Transzkraniális fotobiomoduláció közeli infravörös fénnyel Down-szindrómás egyének nyelvhasználatához (TransPhoM-DS)
2024. február 15. frissítette: Paolo Cassano, Massachusetts General Hospital
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jobban megértsük a transzkraniális fotobiomoduláció (tPBM) hatását a Down-szindrómával diagnosztizált egyének idegi oszcillációira.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány összehasonlítja a tPBM és a hamis tPBM hatását az agy gamma neurális oszcillációira az EEG-vel, valamint a beszédre, a figyelemre és a memóriára, ahogy azt neuropszichológiai tesztekkel értékelték.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a közeli infravörös fénnyel végzett tPBM (tPBM-NIR) vagy a tPBM-Sham kezelésre, és 18 kezelésen esnek át (hetente 3 kezelés 6 héten keresztül) az alapszintű, rövid és hosszú távú nyomon követési vizitek mellett. .
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
23
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Paolo Cassano, MD, PhD
- Telefonszám: (617) 643-9622
- E-mail: pcassano@mgh.harvard.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Christopher Funes, MS
- E-mail: cjfunes@mgh.harvard.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02129
- Toborzás
- Massachusetts General Hospital at the Charlestown Navy Yard
-
Kapcsolatba lépni:
- Paolo Cassano, MD, PhD
- Telefonszám: 617-643-9622
- E-mail: pcassano@mgh.harvard.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Christopher Funes, MS
- Telefonszám: 617-643-2776
- E-mail: cjfunes@mgh.harvard.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
A tanulmány felvételi kritériumai a következők:
- felnőtt férfiak és nők 18 és 30 év között
- DS diagnózisa (azaz a 21-es triszómia klinikai diagnózisa vagy a 21-es kromoszóma teljes kiegyensúlyozatlan transzlokációja)
A vizsgálat kizárási kritériumai a következők:
- görcsroham diagnózisa
- demencia diagnózisa
- képtelenség befejezni a tanulmányi eljárásokat
- Az angol mint második nyelv
- a beszéd mint másodlagos kommunikációs mód
- két szónál rövidebb megnyilatkozások beszéde
- beszéd-/nyelvterápia két héttel az alapszintű tesztelés előtt és a vizsgálat befejezése alatt
- a gyógyszerekben, az augmentatív eszközökben és az egyéb beavatkozásokban bekövetkezett változások két héttel a kiindulási vizsgálat előtt és a vizsgálat befejezése során
- kezeletlen obstruktív alvási apnoe (OSA)
- az MRI ellenjavallatai
- Részvétel más klinikai kutatási vizsgálatokban, amelyek befolyásolhatják az elsődleges kimeneteleket vagy a javasolt vizsgálat betartását, a PI és a társszervezetek értékelése szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közeli infravörös transzkraniális fotobiomoduláció (tPBM-NIR)
A tPBM-NIR olyan eszköz használatát foglalja magában, amely közeli infravörös fényt ad be a fejbőrön.
A fény aktiválja a megcélzott agyi régiókat.
|
A tPBM-NIR olyan eszköz használatát foglalja magában, amely közeli infravörös fényt ad be a fejbőrön.
A fény aktiválja a megcélzott agyi régiókat.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Hamis transzkraniális fotobiomoduláció (tPBM-Sham)
A tPBM-Sham a tPBM-NIR-rel azonos eszköz használatát foglalja magában, de nem ad be közeli infravörös fényt.
Hő alkalmazásával utánozza az érzést, de valójában nem aktiválja az agy célterületeit
|
A tPBM-Sham a tPBM-NIR-rel azonos eszköz használatát foglalja magában, de nem ad be közeli infravörös fényt.
Hő alkalmazásával utánozza az érzést, de valójában nem aktiválja az agy célterületeit
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az EEG-ben
Időkeret: Kiindulási állapot az utókezelésig (~6 hét)
|
Az EEG-jel gammateljesítménye (40 Hz).
|
Kiindulási állapot az utókezelésig (~6 hét)
|
|
Változás a Cambridge-i neuropszichológiai teszt automatizált akkumulátorában
Időkeret: Kiindulási állapot az utókezelésig (~6 hét)
|
Reakcióidő, páros asszociatív tanulás és motoros szűrési feladat résztesztek
|
Kiindulási állapot az utókezelésig (~6 hét)
|
|
Változás a Wordless Képeskönyvben
Időkeret: Kiindulási állapot az utókezelésig (~6 hét)
|
Szabványosított narratív mintavételi feladatok, amelyek mérik a nyelv érthetőségét, szókincsét, szintaxisát és nyelvtanát
|
Kiindulási állapot az utókezelésig (~6 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paolo Cassano, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 9.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020P003611
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .