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다운 증후군이 있는 개인의 언어에 대한 근적외선을 사용한 경두개 광생물 변조 (TransPhoM-DS)

2024년 5월 30일 업데이트: Paolo Cassano, Massachusetts General Hospital
이 연구의 목적은 다운증후군 진단을 받은 개인의 신경 진동에 대한 경두개 광생체조절(tPBM)의 효과를 더 잘 이해하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 EEG로 평가한 뇌의 감마 신경 진동에 대한 tPBM과 가짜 tPBM의 효과를, 신경심리학적 테스트로 평가한 언어, 주의력 및 기억에 미치는 영향을 비교할 것입니다. 참가자는 근적외선을 이용한 tPBM(tPBM-NIR) 또는 tPBM-Sham으로 무작위 배정되며 기준선, 단기 및 장기 후속 방문 외에도 18회 치료(6주 동안 주당 3회 치료)를 받게 됩니다. .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, 미국, 02129
        • Massachusetts General Hospital at the Charlestown Navy Yard

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

이 연구의 포함 기준은 다음과 같습니다.

  1. 18세에서 30세 사이의 성인 남녀
  2. DS 진단(즉, 21번 삼염색체증 또는 21번 염색체의 완전 불균형 전좌의 임상 진단)

이 연구의 제외 기준은 다음과 같습니다.

  1. 발작 장애 진단
  2. 치매 진단
  3. 연구 절차를 완료할 수 없음
  4. 제 2 언어로서의 영어
  5. 2차 의사소통 방식으로서의 음성
  6. 두 단어 미만의 발언
  7. 기준선 테스트 2주 전 및 연구 완료 기간 동안 언어/언어 치료
  8. 기준선 테스트 2주 전 및 연구 완료 기간 동안 약물, 증강 장치 및 기타 개입의 변경
  9. 치료되지 않은 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)
  10. MRI에 대한 금기 사항
  11. PI 및 Co-Is에 의해 평가된 대로 제안된 연구에 대한 준수 또는 주요 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 연구 시험에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 근적외선 경두개 광생물변조(tPBM-NIR)
tPBM-NIR은 두피에 근적외선을 조사하는 장치를 사용합니다. 빛은 대상 뇌 영역을 활성화합니다.
장치: 근적외선 경두개 광생체조절
tPBM-NIR은 두피에 근적외선을 조사하는 장치를 사용합니다. 빛은 대상 뇌 영역을 활성화합니다.
다른 이름들:
  • tPBM-NIR
위약 비교기: 가짜 경두개 광생물변조(tPBM-Sham)
tPBM-Sham은 tPBM-NIR과 동일한 장치를 사용하지만 근적외선을 관리하지 않습니다. 열을 가하여 감각을 모방하지만 실제로 뇌의 표적 영역을 활성화하지는 않습니다.
장치: 가짜 경두개 광생물변조
tPBM-Sham은 tPBM-NIR과 동일한 장치를 사용하지만 근적외선을 관리하지 않습니다. 열을 가하여 감각을 모방하지만 실제로 뇌의 표적 영역을 활성화하지는 않습니다.
다른 이름들:
  • tPBM-샴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌파의 변화
기간: 치료 후 기준선(~6주)
EEG 신호의 감마 파워(40Hz)
치료 후 기준선(~6주)
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery의 변화
기간: 치료 후 기준선(~6주)
반응 시간, 짝을 이룬 연관 학습 및 모터 스크리닝 작업 하위 테스트
치료 후 기준선(~6주)
말 없는 그림책의 변화
기간: 치료 후 기준선(~6주)
언어의 명료도, 어휘, 구문 및 문법을 측정하는 표준화된 서술형 샘플링 작업
치료 후 기준선(~6주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Paolo Cassano, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 19일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020P003611

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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