Fotobiomodulação transcraniana com luz quase infravermelha para linguagem em indivíduos com síndrome de Down (TransPhoM-DS)
30 de maio de 2024 atualizado por: Paolo Cassano, Massachusetts General Hospital
O objetivo deste estudo é entender melhor os efeitos da fotobiomodulação transcraniana (tPBM) nas oscilações neurais de indivíduos diagnosticados com síndrome de down.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este estudo comparará o efeito do tPBM com o sham tPBM nas oscilações neurais gama no cérebro avaliadas por EEG e na linguagem, atenção e memória avaliadas por testes neuropsicológicos.
Os participantes serão randomizados para tPBM com luz infravermelha próxima (tPBM-NIR) ou tPBM-Sham e serão submetidos a 18 tratamentos (3 tratamentos por semana durante 6 semanas), além de visitas iniciais, de acompanhamento de curto e longo prazo .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Massachusetts General Hospital at the Charlestown Navy Yard
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 26 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Os critérios de inclusão para este estudo incluem:
- homens e mulheres adultos entre 18 e 30 anos
- diagnóstico de SD (ou seja, diagnóstico clínico de trissomia 21 ou translocação desequilibrada completa do cromossomo 21)
Os critérios de exclusão para este estudo incluem:
- diagnóstico de transtorno convulsivo
- diagnóstico de demência
- incapacidade de concluir os procedimentos do estudo
- Inglês como uma segunda língua
- fala como o modo secundário de comunicação
- fala de enunciados com menos de duas palavras
- fonoaudiologia duas semanas antes do teste inicial e durante a conclusão do estudo
- alterações em medicamentos, dispositivos de aumento e outras intervenções duas semanas antes do teste inicial e durante a conclusão do estudo
- apneia obstrutiva do sono (AOS) não tratada
- contra-indicações para ressonância magnética
- A participação em outros estudos de pesquisa clínica que possam influenciar os resultados primários ou a adesão ao estudo proposto, conforme avaliado pelo IP e pelos Co-Is
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fotobiomodulação Transcraniana por Infravermelho Próximo (tPBM-NIR)
O tPBM-NIR envolve o uso de um dispositivo que administra luz infravermelha próxima ao couro cabeludo.
A luz ativa as regiões-alvo do cérebro.
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O tPBM-NIR envolve o uso de um dispositivo que administra luz infravermelha próxima ao couro cabeludo.
A luz ativa as regiões-alvo do cérebro.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Fotobiomodulação Transcraniana Simulada (tPBM-Sham)
O tPBM-Sham envolve o uso de um dispositivo idêntico ao tPBM-NIR, mas não administra luz infravermelha próxima.
Ele imita a sensação aplicando calor, mas na verdade não ativa regiões-alvo do cérebro
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O tPBM-Sham envolve o uso de um dispositivo idêntico ao tPBM-NIR, mas não administra luz infravermelha próxima.
Ele imita a sensação aplicando calor, mas na verdade não ativa regiões-alvo do cérebro
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no EEG
Prazo: Linha de base para pós-tratamento (~ 6 semanas)
|
Potência Gama (40 Hz) do Sinal EEG
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Linha de base para pós-tratamento (~ 6 semanas)
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Alteração na bateria automatizada do teste neuropsicológico de Cambridge
Prazo: Linha de base para pós-tratamento (~ 6 semanas)
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Subtestes de tempo de reação, aprendizado associativo pareado e tarefa de triagem motora
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Linha de base para pós-tratamento (~ 6 semanas)
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Mudança no livro ilustrado sem palavras
Prazo: Linha de base até pós-tratamento (~6 semanas)
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Tarefas padronizadas de amostragem narrativa que medem inteligibilidade, vocabulário, sintaxe e gramática da linguagem
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Linha de base até pós-tratamento (~6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Paolo Cassano, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020P003611
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .