Transkraniel fotobiomodulation med nær-infrarødt lys til sprog hos personer med Downs syndrom (TransPhoM-DS)
30. maj 2024 opdateret af: Paolo Cassano, Massachusetts General Hospital
Formålet med denne undersøgelse er bedre at forstå virkningerne af transkraniel fotobiomodulation (tPBM) på neurale oscillationer hos personer diagnosticeret med downs syndrom.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil sammenligne effekten af tPBM med sham tPBM på gamma neurale oscillationer i hjernen som vurderet ved EEG, og på sprog, opmærksomhed og hukommelse som vurderet ved neuropsykologisk test.
Deltagerne vil blive randomiseret til enten tPBM med nær-infrarødt lys (tPBM-NIR) eller tPBM-Sham og vil gennemgå 18 behandlinger (3 behandlinger om ugen i 6 uger) foruden baseline, kortsigtede og langsigtede opfølgningsbesøg .
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
- Massachusetts General Hospital at the Charlestown Navy Yard
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 26 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier for denne undersøgelse omfatter:
- voksne mænd og kvinder mellem 18 og 30 år
- diagnose af DS (dvs. klinisk diagnose af trisomi 21 eller fuldstændig ubalanceret translokation af kromosom 21)
Eksklusionskriterier for denne undersøgelse omfatter:
- diagnose af anfaldsforstyrrelse
- diagnosticering af demens
- manglende evne til at gennemføre undersøgelsesprocedurer
- Engelsk som andetsprog
- tale som den sekundære kommunikationsmåde
- tale på mindre end to ord
- tale-/sprogterapi to uger før baseline-testning og under hele studiets afslutning
- ændringer i medicin, forstærkende anordninger og anden intervention to uger før baseline-testning og under undersøgelsens afslutning
- ubehandlet obstruktiv søvnapnø (OSA)
- kontraindikationer til MR
- Deltagelse i andre kliniske forskningsforsøg, der kan have indflydelse på primære resultater eller overholdelse af den foreslåede undersøgelse, som vurderet af PI og Co-I'erne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nær-infrarød transkraniel fotobiomodulation (tPBM-NIR)
tPBM-NIR involverer brugen af en enhed, der administrerer nær-infrarødt lys over hovedbunden.
Lyset aktiverer målhjerneregioner.
|
tPBM-NIR involverer brugen af en enhed, der administrerer nær-infrarødt lys over hovedbunden.
Lyset aktiverer målhjerneregioner.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Sham Transcranial Photobiomodulation (tPBM-Sham)
tPBM-Sham involverer brugen af en enhed, der er identisk med tPBM-NIR, men administrerer ikke nær-infrarødt lys.
Det efterligner fornemmelsen ved at påføre varme, men aktiverer faktisk ikke målområder i hjernen
|
tPBM-Sham involverer brugen af en enhed, der er identisk med tPBM-NIR, men administrerer ikke nær-infrarødt lys.
Det efterligner fornemmelsen ved at påføre varme, men aktiverer faktisk ikke målområder i hjernen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i EEG
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (~6 uger)
|
Gammaeffekt (40 Hz) af EEG-signal
|
Baseline til efterbehandling (~6 uger)
|
|
Ændring i Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (~6 uger)
|
Reaktionstid, parret associativ læring og deltests for motorscreeningsopgaver
|
Baseline til efterbehandling (~6 uger)
|
|
Ændring i ordløs billedbog
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (~6 uger)
|
Standardiserede narrative prøvetagningsopgaver, der måler sprogets forståelighed, ordforråd, syntaks og grammatik
|
Baseline til efterbehandling (~6 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paolo Cassano, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juli 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2020
Først opslået (Faktiske)
16. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020P003611
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .