Transkranielle Photobiomodulation mit Nahinfrarotlicht für die Sprache bei Personen mit Down-Syndrom (TransPhoM-DS)
30. Mai 2024 aktualisiert von: Paolo Cassano, Massachusetts General Hospital
Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der transkraniellen Photobiomodulation (tPBM) auf neuronale Oszillationen von Personen mit diagnostiziertem Down-Syndrom besser zu verstehen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird die Wirkung von tPBM mit Schein-tPBM auf Gamma-Neuronoszillationen im Gehirn, wie durch EEG bewertet, und auf Sprache, Aufmerksamkeit und Gedächtnis, wie durch neuropsychologische Tests bewertet, vergleichen.
Die Teilnehmer werden entweder zu tPBM mit Nahinfrarotlicht (tPBM-NIR) oder tPBM-Sham randomisiert und erhalten 18 Behandlungen (3 Behandlungen pro Woche für 6 Wochen) zusätzlich zu Baseline-, Kurzzeit- und Langzeit-Follow-up-Besuchen .
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
- Massachusetts General Hospital at the Charlestown Navy Yard
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 26 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien für diese Studie sind:
- Erwachsene Männer und Frauen zwischen 18 und 30 Jahren
- Diagnose von DS (d. h. klinische Diagnose von Trisomie 21 oder vollständige unausgeglichene Translokation von Chromosom 21)
Ausschlusskriterien für diese Studie sind:
- Diagnose Anfallsleiden
- Diagnose Demenz
- Unfähigkeit, Studienverfahren abzuschließen
- Englisch als Zweitsprache
- Sprache als sekundäres Kommunikationsmittel
- Rede von Äußerungen mit weniger als zwei Wörtern
- Logopädie/Sprachtherapie zwei Wochen vor dem Basistest und während des gesamten Studienabschlusses
- Änderungen bei Medikamenten, Augmentationsgeräten und anderen Eingriffen zwei Wochen vor dem Basistest und während des gesamten Studienabschlusses
- unbehandelte obstruktive Schlafapnoe (OSA)
- Kontraindikationen für MRT
- Die Teilnahme an anderen klinischen Forschungsstudien, die die primären Ergebnisse oder die Einhaltung der vorgeschlagenen Studie beeinflussen können, wie vom PI und den Co-Is bewertet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Transkranielle Photobiomodulation im nahen Infrarot (tPBM-NIR)
tPBM-NIR beinhaltet die Verwendung eines Geräts, das Nahinfrarotlicht über die Kopfhaut verabreicht.
Das Licht aktiviert gezielte Hirnregionen.
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tPBM-NIR beinhaltet die Verwendung eines Geräts, das Nahinfrarotlicht über die Kopfhaut verabreicht.
Das Licht aktiviert gezielte Hirnregionen.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Transkranielle Schein-Photobiomodulation (tPBM-Sham)
tPBM-Sham beinhaltet die Verwendung eines identischen Geräts wie tPBM-NIR, verabreicht jedoch kein Nahinfrarotlicht.
Es ahmt die Empfindung durch Anwendung von Wärme nach, aktiviert jedoch nicht die Zielregionen des Gehirns
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tPBM-Sham beinhaltet die Verwendung eines identischen Geräts wie tPBM-NIR, verabreicht jedoch kein Nahinfrarotlicht.
Es ahmt die Empfindung durch Anwendung von Wärme nach, aktiviert jedoch nicht die Zielregionen des Gehirns
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung im EEG
Zeitfenster: Baseline bis Nachbehandlung (~6 Wochen)
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Gamma-Leistung (40 Hz) des EEG-Signals
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Baseline bis Nachbehandlung (~6 Wochen)
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Änderung der automatisierten Batterie des Cambridge Neuropsychology Test
Zeitfenster: Baseline bis Nachbehandlung (~6 Wochen)
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Untertests Reaktionszeit, Paarweises Assoziatives Lernen und Motorische Screening-Aufgabe
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Baseline bis Nachbehandlung (~6 Wochen)
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Veränderung im wortlosen Bilderbuch
Zeitfenster: Ausgangswert bis Nachbehandlung (~6 Wochen)
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Standardisierte narrative Stichprobenaufgaben, die Verständlichkeit, Wortschatz, Syntax und Grammatik der Sprache messen
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Ausgangswert bis Nachbehandlung (~6 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paolo Cassano, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juli 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020P003611
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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