Транскраниальная фотобиомодуляция ближним инфракрасным светом для языка у людей с синдромом Дауна (TransPhoM-DS)
30 мая 2024 г. обновлено: Paolo Cassano, Massachusetts General Hospital
Цель этого исследования — лучше понять влияние транскраниальной фотобиомодуляции (tPBM) на нейронные колебания у людей с диагнозом синдром Дауна.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
В этом исследовании будет сравниваться влияние tPBM и имитации tPBM на гамма-нейронные колебания в головном мозге по оценке ЭЭГ, а также на язык, внимание и память по оценке с помощью нейропсихологического тестирования.
Участники будут рандомизированы либо для tPBM с ближним инфракрасным светом (tPBM-NIR), либо для tPBM-Sham и пройдут 18 процедур (3 процедуры в неделю в течение 6 недель) в дополнение к базовым, краткосрочным и долгосрочным последующим визитам. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02129
- Massachusetts General Hospital at the Charlestown Navy Yard
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 26 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения в это исследование включают:
- взрослые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 30 лет
- диагноз СД (т. е. клинический диагноз трисомии 21 или полной несбалансированной транслокации хромосомы 21)
Критерии исключения из этого исследования включают:
- диагностика судорожного синдрома
- диагностика деменции
- неспособность завершить процедуры исследования
- Английский как второй язык
- речь как второстепенный способ общения
- речь, состоящая менее чем из двух слов
- речевая/языковая терапия за две недели до базового тестирования и на протяжении всего исследования
- изменения в лекарствах, аугментационных устройствах и других вмешательствах за две недели до базового тестирования и на протяжении всего исследования.
- нелеченное обструктивное апноэ сна (СОАС)
- противопоказания к МРТ
- Участие в других клинических исследованиях, которые могут повлиять на первичные исходы или приверженность предложенному исследованию, согласно оценке PI и Co-I.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Транскраниальная фотобиомодуляция в ближнем инфракрасном диапазоне (tPBM-NIR)
tPBM-NIR предполагает использование устройства, которое направляет свет ближнего инфракрасного диапазона на кожу головы.
Свет активирует целевые области мозга.
|
tPBM-NIR предполагает использование устройства, которое направляет свет ближнего инфракрасного диапазона на кожу головы.
Свет активирует целевые области мозга.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Имитация транскраниальной фотобиомодуляции (tPBM-Sham)
tPBM-Sham предполагает использование устройства, идентичного tPBM-NIR, но не управляет ближним инфракрасным светом.
Он имитирует ощущение, применяя тепло, но на самом деле не активирует целевые области мозга.
|
tPBM-Sham предполагает использование устройства, идентичного tPBM-NIR, но не управляет ближним инфракрасным светом.
Он имитирует ощущение, применяя тепло, но на самом деле не активирует целевые области мозга.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ЭЭГ
Временное ограничение: От исходного уровня до лечения (~ 6 недель)
|
Гамма-мощность (40 Гц) сигнала ЭЭГ
|
От исходного уровня до лечения (~ 6 недель)
|
|
Изменения в автоматизированной батарее Кембриджского нейропсихологического теста
Временное ограничение: От исходного уровня до лечения (~ 6 недель)
|
Подтесты «Время реакции», «Парное ассоциативное обучение» и «Задание на скрининг моторов»
|
От исходного уровня до лечения (~ 6 недель)
|
|
Изменение в книжке с картинками без слов
Временное ограничение: От исходного уровня до периода после лечения (~ 6 недель)
|
Стандартизированные задачи повествовательной выборки, которые измеряют разборчивость, словарный запас, синтаксис и грамматику языка.
|
От исходного уровня до периода после лечения (~ 6 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paolo Cassano, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 октября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020P003611
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .