Przezczaszkowa fotobiomodulacja za pomocą światła bliskiej podczerwieni dla języka u osób z zespołem Downa (TransPhoM-DS)
30 maja 2024 zaktualizowane przez: Paolo Cassano, Massachusetts General Hospital
Celem tego badania jest lepsze zrozumienie wpływu przezczaszkowej fotobiomodulacji (tPBM) na oscylacje nerwowe osób, u których zdiagnozowano zespół Downa.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
W tym badaniu porównany zostanie wpływ tPBM z pozorowanym tPBM na oscylacje nerwów gamma w mózgu oceniane za pomocą EEG oraz na język, uwagę i pamięć oceniane za pomocą testów neuropsychologicznych.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy tPBM ze światłem bliskiej podczerwieni (tPBM-NIR) lub tPBM-Sham i przejdą 18 zabiegów (3 zabiegi tygodniowo przez 6 tygodni) oprócz początkowych, krótkoterminowych i długoterminowych wizyt kontrolnych .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
- Massachusetts General Hospital at the Charlestown Navy Yard
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 26 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia do tego badania obejmują:
- dorosłych mężczyzn i kobiet w wieku od 18 do 30 lat
- diagnoza DS (tj. diagnoza kliniczna trisomii 21 lub całkowitej niezrównoważonej translokacji chromosomu 21)
Kryteria wykluczenia z tego badania obejmują:
- diagnostyka zespołu napadowego
- diagnoza demencji
- niemożność ukończenia procedur badawczych
- Angielski jako drugi język
- mowa jako drugorzędny sposób komunikacji
- mowa o mniej niż dwuwyrazowych wypowiedziach
- terapia mowy/języka dwa tygodnie przed badaniem wyjściowym i przez cały czas trwania badania
- zmiany w lekach, urządzeniach wspomagających i innych interwencjach na dwa tygodnie przed badaniem wyjściowym i przez cały czas trwania badania
- nieleczony obturacyjny bezdech senny (OSA)
- przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
- Udział w innych badaniach klinicznych, które mogą mieć wpływ na pierwszorzędowe wyniki lub przestrzeganie proponowanego badania, zgodnie z oceną PI i Co-Is
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przezczaszkowa fotobiomodulacja w bliskiej podczerwieni (tPBM-NIR)
tPBM-NIR polega na użyciu urządzenia, które naświetla skórę głowy światłem bliskiej podczerwieni.
Światło aktywuje docelowe obszary mózgu.
|
tPBM-NIR polega na użyciu urządzenia, które naświetla skórę głowy światłem bliskiej podczerwieni.
Światło aktywuje docelowe obszary mózgu.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Pozorowana przezczaszkowa fotobiomodulacja (tPBM-Sham)
tPBM-Sham obejmuje użycie identycznego urządzenia jak tPBM-NIR, ale nie podaje światła bliskiej podczerwieni.
Naśladuje uczucie poprzez zastosowanie ciepła, ale w rzeczywistości nie aktywuje docelowych obszarów mózgu
|
tPBM-Sham obejmuje użycie identycznego urządzenia jak tPBM-NIR, ale nie podaje światła bliskiej podczerwieni.
Naśladuje uczucie poprzez zastosowanie ciepła, ale w rzeczywistości nie aktywuje docelowych obszarów mózgu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w EEG
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do okresu po leczeniu (~6 tygodni)
|
Moc gamma (40 Hz) sygnału EEG
|
Od wartości początkowej do okresu po leczeniu (~6 tygodni)
|
|
Zmiana w automatycznej baterii testu neuropsychologicznego Cambridge
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do okresu po leczeniu (~6 tygodni)
|
Podtesty czasu reakcji, sparowanego uczenia asocjacyjnego i przesiewowego zadania motorycznego
|
Od wartości początkowej do okresu po leczeniu (~6 tygodni)
|
|
Zmiana w bezsłownej książce obrazkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu po leczeniu (~6 tygodni)
|
Standaryzowane zadania próbkowania narracji, które mierzą zrozumiałość, słownictwo, składnię i gramatykę języka
|
Wartość wyjściowa do okresu po leczeniu (~6 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paolo Cassano, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 października 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 lipca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020P003611
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .