Transkraniální fotobiomodulace s blízkým infračerveným světlem pro jazyk u jedinců s Downovým syndromem (TransPhoM-DS)
30. května 2024 aktualizováno: Paolo Cassano, Massachusetts General Hospital
Cílem této studie je lépe porozumět účinkům transkraniální fotobiomodulace (tPBM) na neurální oscilace jedinců s diagnostikovaným Downovým syndromem.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato studie bude porovnávat účinek tPBM s předstíraným tPBM na gama nervové oscilace v mozku, jak bylo hodnoceno pomocí EEG, a na jazyk, pozornost a paměť, jak bylo hodnoceno neuropsychologickým testováním.
Účastníci budou randomizováni buď do tPBM s blízkým infračerveným světlem (tPBM-NIR) nebo tPBM-Sham a kromě základních, krátkodobých a dlouhodobých následných návštěv podstoupí 18 ošetření (3 ošetření týdně po dobu 6 týdnů). .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Spojené státy, 02129
- Massachusetts General Hospital at the Charlestown Navy Yard
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 26 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení do této studie zahrnují:
- dospělých mužů a žen ve věku od 18 do 30 let
- diagnóza DS (tj. klinická diagnóza trizomie 21 nebo kompletní nevyvážená translokace chromozomu 21)
Kritéria vyloučení z této studie zahrnují:
- diagnóza záchvatové poruchy
- diagnóza demence
- neschopnost dokončit studijní postupy
- Angličtina jako druhý jazyk
- řeč jako sekundární způsob komunikace
- řeč o méně než dvouslovných promluvách
- řečová/jazyková terapie dva týdny před základním testováním a během dokončení studie
- změny v lécích, augmentativních zařízeních a jiných intervencích dva týdny před základním testováním a během dokončení studie
- neléčená obstrukční spánková apnoe (OSA)
- kontraindikace k MRI
- Účast v jiných klinických výzkumných studiích, které mohou ovlivnit primární výsledky nebo dodržování navrhované studie, jak je posouzeno PI a Co-Is
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Blízká infračervená transkraniální fotobiomodulace (tPBM-NIR)
tPBM-NIR zahrnuje použití zařízení, které poskytuje blízké infračervené světlo na pokožku hlavy.
Světlo aktivuje cílové oblasti mozku.
|
tPBM-NIR zahrnuje použití zařízení, které poskytuje blízké infračervené světlo na pokožku hlavy.
Světlo aktivuje cílové oblasti mozku.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Falešná transkraniální fotobiomodulace (tPBM-Sham)
tPBM-Sham zahrnuje použití identického zařízení jako tPBM-NIR, ale neaplikuje blízké infračervené světlo.
Napodobuje vjem působením tepla, ale ve skutečnosti neaktivuje cílové oblasti mozku
|
tPBM-Sham zahrnuje použití identického zařízení jako tPBM-NIR, ale neaplikuje blízké infračervené světlo.
Napodobuje vjem působením tepla, ale ve skutečnosti neaktivuje cílové oblasti mozku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna na EEG
Časové okno: Výchozí stav po ukončení léčby (~6 týdnů)
|
Gamma výkon (40 Hz) EEG signálu
|
Výchozí stav po ukončení léčby (~6 týdnů)
|
|
Změna v automatizované baterii Cambridge Neuropsychological Test
Časové okno: Výchozí stav po ukončení léčby (~6 týdnů)
|
Podtesty Reaction Time, Paired Associative Learning a Motor Screening Task
|
Výchozí stav po ukončení léčby (~6 týdnů)
|
|
Změna v obrázkové knize beze slov
Časové okno: Výchozí stav po ukončení léčby (~6 týdnů)
|
Standardizované úlohy vzorkování vyprávění, které měří srozumitelnost, slovní zásobu, syntaxi a gramatiku jazyka
|
Výchozí stav po ukončení léčby (~6 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paolo Cassano, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. října 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
16. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020P003611
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .