a sessione di trattamento osteopatico, Braccio 2: 6 settimane dopo i primi questionari
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Dolore fisico effettivo (sì/no), precisione della localizzazione e intensità tramite Visual Analog Score (da 0 a 10)
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Braccio 1: 1 settimana dopo la 5a sessione di trattamento osteopatico, Braccio 2: 6 settimane dopo i primi questionari
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Per valutare la presenza di stitichezza
Lasso di tempo: Braccio 1: 3 settimane dopo l'inclusione, ovvero 1 settimana prima della prima sessione, Braccio 2: 3 settimane dopo l'inclusione
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Qualsiasi costipazione (sì/no) e precisione del numero di movimenti intestinali a settimana
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Braccio 1: 3 settimane dopo l'inclusione, ovvero 1 settimana prima della prima sessione, Braccio 2: 3 settimane dopo l'inclusione
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Per valutare la presenza di stitichezza
Lasso di tempo: Braccio 1: prima della 3a sessione di trattamento osteopatico, Braccio 2: 3 settimane dopo i primi questionari
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Qualsiasi costipazione (sì/no) e precisione del numero di movimenti intestinali a settimana
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Braccio 1: prima della 3a sessione di trattamento osteopatico, Braccio 2: 3 settimane dopo i primi questionari
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Per valutare la presenza di stitichezza
Lasso di tempo: Braccio 1: 1 settimana dopo la 5a sessione di trattamento osteopatico, Braccio 2: 6 settimane dopo i primi questionari
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Qualsiasi costipazione (sì/no) e precisione del numero di movimenti intestinali a settimana
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Braccio 1: 1 settimana dopo la 5a sessione di trattamento osteopatico, Braccio 2: 6 settimane dopo i primi questionari
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Valutare l'evoluzione della natura dei sintomi del disturbo alimentare del paziente
Lasso di tempo: Braccio 1: 3 settimane dopo l'inclusione, ovvero 1 settimana prima della prima sessione, Braccio 2: 3 settimane dopo l'inclusione
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EDDS: scala diagnostica dei disturbi alimentari.
Questionario auto-riportato per la diagnosi dei disturbi alimentari.
|
Braccio 1: 3 settimane dopo l'inclusione, ovvero 1 settimana prima della prima sessione, Braccio 2: 3 settimane dopo l'inclusione
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Valutare l'evoluzione della natura dei sintomi del disturbo alimentare del paziente
Lasso di tempo: Braccio 1: 1 settimana dopo la 5a sessione di trattamento osteopatico, Braccio 2: 6 settimane dopo i primi questionari
|
EDDS: scala diagnostica dei disturbi alimentari.
Questionario auto-riportato per la diagnosi dei disturbi alimentari.
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Braccio 1: 1 settimana dopo la 5a sessione di trattamento osteopatico, Braccio 2: 6 settimane dopo i primi questionari
|
Valutare l'evoluzione della gravità dei sintomi del disturbo alimentare del paziente
Lasso di tempo: Braccio 1: 3 settimane dopo l'inclusione, ovvero 1 settimana prima della prima sessione, Braccio 2: 3 settimane dopo l'inclusione
|
EDI-2: Inventario dei disturbi alimentari.
Il punteggio totale EDI-2 varia da 91 a 546.
Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
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Braccio 1: 3 settimane dopo l'inclusione, ovvero 1 settimana prima della prima sessione, Braccio 2: 3 settimane dopo l'inclusione
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Valutare l'evoluzione della gravità dei sintomi del disturbo alimentare del paziente
Lasso di tempo: Braccio 1: 1 settimana dopo la 5a sessione di trattamento osteopatico, Braccio 2: 6 settimane dopo i primi questionari
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EDI-2: Inventario dei disturbi alimentari.
Il punteggio totale EDI-2 varia da 91 a 546.
Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
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Braccio 1: 1 settimana dopo la 5a sessione di trattamento osteopatico, Braccio 2: 6 settimane dopo i primi questionari
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Valutare l'evoluzione della gravità delle preoccupazioni sull'immagine corporea
Lasso di tempo: Braccio 1: 3 settimane dopo l'inclusione, ovvero 1 settimana prima della prima sessione, Braccio 2: 3 settimane dopo l'inclusione
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BSQ: questionario sulla forma del corpo.
Il punteggio BSQ varia da 34 a 204.
Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
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Braccio 1: 3 settimane dopo l'inclusione, ovvero 1 settimana prima della prima sessione, Braccio 2: 3 settimane dopo l'inclusione
|
Valutare l'evoluzione della gravità delle preoccupazioni sull'immagine corporea
Lasso di tempo: Braccio 1: 1 settimana dopo la 5a sessione di trattamento osteopatico, Braccio 2: 6 settimane dopo i primi questionari
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BSQ: questionario sulla forma del corpo.
Il punteggio BSQ varia da 34 a 204.
Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
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Braccio 1: 1 settimana dopo la 5a sessione di trattamento osteopatico, Braccio 2: 6 settimane dopo i primi questionari
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Valutare l'evoluzione della gravità dell'alessitimia
Lasso di tempo: Braccio 1: 3 settimane dopo l'inclusione, ovvero 1 settimana prima della prima sessione, Braccio 2: 3 settimane dopo l'inclusione
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BVAQ-B: Bermond-Vorst Alexithymia Questionnaire Form B. Il punteggio BVAQ-B varia da 20 a 100.
Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
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Braccio 1: 3 settimane dopo l'inclusione, ovvero 1 settimana prima della prima sessione, Braccio 2: 3 settimane dopo l'inclusione
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Valutare l'evoluzione della gravità dell'alessitimia
Lasso di tempo: Braccio 1: 1 settimana dopo la 5a sessione di trattamento osteopatico, Braccio 2: 6 settimane dopo i primi questionari
|
BVAQ-B: Bermond-Vorst Alexithymia Questionnaire Form B. Il punteggio BVAQ-B varia da 20 a 100.
Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
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Braccio 1: 1 settimana dopo la 5a sessione di trattamento osteopatico, Braccio 2: 6 settimane dopo i primi questionari
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Valutare l'evoluzione della gravità dell'autostima
Lasso di tempo: Braccio 1: 3 settimane dopo l'inclusione, ovvero 1 settimana prima della prima sessione, Braccio 2: 3 settimane dopo l'inclusione
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RSE: Scala di autostima di Rosenberg.
Il punteggio RSE va da 10 a 40.
Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
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Braccio 1: 3 settimane dopo l'inclusione, ovvero 1 settimana prima della prima sessione, Braccio 2: 3 settimane dopo l'inclusione
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Valutare l'evoluzione della gravità dell'autostima
Lasso di tempo: Braccio 1: 1 settimana dopo la 5a sessione di trattamento osteopatico, Braccio 2: 6 settimane dopo i primi questionari
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RSE: Scala di autostima di Rosenberg.
Il punteggio RSE va da 10 a 40.
Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
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Braccio 1: 1 settimana dopo la 5a sessione di trattamento osteopatico, Braccio 2: 6 settimane dopo i primi questionari
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Valutare l'evoluzione della gravità dell'ansia
Lasso di tempo: Braccio 1: 3 settimane dopo l'inclusione, ovvero 1 settimana prima della prima sessione, Braccio 2: 3 settimane dopo l'inclusione
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STAI-Y: Inventario dell'ansia dei tratti di stato, modulo Y.
Il punteggio STAI-Y varia da 20 a 80. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
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Braccio 1: 3 settimane dopo l'inclusione, ovvero 1 settimana prima della prima sessione, Braccio 2: 3 settimane dopo l'inclusione
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Valutare l'evoluzione della gravità dell'ansia
Lasso di tempo: Braccio 1: prima della 3a sessione di trattamento osteopatico, Braccio 2: 3 settimane dopo i primi questionari
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STAI-Y: Inventario dell'ansia dei tratti di stato, modulo Y.
Il punteggio STAI-Y varia da 20 a 80. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
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Braccio 1: prima della 3a sessione di trattamento osteopatico, Braccio 2: 3 settimane dopo i primi questionari
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Valutare l'evoluzione della gravità dell'ansia
Lasso di tempo: Braccio 1: 1 settimana dopo la 5a sessione di trattamento osteopatico, Braccio 2: 6 settimane dopo i primi questionari
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STAI-Y: Inventario dell'ansia dei tratti di stato, modulo Y.
Il punteggio STAI-Y varia da 20 a 80. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
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Braccio 1: 1 settimana dopo la 5a sessione di trattamento osteopatico, Braccio 2: 6 settimane dopo i primi questionari
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Valutare l'evoluzione della gravità dei vissuti depressivi
Lasso di tempo: Braccio 1: 3 settimane dopo l'inclusione, ovvero 1 settimana prima della prima sessione, Braccio 2: 3 settimane dopo l'inclusione
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DEQ: Questionario sulle esperienze depressive - Versione per adolescenti.
Il Depressive Experiences Questionnaire (DEQ) è un questionario di 66 item in cui i partecipanti si valutano in base alle esperienze di vita e alle caratteristiche della personalità frequentemente associate alla depressione.
Ai partecipanti viene chiesto di valutare ogni elemento su una scala di tipo Likert a sette punti che va da fortemente in disaccordo (1) a fortemente d'accordo (7).
L'analisi dei risultati produce 3 fattori: Dipendenza, Autocritica ed Efficacia.
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Braccio 1: 3 settimane dopo l'inclusione, ovvero 1 settimana prima della prima sessione, Braccio 2: 3 settimane dopo l'inclusione
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Valutare l'evoluzione della gravità dei vissuti depressivi
Lasso di tempo: Braccio 1: 1 settimana dopo la 5a sessione di trattamento osteopatico, Braccio 2: 6 settimane dopo i primi questionari
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DEQ: Questionario sulle esperienze depressive - Versione per adolescenti.
Il Depressive Experiences Questionnaire (DEQ) è un questionario di 66 item in cui i partecipanti si valutano in base alle esperienze di vita e alle caratteristiche della personalità frequentemente associate alla depressione.
Ai partecipanti viene chiesto di valutare ogni elemento su una scala di tipo Likert a sette punti che va da fortemente in disaccordo (1) a fortemente d'accordo (7).
L'analisi dei risultati produce 3 fattori: Dipendenza, Autocritica ed Efficacia.
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Braccio 1: 1 settimana dopo la 5a sessione di trattamento osteopatico, Braccio 2: 6 settimane dopo i primi questionari
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Valutare l'evoluzione della gravità della depressione
Lasso di tempo: Braccio 1: 3 settimane dopo l'inclusione, ovvero 1 settimana prima della prima sessione, Braccio 2: 3 settimane dopo l'inclusione
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HAD-depressione: depressione in scala di ansia e depressione ospedaliera.
Il punteggio HAD-depressione va da 0 a 21.
Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
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Braccio 1: 3 settimane dopo l'inclusione, ovvero 1 settimana prima della prima sessione, Braccio 2: 3 settimane dopo l'inclusione
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Valutare l'evoluzione della gravità della depressione
Lasso di tempo: Braccio 1: prima della 3a sessione, Braccio 2: 3 settimane dopo i primi questionari
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HAD-depressione: depressione in scala di ansia e depressione ospedaliera.
Il punteggio HAD-depressione va da 0 a 21.
Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
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Braccio 1: prima della 3a sessione, Braccio 2: 3 settimane dopo i primi questionari
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Valutare l'evoluzione della gravità della depressione
Lasso di tempo: Braccio 1: 1 settimana dopo la 5a sessione di trattamento osteopatico, Braccio 2: 6 settimane dopo i primi questionari
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HAD-depressione: depressione in scala di ansia e depressione ospedaliera.
Il punteggio HAD-depressione va da 0 a 21.
Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
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Braccio 1: 1 settimana dopo la 5a sessione di trattamento osteopatico, Braccio 2: 6 settimane dopo i primi questionari
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Valutare l'evoluzione della natura e della gravità dell'autolesionismo
Lasso di tempo: Braccio 1: 3 settimane dopo l'inclusione, ovvero 1 settimana prima della prima sessione, Braccio 2: 3 settimane dopo l'inclusione
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OSI: questionario sull'autolesionismo di Ottawa.
OSI (Ottawa Self-Injury) per misurare l'occorrenza, la frequenza, il livello di motivazione a smettere, i tipi e le funzioni e le potenziali caratteristiche di dipendenza dell'autolesionismo
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Braccio 1: 3 settimane dopo l'inclusione, ovvero 1 settimana prima della prima sessione, Braccio 2: 3 settimane dopo l'inclusione
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Valutare l'evoluzione della natura e della gravità dell'autolesionismo
Lasso di tempo: Braccio 1: 1 settimana dopo la 5a sessione di trattamento osteopatico, Braccio 2: 6 settimane dopo i primi questionari
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OSI: questionario sull'autolesionismo di Ottawa.
OSI (Ottawa Self-Injury) per misurare l'occorrenza, la frequenza, il livello di motivazione a smettere, i tipi e le funzioni e le potenziali caratteristiche di dipendenza dell'autolesionismo
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Braccio 1: 1 settimana dopo la 5a sessione di trattamento osteopatico, Braccio 2: 6 settimane dopo i primi questionari
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Valutare l'evoluzione della qualità della vita
Lasso di tempo: Braccio 1: 3 settimane dopo l'inclusione, ovvero 1 settimana prima della prima sessione, Braccio 2: 3 settimane dopo l'inclusione
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ED-QOL: scala della qualità della vita dei disturbi alimentari.
L'EDQOL ha 25 item che contribuiscono a quattro sottoscale (psicologica, fisica/cognitiva, lavoro/scuola e finanziaria), che combinate producono un punteggio complessivo sulla qualità della vita.
Ogni elemento è codificato su una scala a cinque punti e chiede al partecipante di valutare la misura in cui percepisce che il proprio disturbo alimentare influisce sulla qualità della vita in diversi domini.
Punteggi più alti indicano una minore qualità della vita.
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Braccio 1: 3 settimane dopo l'inclusione, ovvero 1 settimana prima della prima sessione, Braccio 2: 3 settimane dopo l'inclusione
|
Valutare l'evoluzione della qualità della vita
Lasso di tempo: Braccio 1: 1 settimana dopo la 5a sessione di trattamento osteopatico, Braccio 2: 6 settimane dopo i primi questionari
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ED-QOL: scala della qualità della vita dei disturbi alimentari.
L'EDQOL ha 25 item che contribuiscono a quattro sottoscale (psicologica, fisica/cognitiva, lavoro/scuola e finanziaria), che combinate producono un punteggio complessivo sulla qualità della vita.
Ogni elemento è codificato su una scala a cinque punti e chiede al partecipante di valutare la misura in cui percepisce che il proprio disturbo alimentare influisce sulla qualità della vita in diversi domini.
Punteggi più alti indicano una minore qualità della vita.
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Braccio 1: 1 settimana dopo la 5a sessione di trattamento osteopatico, Braccio 2: 6 settimane dopo i primi questionari
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Valutare l'evoluzione della gravità della dipendenza dall'attività fisica
Lasso di tempo: Braccio 1: 3 settimane dopo l'inclusione, ovvero 1 settimana prima della prima sessione, Braccio 2: 3 settimane dopo l'inclusione
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EDS-R: scala di dipendenza dall'esercizio rivista, il punteggio EDS-R varia da 21 a 126.
Punteggio più alto significa risultato peggiore
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Braccio 1: 3 settimane dopo l'inclusione, ovvero 1 settimana prima della prima sessione, Braccio 2: 3 settimane dopo l'inclusione
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Valutare l'evoluzione della gravità della dipendenza dall'attività fisica
Lasso di tempo: Braccio 1: prima della 3a sessione, Braccio 2: 3 settimane dopo i primi questionari
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EDS-R: scala di dipendenza dall'esercizio rivista, il punteggio EDS-R varia da 21 a 126.
Punteggio più alto significa risultato peggiore
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Braccio 1: prima della 3a sessione, Braccio 2: 3 settimane dopo i primi questionari
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Valutare l'evoluzione della gravità della dipendenza dall'attività fisica
Lasso di tempo: Braccio 1: 1 settimana dopo la 5a sessione di trattamento osteopatico, Braccio 2: 6 settimane dopo i primi questionari
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EDS-R: scala di dipendenza dall'esercizio rivista, il punteggio EDS-R varia da 21 a 126.
Punteggio più alto significa risultato peggiore
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Braccio 1: 1 settimana dopo la 5a sessione di trattamento osteopatico, Braccio 2: 6 settimane dopo i primi questionari
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Valutare l'evoluzione delle disfunzioni somatiche (per Braccio 1)
Lasso di tempo: Braccio 1: prima di ognuna delle 5 sedute di trattamento osteopatico
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Modulo nota SOAP.
Questo è uno strumento standardizzato per valutare le disfunzioni somatiche (sensibilità, mobilità, consistenza, asimmetria) e la gravità (da 0 a 3) per ogni regione corporea
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Braccio 1: prima di ognuna delle 5 sedute di trattamento osteopatico
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Valutare l'evoluzione delle disfunzioni somatiche (per Braccio 1)
Lasso di tempo: Braccio 1:1 settimana dopo la 5a seduta di trattamento osteopatico
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Modulo nota SOAP.
Questo è uno strumento standardizzato per valutare le disfunzioni somatiche (sensibilità, mobilità, consistenza, asimmetria) e la gravità (da 0 a 3) per ogni regione corporea
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Braccio 1:1 settimana dopo la 5a seduta di trattamento osteopatico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Aurélie LETRANCHANT, M.D., Institut Mutualiste Montsouris
- Direttore dello studio: Maurice CORCOS, M.D., Ph.D., Institut Mutualiste Montsouris
Pubblicazioni e link utili
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- PSY IMM-N°010-2019
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