Fotobiomodulación transcraneal con luz infrarroja cercana para el lenguaje en personas con síndrome de Down (TransPhoM-DS)
30 de mayo de 2024 actualizado por: Paolo Cassano, Massachusetts General Hospital
El objetivo de este estudio es comprender mejor los efectos de la fotobiomodulación transcraneal (tPBM) en las oscilaciones neuronales de las personas diagnosticadas con síndrome de down.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio comparará el efecto de tPBM con tPBM simulado en las oscilaciones neurales gamma en el cerebro según lo evaluado por EEG, y en el lenguaje, la atención y la memoria según lo evaluado por pruebas neuropsicológicas.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a tPBM con luz infrarroja cercana (tPBM-NIR) o tPBM-Sham y se someterán a 18 tratamientos (3 tratamientos por semana durante 6 semanas) además de las visitas de seguimiento iniciales, a corto y largo plazo. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Massachusetts General Hospital at the Charlestown Navy Yard
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 26 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Los criterios de inclusión para este estudio incluyen:
- hombres y mujeres adultos entre 18 y 30 años
- diagnóstico de síndrome de Down (es decir, diagnóstico clínico de trisomía 21 o translocación desequilibrada completa del cromosoma 21)
Los criterios de exclusión para este estudio incluyen:
- diagnóstico de trastorno convulsivo
- diagnóstico de demencia
- incapacidad para completar los procedimientos de estudio
- Ingles como segundo lenguaje
- El habla como modo secundario de comunicación.
- habla de enunciados de menos de dos palabras
- terapia del habla/lenguaje dos semanas antes de la prueba inicial y durante la finalización del estudio
- cambios en los medicamentos, dispositivos de aumento y otras intervenciones dos semanas antes de la prueba inicial y durante la finalización del estudio
- apnea obstructiva del sueño (AOS) no tratada
- contraindicaciones de la resonancia magnética
- Participación en otros ensayos de investigación clínica que pueden afectar los resultados primarios o la adherencia al estudio propuesto, según lo evaluado por el PI y los Co-I.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fotobiomodulación transcraneal del infrarrojo cercano (tPBM-NIR)
tPBM-NIR implica el uso de un dispositivo que administra luz infrarroja cercana sobre el cuero cabelludo.
La luz activa las regiones cerebrales objetivo.
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tPBM-NIR implica el uso de un dispositivo que administra luz infrarroja cercana sobre el cuero cabelludo.
La luz activa las regiones cerebrales objetivo.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Fotobiomodulación transcraneal simulada (tPBM-Sham)
tPBM-Sham implica el uso de un dispositivo idéntico a tPBM-NIR pero no administra luz infrarroja cercana.
Imita la sensación al aplicar calor, pero en realidad no activa las regiones objetivo del cerebro.
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tPBM-Sham implica el uso de un dispositivo idéntico a tPBM-NIR pero no administra luz infrarroja cercana.
Imita la sensación al aplicar calor, pero en realidad no activa las regiones objetivo del cerebro.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en EEG
Periodo de tiempo: Línea de base a post-tratamiento (~6 semanas)
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Potencia gamma (40 Hz) de la señal EEG
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Línea de base a post-tratamiento (~6 semanas)
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Cambio en la batería automatizada de Cambridge Neuropsychological Test
Periodo de tiempo: Línea de base a post-tratamiento (~6 semanas)
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Subpruebas de tiempo de reacción, aprendizaje asociativo emparejado y tarea de evaluación motora
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Línea de base a post-tratamiento (~6 semanas)
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|
Cambio en el libro ilustrado sin palabras
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento (~6 semanas)
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Tareas de muestreo narrativo estandarizadas que miden la inteligibilidad, el vocabulario, la sintaxis y la gramática del lenguaje.
|
Desde el inicio hasta el postratamiento (~6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paolo Cassano, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de octubre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020P003611
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .