Impacto de la Adición de un Abordaje Corporal Específico y Personalizado por el Tratamiento Osteopático en la Atención de Adolescentes con Anorexia Nerviosa. (ACAMTO)
11 de diciembre de 2020 actualizado por: Institut Mutualiste Montsouris
Ensayo controlado aleatorizado simple ciego monocéntrico que evalúa el impacto de la adición de un enfoque corporal específico y personalizado mediante el tratamiento osteopático en el cuidado de adolescentes con anorexia nerviosa
Abstracto:
Antecedentes: La anorexia nerviosa (AN) es una patología común que afecta principalmente a mujeres (sex ratio 1/10), que se inicia con mayor frecuencia durante la adolescencia. El pronóstico de la AN sigue siendo malo (10% de muertes y alto riesgo de cronicidad). La insatisfacción corporal, las alteraciones en el reconocimiento y la identificación de las sensaciones corporales son algunos de los síntomas clave de la AN. Sin embargo, existe un contraste entre esta observación consensuada de la importancia de los problemas en la imagen corporal en la AN y el déficit relativo de tratamientos corporales específicamente dirigidos. Nuestra propuesta de abordaje corporal específicamente dedicado a la AN se basa en el entendimiento de que la postura, la respiración, la tensión muscular y la percepción corporal están íntimamente ligadas a nuestro estado psíquico y emocional, y por tanto se encuentran alteradas en los pacientes con AN.
El propósito de este ensayo controlado aleatorizado monocéntrico es evaluar si un protocolo de tratamiento osteopático específico para la AN además de la atención habitual es significativamente más eficaz en comparación con la atención habitual.
Métodos: Setenta y dos pacientes mujeres que cumplan con los criterios de inclusión serán asignadas aleatoriamente a uno de los dos grupos de tratamiento: uno que recibe el tratamiento osteopático específico para la AN además de la atención habitual (grupo A) y el otro, el atención habitual (grupo B). Los pacientes del grupo A recibirán 5 sesiones de tratamiento osteopático de 25 minutos. Se realizarán técnicas suaves de palpación específicas sobre el diafragma, aparato digestivo y región cervical. La atención habitual se define por el enfoque multidisciplinario recomendado por la alta autoridad de salud. El resultado primario es la evaluación de la sensibilidad interoceptiva y los resultados secundarios incluyen síntomas clínicos y relacionados con la psicopatología y la evaluación de la evolución de las disfunciones somáticas. También se realizará un estudio cualitativo, aplicando el método de Análisis Fenomenológico Interpretativo. Los pacientes serán incluidos por un máximo de 14 semanas entre el tiempo de inclusión y la última evaluación.
Discusión:
Si los resultados del estudio son positivos (eficacia estadísticamente significativa de este enfoque corporal además de la atención habitual en comparación con el tratamiento habitual), los pacientes con anorexia se beneficiarán de la posibilidad de un tratamiento adicional que sea eficaz, relativamente económico, no invasivo y no farmacológico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75014
- Reclutamiento
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Contacto:
- Aurélie LETRANCHANT, M.D.
- Número de teléfono: +33145616933
- Correo electrónico: Aurelie.Letranchant@imm.fr
-
Contacto:
- Isabelle Sauret
- Número de teléfono: +33156616705
- Correo electrónico: isabelle.sauret@imm.fr
-
Investigador principal:
- Aurélie LETRANCHANT, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Maurice CORCOS, M.D., Ph.D.
-
Sub-Investigador:
- Kim DE MONTEBELLO, Osteopath
-
Sub-Investigador:
- Corinne DUGRE-LE BIGRE, psychologist
-
Sub-Investigador:
- Isabelle NICOLAS, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Pablo VOTADORO, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Nina KALINDJIAN, M.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 20 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- femenino
- paciente de 13 a 20 años incluido
- el paciente tiene un diagnóstico de Nnorexia nerviosa (tipos restrictivo o atracones/purgas) en la quinta edición del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM-5)
- Índice de Masa Corporal (IMC) ≥ 14 kg.m-²
- Seguido en consulta durante al menos 2 meses u hospitalizado en la unidad de psiquiatría del Institut Mutualiste Montsouris
- tiene un estado clínico/somático compatible con la realización de sesiones de tratamiento osteopático (previo consejo médico)
- no está en "período de separación" (En el servicio de psiquiatría de adolescentes y adultos jóvenes del Institut Mutualiste Montsouris, durante una hospitalización a tiempo completo por AN, el "período de separación" está vinculado al establecimiento de un contrato de hospitalización entre el equipo médico, el familia y el paciente. Este contrato definirá un tiempo de separación entre la familia y el paciente. Se construye en torno a dos ejes: el peso de descarga final que permite al paciente abandonar el servicio y el peso intermedio denominado "peso de elevación de separación". Este levantamiento de peso de la separación se denomina así porque pone fin a la primera parte de la hospitalización que se produce en la separación del entorno de vida del paciente (padres, amigos, escolaridad...)
- firmaron el Consentimiento Informado y ambos padres del paciente menor de edad,
- no está incluido en otro protocolo de investigación.
Criterios de no inclusión:
- masculino
- paciente menor de 13 años o mayor de 20 años
- tiene contraindicación para sesiones de abordaje corporal osteopático (fractura, cirugía reciente, etc.)
- con un Índice de Masa Corporal (IMC) < 14 kg.m-²
- el paciente necesita una sonda nasogástrica
- está en "período de separación"
- no habla francés con fluidez
- no está cubierto por el seguro de salud
- está incluido en otro protocolo de investigación.
Criterio de exclusión:
- el paciente tiene contraindicación para sesiones de abordaje corporal osteopático (fractura, cirugía reciente, estado somático no compatible con el tratamiento osteopático)
- no está cubierto por el seguro de salud
- está incluido en otro protocolo de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento osteopático + tratamiento habitual
Tratamiento osteopático: un protocolo de 5 sesiones de tratamiento osteopático que tienen una duración de 25 minutos y están espaciadas alrededor de una semana entre dos sesiones. Tratamiento habitual: El tratamiento ambulatorio y hospitalario de los pacientes se realizará siguiendo las recomendaciones de las Autoridades Sanitarias (HAS 2010). Se propone una atención multidisciplinaria, posiblemente involucrando enfermeras, psicólogos, psiquiatras, médicos generales, ginecólogos, reumatólogos, dietistas, terapeutas ocupacionales, especialistas en enfoque corporal y trabajadores sociales. |
Protocolo osteopático dirigido a la AN: 5 sesiones de tratamiento osteopático espaciadas alrededor de una semana entre 2 sesiones.
Durante la sesión de 25 minutos se realizarán técnicas suaves de palpación específicas sobre el diafragma, aparato digestivo y región cervical.
|
|
Sin intervención: Tratamiento habitual
Tratamiento habitual: El tratamiento ambulatorio y hospitalario de los pacientes se realizará siguiendo las recomendaciones de las Autoridades Sanitarias (HAS 2010).
Se propone una atención multidisciplinaria, posiblemente involucrando enfermeras, psicólogos, psiquiatras, médicos generales, ginecólogos, reumatólogos, dietistas, terapeutas ocupacionales, especialistas en enfoque corporal y trabajadores sociales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la evolución de la sensibilidad interoceptiva
Periodo de tiempo: Brazo 1: 3 semanas después de la inclusión, es decir, 1 semana antes de la primera sesión, Brazo 2: 3 semanas después de la inclusión
|
Escala fMAIA: Evaluación multidimensional de la conciencia interoceptiva, versión en francés
|
Brazo 1: 3 semanas después de la inclusión, es decir, 1 semana antes de la primera sesión, Brazo 2: 3 semanas después de la inclusión
|
|
Evaluar la evolución de la sensibilidad interoceptiva
Periodo de tiempo: Brazo 1: Antes de la 3ª sesión de tratamiento osteopático, Brazo 2: 3 semanas después de los primeros cuestionarios
|
Escala fMAIA: Evaluación multidimensional de la conciencia interoceptiva, versión en francés
|
Brazo 1: Antes de la 3ª sesión de tratamiento osteopático, Brazo 2: 3 semanas después de los primeros cuestionarios
|
|
Evaluar la evolución de la sensibilidad interoceptiva
Periodo de tiempo: Brazo 1: 1 semana después de la 5ª sesión de tratamiento osteopático, Brazo 2: 6 semanas después de los primeros cuestionarios
|
Escala fMAIA: Evaluación multidimensional de la conciencia interoceptiva, versión en francés
|
Brazo 1: 1 semana después de la 5ª sesión de tratamiento osteopático, Brazo 2: 6 semanas después de los primeros cuestionarios
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la evolución del peso
Periodo de tiempo: Brazo 1: 3 semanas después de la inclusión, es decir, 1 semana antes de la primera sesión, Brazo 2: 3 semanas después de la inclusión
|
Peso medido en kilogramos
|
Brazo 1: 3 semanas después de la inclusión, es decir, 1 semana antes de la primera sesión, Brazo 2: 3 semanas después de la inclusión
|
|
Evaluar la evolución del peso
Periodo de tiempo: Brazo 1: Antes de la 3ª sesión de tratamiento osteopático, Brazo 2: 3 semanas después de los primeros cuestionarios
|
Peso medido en kilogramos
|
Brazo 1: Antes de la 3ª sesión de tratamiento osteopático, Brazo 2: 3 semanas después de los primeros cuestionarios
|
|
Evaluar la evolución del peso
Periodo de tiempo: Brazo 1: 1 semana después de la 5ª sesión de tratamiento osteopático, Brazo 2: 6 semanas después de los primeros cuestionarios
|
Peso medido en kilogramos
|
Brazo 1: 1 semana después de la 5ª sesión de tratamiento osteopático, Brazo 2: 6 semanas después de los primeros cuestionarios
|
|
Para evaluar la presencia de cualquier dolor físico
Periodo de tiempo: Brazo 1: 3 semanas después de la inclusión, es decir, 1 semana antes de la primera sesión, Brazo 2: 3 semanas después de la inclusión
|
Dolor físico real (sí/no), precisión de la localización e intensidad por Visual Analog Score (de 0 a 10)
|
Brazo 1: 3 semanas después de la inclusión, es decir, 1 semana antes de la primera sesión, Brazo 2: 3 semanas después de la inclusión
|
|
Para evaluar la presencia de cualquier dolor físico
Periodo de tiempo: Brazo 1: Antes de la 3ª sesión de tratamiento osteopático, Brazo 2: 3 semanas después de los primeros cuestionarios
|
Dolor físico real (sí/no), precisión de la localización e intensidad por Visual Analog Score (de 0 a 10)
|
Brazo 1: Antes de la 3ª sesión de tratamiento osteopático, Brazo 2: 3 semanas después de los primeros cuestionarios
|
|
Para evaluar la presencia de cualquier dolor físico
Periodo de tiempo: Brazo 1: 1 semana después de la 5ª sesión de tratamiento osteopático, Brazo 2: 6 semanas después de los primeros cuestionarios
|
Dolor físico real (sí/no), precisión de la localización e intensidad por Visual Analog Score (de 0 a 10)
|
Brazo 1: 1 semana después de la 5ª sesión de tratamiento osteopático, Brazo 2: 6 semanas después de los primeros cuestionarios
|
|
Para evaluar la presencia de estreñimiento
Periodo de tiempo: Brazo 1: 3 semanas después de la inclusión, es decir, 1 semana antes de la primera sesión, Brazo 2: 3 semanas después de la inclusión
|
Cualquier estreñimiento (sí/no) y precisión del número de deposiciones por semana
|
Brazo 1: 3 semanas después de la inclusión, es decir, 1 semana antes de la primera sesión, Brazo 2: 3 semanas después de la inclusión
|
|
Para evaluar la presencia de estreñimiento
Periodo de tiempo: Brazo 1: Antes de la 3ª sesión de tratamiento osteopático, Brazo 2: 3 semanas después de los primeros cuestionarios
|
Cualquier estreñimiento (sí/no) y precisión del número de deposiciones por semana
|
Brazo 1: Antes de la 3ª sesión de tratamiento osteopático, Brazo 2: 3 semanas después de los primeros cuestionarios
|
|
Para evaluar la presencia de estreñimiento
Periodo de tiempo: Brazo 1: 1 semana después de la 5ª sesión de tratamiento osteopático, Brazo 2: 6 semanas después de los primeros cuestionarios
|
Cualquier estreñimiento (sí/no) y precisión del número de deposiciones por semana
|
Brazo 1: 1 semana después de la 5ª sesión de tratamiento osteopático, Brazo 2: 6 semanas después de los primeros cuestionarios
|
|
Evaluar la evolución de la naturaleza de los síntomas del trastorno alimentario del paciente
Periodo de tiempo: Brazo 1: 3 semanas después de la inclusión, es decir, 1 semana antes de la primera sesión, Brazo 2: 3 semanas después de la inclusión
|
EDDS: Escala Diagnóstica de Trastornos de la Alimentación.
Cuestionario autoadministrado para el diagnóstico de trastornos alimentarios.
|
Brazo 1: 3 semanas después de la inclusión, es decir, 1 semana antes de la primera sesión, Brazo 2: 3 semanas después de la inclusión
|
|
Evaluar la evolución de la naturaleza de los síntomas del trastorno alimentario del paciente
Periodo de tiempo: Brazo 1: 1 semana después de la 5ª sesión de tratamiento osteopático, Brazo 2: 6 semanas después de los primeros cuestionarios
|
EDDS: Escala Diagnóstica de Trastornos de la Alimentación.
Cuestionario autoadministrado para el diagnóstico de trastornos alimentarios.
|
Brazo 1: 1 semana después de la 5ª sesión de tratamiento osteopático, Brazo 2: 6 semanas después de los primeros cuestionarios
|
|
Evaluar la evolución de la gravedad de los síntomas del trastorno alimentario del paciente
Periodo de tiempo: Brazo 1: 3 semanas después de la inclusión, es decir, 1 semana antes de la primera sesión, Brazo 2: 3 semanas después de la inclusión
|
EDI-2: Inventario de Trastornos de la Alimentación.
La puntuación total de EDI-2 oscila entre 91 y 546.
Una puntuación más alta significa un peor resultado.
|
Brazo 1: 3 semanas después de la inclusión, es decir, 1 semana antes de la primera sesión, Brazo 2: 3 semanas después de la inclusión
|
|
Evaluar la evolución de la gravedad de los síntomas del trastorno alimentario del paciente
Periodo de tiempo: Brazo 1: 1 semana después de la 5ª sesión de tratamiento osteopático, Brazo 2: 6 semanas después de los primeros cuestionarios
|
EDI-2: Inventario de Trastornos de la Alimentación.
La puntuación total de EDI-2 oscila entre 91 y 546.
Una puntuación más alta significa un peor resultado.
|
Brazo 1: 1 semana después de la 5ª sesión de tratamiento osteopático, Brazo 2: 6 semanas después de los primeros cuestionarios
|
|
Evaluar la evolución de la gravedad de las preocupaciones sobre la imagen corporal
Periodo de tiempo: Brazo 1: 3 semanas después de la inclusión, es decir, 1 semana antes de la primera sesión, Brazo 2: 3 semanas después de la inclusión
|
BSQ: Cuestionario de forma corporal.
La puntuación del BSQ oscila entre 34 y 204.
Una puntuación más alta significa un peor resultado.
|
Brazo 1: 3 semanas después de la inclusión, es decir, 1 semana antes de la primera sesión, Brazo 2: 3 semanas después de la inclusión
|
|
Evaluar la evolución de la gravedad de las preocupaciones sobre la imagen corporal
Periodo de tiempo: Brazo 1: 1 semana después de la 5ª sesión de tratamiento osteopático, Brazo 2: 6 semanas después de los primeros cuestionarios
|
BSQ: Cuestionario de forma corporal.
La puntuación del BSQ oscila entre 34 y 204.
Una puntuación más alta significa un peor resultado.
|
Brazo 1: 1 semana después de la 5ª sesión de tratamiento osteopático, Brazo 2: 6 semanas después de los primeros cuestionarios
|
|
Evaluar la evolución de la gravedad de la alexitimia
Periodo de tiempo: Brazo 1: 3 semanas después de la inclusión, es decir, 1 semana antes de la primera sesión, Brazo 2: 3 semanas después de la inclusión
|
BVAQ-B: Bermond-Vorst Alexithymia Questionnaire Form B. La puntuación BVAQ-B varía de 20 a 100.
Una puntuación más alta significa un peor resultado.
|
Brazo 1: 3 semanas después de la inclusión, es decir, 1 semana antes de la primera sesión, Brazo 2: 3 semanas después de la inclusión
|
|
Evaluar la evolución de la gravedad de la alexitimia
Periodo de tiempo: Brazo 1: 1 semana después de la 5ª sesión de tratamiento osteopático, Brazo 2: 6 semanas después de los primeros cuestionarios
|
BVAQ-B: Bermond-Vorst Alexithymia Questionnaire Form B. La puntuación BVAQ-B varía de 20 a 100.
Una puntuación más alta significa un peor resultado.
|
Brazo 1: 1 semana después de la 5ª sesión de tratamiento osteopático, Brazo 2: 6 semanas después de los primeros cuestionarios
|
|
Evaluar la evolución de la gravedad de la autoestima
Periodo de tiempo: Brazo 1: 3 semanas después de la inclusión, es decir, 1 semana antes de la primera sesión, Brazo 2: 3 semanas después de la inclusión
|
RSE: Escala de Autoestima de Rosenberg.
La puntuación RSE oscila entre 10 y 40.
Una puntuación más alta significa un peor resultado.
|
Brazo 1: 3 semanas después de la inclusión, es decir, 1 semana antes de la primera sesión, Brazo 2: 3 semanas después de la inclusión
|
|
Evaluar la evolución de la gravedad de la autoestima
Periodo de tiempo: Brazo 1: 1 semana después de la 5ª sesión de tratamiento osteopático, Brazo 2: 6 semanas después de los primeros cuestionarios
|
RSE: Escala de Autoestima de Rosenberg.
La puntuación RSE oscila entre 10 y 40.
Una puntuación más alta significa un peor resultado.
|
Brazo 1: 1 semana después de la 5ª sesión de tratamiento osteopático, Brazo 2: 6 semanas después de los primeros cuestionarios
|
|
Evaluar la evolución de la gravedad de la ansiedad
Periodo de tiempo: Brazo 1: 3 semanas después de la inclusión, es decir, 1 semana antes de la primera sesión, Brazo 2: 3 semanas después de la inclusión
|
STAI-Y: Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo, Formulario Y.
La puntuación STAI-Y varía de 20 a 80. Una puntuación más alta significa un peor resultado.
|
Brazo 1: 3 semanas después de la inclusión, es decir, 1 semana antes de la primera sesión, Brazo 2: 3 semanas después de la inclusión
|
|
Evaluar la evolución de la gravedad de la ansiedad
Periodo de tiempo: Brazo 1: Antes de la 3ª sesión de tratamiento osteopático, Brazo 2: 3 semanas después de los primeros cuestionarios
|
STAI-Y: Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo, Formulario Y.
La puntuación STAI-Y varía de 20 a 80. Una puntuación más alta significa un peor resultado.
|
Brazo 1: Antes de la 3ª sesión de tratamiento osteopático, Brazo 2: 3 semanas después de los primeros cuestionarios
|
|
Evaluar la evolución de la gravedad de la ansiedad
Periodo de tiempo: Brazo 1: 1 semana después de la 5ª sesión de tratamiento osteopático, Brazo 2: 6 semanas después de los primeros cuestionarios
|
STAI-Y: Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo, Formulario Y.
El puntaje STAI-Y varía de 20 a 80. Un puntaje más alto significa un peor resultado.
|
Brazo 1: 1 semana después de la 5ª sesión de tratamiento osteopático, Brazo 2: 6 semanas después de los primeros cuestionarios
|
|
Evaluar la evolución de la gravedad de las experiencias depresivas
Periodo de tiempo: Brazo 1: 3 semanas después de la inclusión, es decir, 1 semana antes de la primera sesión, Brazo 2: 3 semanas después de la inclusión
|
DEQ: Cuestionario de Experiencias Depresivas - Versión para Adolescentes.
El Cuestionario de Experiencias Depresivas (DEQ) es un cuestionario de 66 ítems en el que los participantes se califican a sí mismos sobre experiencias de vida y características de personalidad frecuentemente asociadas con la depresión.
Se pide a los participantes que califiquen cada elemento en una escala tipo Likert de siete puntos que van desde muy en desacuerdo (1) hasta muy de acuerdo (7).
El análisis de resultados produce 3 factores: Dependencia, Autocrítica y Eficacia.
|
Brazo 1: 3 semanas después de la inclusión, es decir, 1 semana antes de la primera sesión, Brazo 2: 3 semanas después de la inclusión
|
|
Evaluar la evolución de la gravedad de las experiencias depresivas
Periodo de tiempo: Brazo 1: 1 semana después de la 5ª sesión de tratamiento osteopático, Brazo 2: 6 semanas después de los primeros cuestionarios
|
DEQ: Cuestionario de Experiencias Depresivas - Versión para Adolescentes.
El Cuestionario de Experiencias Depresivas (DEQ) es un cuestionario de 66 ítems en el que los participantes se califican a sí mismos sobre experiencias de vida y características de personalidad frecuentemente asociadas con la depresión.
Se pide a los participantes que califiquen cada elemento en una escala tipo Likert de siete puntos que van desde muy en desacuerdo (1) hasta muy de acuerdo (7).
El análisis de resultados produce 3 factores: Dependencia, Autocrítica y Eficacia.
|
Brazo 1: 1 semana después de la 5ª sesión de tratamiento osteopático, Brazo 2: 6 semanas después de los primeros cuestionarios
|
|
Evaluar la evolución de la gravedad de la depresión
Periodo de tiempo: Brazo 1: 3 semanas después de la inclusión, es decir, 1 semana antes de la primera sesión, Brazo 2: 3 semanas después de la inclusión
|
HAD-depresión: Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión-depresión.
La puntuación HAD-depresión oscila entre 0 y 21.
Una puntuación más alta significa un peor resultado.
|
Brazo 1: 3 semanas después de la inclusión, es decir, 1 semana antes de la primera sesión, Brazo 2: 3 semanas después de la inclusión
|
|
Evaluar la evolución de la gravedad de la depresión
Periodo de tiempo: Brazo 1: Antes de la 3ra sesión, Brazo 2: 3 semanas después de los primeros cuestionarios
|
HAD-depresión: Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión-depresión.
La puntuación HAD-depresión oscila entre 0 y 21.
Una puntuación más alta significa un peor resultado.
|
Brazo 1: Antes de la 3ra sesión, Brazo 2: 3 semanas después de los primeros cuestionarios
|
|
Evaluar la evolución de la gravedad de la depresión
Periodo de tiempo: Brazo 1: 1 semana después de la 5ª sesión de tratamiento osteopático, Brazo 2: 6 semanas después de los primeros cuestionarios
|
HAD-depresión: Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión-depresión.
La puntuación HAD-depresión oscila entre 0 y 21.
Una puntuación más alta significa un peor resultado.
|
Brazo 1: 1 semana después de la 5ª sesión de tratamiento osteopático, Brazo 2: 6 semanas después de los primeros cuestionarios
|
|
Evaluar la evolución de la naturaleza y gravedad de las autolesiones
Periodo de tiempo: Brazo 1: 3 semanas después de la inclusión, es decir, 1 semana antes de la primera sesión, Brazo 2: 3 semanas después de la inclusión
|
OSI: Cuestionario de autolesiones de Ottawa.
OSI (Ottawa Self-Injury) para medir la ocurrencia, la frecuencia, el nivel de motivación para detenerse, los tipos y funciones y las posibles características adictivas de las autolesiones
|
Brazo 1: 3 semanas después de la inclusión, es decir, 1 semana antes de la primera sesión, Brazo 2: 3 semanas después de la inclusión
|
|
Evaluar la evolución de la naturaleza y gravedad de las autolesiones
Periodo de tiempo: Brazo 1: 1 semana después de la 5ª sesión de tratamiento osteopático, Brazo 2: 6 semanas después de los primeros cuestionarios
|
OSI: Cuestionario de autolesiones de Ottawa.
OSI (Ottawa Self-Injury) para medir la ocurrencia, la frecuencia, el nivel de motivación para detenerse, los tipos y funciones y las posibles características adictivas de las autolesiones
|
Brazo 1: 1 semana después de la 5ª sesión de tratamiento osteopático, Brazo 2: 6 semanas después de los primeros cuestionarios
|
|
Evaluar la evolución de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Brazo 1: 3 semanas después de la inclusión, es decir, 1 semana antes de la primera sesión, Brazo 2: 3 semanas después de la inclusión
|
ED-QOL: Escala de Calidad de Vida de los Trastornos Alimentarios.
El EDQOL tiene 25 ítems que contribuyen a cuatro subescalas (Psicológica, Física/Cognitiva, Trabajo/Escuela y Financiera), que combinadas producen una puntuación general de calidad de vida.
Cada elemento está codificado en una escala de cinco puntos y le pide al participante que califique la medida en que percibe que su trastorno alimentario afecta su calidad de vida en diferentes dominios.
Las puntuaciones más altas indican una calidad de vida más baja.
|
Brazo 1: 3 semanas después de la inclusión, es decir, 1 semana antes de la primera sesión, Brazo 2: 3 semanas después de la inclusión
|
|
Evaluar la evolución de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Brazo 1: 1 semana después de la 5ª sesión de tratamiento osteopático, Brazo 2: 6 semanas después de los primeros cuestionarios
|
ED-QOL: Escala de Calidad de Vida de los Trastornos Alimentarios.
El EDQOL tiene 25 ítems que contribuyen a cuatro subescalas (Psicológica, Física/Cognitiva, Trabajo/Escuela y Financiera), que combinadas producen una puntuación general de calidad de vida.
Cada elemento está codificado en una escala de cinco puntos y le pide al participante que califique la medida en que percibe que su trastorno alimentario afecta su calidad de vida en diferentes dominios.
Las puntuaciones más altas indican una calidad de vida más baja.
|
Brazo 1: 1 semana después de la 5ª sesión de tratamiento osteopático, Brazo 2: 6 semanas después de los primeros cuestionarios
|
|
Evaluar la evolución de la gravedad de la dependencia de la actividad física
Periodo de tiempo: Brazo 1: 3 semanas después de la inclusión, es decir, 1 semana antes de la primera sesión, Brazo 2: 3 semanas después de la inclusión
|
EDS-R: Escala de dependencia del ejercicio revisada. La puntuación de la EDS-R oscila entre 21 y 126.
Una puntuación más alta significa un peor resultado
|
Brazo 1: 3 semanas después de la inclusión, es decir, 1 semana antes de la primera sesión, Brazo 2: 3 semanas después de la inclusión
|
|
Evaluar la evolución de la gravedad de la dependencia de la actividad física
Periodo de tiempo: Brazo 1: Antes de la 3ra sesión, Brazo 2: 3 semanas después de los primeros cuestionarios
|
EDS-R: Escala de dependencia del ejercicio revisada. La puntuación de la EDS-R oscila entre 21 y 126.
Una puntuación más alta significa un peor resultado
|
Brazo 1: Antes de la 3ra sesión, Brazo 2: 3 semanas después de los primeros cuestionarios
|
|
Evaluar la evolución de la gravedad de la dependencia de la actividad física
Periodo de tiempo: Brazo 1: 1 semana después de la 5ª sesión de tratamiento osteopático, Brazo 2: 6 semanas después de los primeros cuestionarios
|
EDS-R: Escala de dependencia del ejercicio revisada. La puntuación de la EDS-R oscila entre 21 y 126.
Una puntuación más alta significa un peor resultado
|
Brazo 1: 1 semana después de la 5ª sesión de tratamiento osteopático, Brazo 2: 6 semanas después de los primeros cuestionarios
|
|
Para evaluar la evolución de las disfunciones somáticas (para el Brazo 1)
Periodo de tiempo: Brazo 1: antes de cada una de las 5 sesiones de tratamiento osteopático
|
Formulario de nota SOAP.
Esta es una herramienta estandarizada para evaluar disfunciones somáticas (sensibilidad, movilidad, textura, asimetría) y severidad (de 0 a 3) para cada región del cuerpo
|
Brazo 1: antes de cada una de las 5 sesiones de tratamiento osteopático
|
|
Para evaluar la evolución de las disfunciones somáticas (para el Brazo 1)
Periodo de tiempo: Brazo 1:1 semana después de la 5ª sesión de tratamiento osteopático
|
Formulario de nota SOAP.
Esta es una herramienta estandarizada para evaluar disfunciones somáticas (sensibilidad, movilidad, textura, asimetría) y severidad (de 0 a 3) para cada región del cuerpo
|
Brazo 1:1 semana después de la 5ª sesión de tratamiento osteopático
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aurélie LETRANCHANT, M.D., Institut Mutualiste Montsouris
- Director de estudio: Maurice CORCOS, M.D., Ph.D., Institut Mutualiste Montsouris
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de febrero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSY IMM-N°010-2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Tratamiento osteopático
-
University of OklahomaTerminadoAumento de peso | Trastorno de alimentación Neonatal | Lactante de muy bajo peso al nacerEstados Unidos