Photobiomodulation transcrânienne avec lumière proche infrarouge pour le langage chez les personnes atteintes du syndrome de Down (TransPhoM-DS)
30 mai 2024 mis à jour par: Paolo Cassano, Massachusetts General Hospital
Le but de cette étude est de mieux comprendre les effets de la photobiomodulation transcrânienne (tPBM) sur les oscillations neurales des individus diagnostiqués avec le syndrome de Down.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Cette étude comparera l'effet du tPBM au faux tPBM sur les oscillations neurales gamma dans le cerveau telles qu'évaluées par EEG, et sur le langage, l'attention et la mémoire telles qu'évaluées par des tests neuropsychologiques.
Les participants seront randomisés pour recevoir soit tPBM avec lumière proche infrarouge (tPBM-NIR) soit tPBM-Sham et subiront 18 traitements (3 traitements par semaine pendant 6 semaines) en plus des visites de suivi initiales, à court et à long terme. .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, États-Unis, 02129
- Massachusetts General Hospital at the Charlestown Navy Yard
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 26 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Les critères d'inclusion pour cette étude comprennent :
- hommes et femmes adultes entre 18 et 30 ans
- diagnostic de SD (c.-à-d. diagnostic clinique de trisomie 21 ou translocation complète déséquilibrée du chromosome 21)
Les critères d'exclusion pour cette étude comprennent :
- diagnostic de trouble convulsif
- diagnostic de démence
- incapacité à terminer les procédures d'étude
- Anglais en seconde langue
- la parole comme mode secondaire de communication
- discours de moins de deux mots
- orthophonie deux semaines avant les tests de base et tout au long de l'étude
- changements dans les médicaments, les dispositifs d'augmentation et d'autres interventions deux semaines avant les tests de base et tout au long de l'achèvement de l'étude
- apnée obstructive du sommeil (AOS) non traitée
- contre-indications à l'IRM
- Participation à d'autres essais de recherche clinique pouvant influencer les résultats primaires ou l'adhésion à l'étude proposée, telle qu'évaluée par le PI et les Co-I
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Photobiomodulation transcrânienne dans le proche infrarouge (tPBM-NIR)
Le tPBM-NIR implique l'utilisation d'un appareil qui administre une lumière proche infrarouge sur le cuir chevelu.
La lumière active les régions ciblées du cerveau.
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Le tPBM-NIR implique l'utilisation d'un appareil qui administre une lumière proche infrarouge sur le cuir chevelu.
La lumière active les régions ciblées du cerveau.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Photobiomodulation transcrânienne factice (tPBM-Sham)
tPBM-Sham implique l'utilisation d'un dispositif identique à tPBM-NIR mais n'administre pas de lumière proche infrarouge.
Il imite la sensation en appliquant de la chaleur mais n'active pas réellement les régions cibles du cerveau
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tPBM-Sham implique l'utilisation d'un dispositif identique à tPBM-NIR mais n'administre pas de lumière proche infrarouge.
Il imite la sensation en appliquant de la chaleur mais n'active pas réellement les régions cibles du cerveau
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'EEG
Délai: De base à post-traitement (~ 6 semaines)
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Puissance gamma (40 Hz) du signal EEG
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De base à post-traitement (~ 6 semaines)
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Modification de la batterie automatisée du test neuropsychologique de Cambridge
Délai: De base à post-traitement (~ 6 semaines)
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Sous-tests de temps de réaction, d'apprentissage associatif jumelé et de tâche de dépistage moteur
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De base à post-traitement (~ 6 semaines)
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Changement dans le livre d'images sans mots
Délai: De la ligne de base au post-traitement (~ 6 semaines)
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Tâches d'échantillonnage narratif standardisées qui mesurent l'intelligibilité, le vocabulaire, la syntaxe et la grammaire du langage
|
De la ligne de base au post-traitement (~ 6 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paolo Cassano, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 octobre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
30 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2020
Première publication (Réel)
16 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020P003611
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .