Transkraniaalinen fotobiomodulaatio lähi-infrapunavalolla Downin syndroomaa sairastavien henkilöiden kielenkäyttöön (TransPhoM-DS)
torstai 30. toukokuuta 2024 päivittänyt: Paolo Cassano, Massachusetts General Hospital
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää paremmin transkraniaalisen fotobiomodulaation (tPBM) vaikutuksia Downin oireyhtymädiagnoosin saaneiden henkilöiden hermovärähtelyihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa verrataan tPBM:n ja näennäisen tPBM:n vaikutusta aivojen gammahermovärähtelyihin EEG:llä arvioituna ja kieleen, huomiokykyyn ja muistiin neuropsykologisilla testeillä arvioituna.
Osallistujat satunnaistetaan joko tPBM:ään lähi-infrapunavalolla (tPBM-NIR) tai tPBM-Sham:iin, ja heille suoritetaan 18 hoitoa (3 hoitoa viikossa 6 viikon ajan) perustilanteen sekä lyhyt- ja pitkäaikaisten seurantakäyntien lisäksi. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02129
- Massachusetts General Hospital at the Charlestown Navy Yard
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 26 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tämän tutkimuksen osallistumiskriteereitä ovat:
- aikuiset 18-30-vuotiaat miehet ja naiset
- DS-diagnoosi (eli kliininen trisomian 21 diagnoosi tai kromosomin 21 täydellinen epätasapainoinen translokaatio)
Tämän tutkimuksen poissulkemiskriteereitä ovat:
- kouristushäiriön diagnoosi
- dementian diagnoosi
- kyvyttömyys suorittaa opintoja
- Englanti toisena kielenä
- puhe toissijaisena viestintämuotona
- alle kahden sanan puhe
- puhe-/kieliterapiaa kaksi viikkoa ennen perustestausta ja koko tutkimuksen päättymisen ajan
- muutokset lääkkeissä, augmentatiivisissa laitteissa ja muissa toimenpiteissä kaksi viikkoa ennen lähtötason testausta ja koko tutkimuksen päättymisen ajan
- hoitamaton obstruktiivinen uniapnea (OSA)
- MRI:n vasta-aiheet
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimustutkimuksiin, jotka voivat vaikuttaa primaarituloksiin tai ehdotetun tutkimuksen noudattamiseen, PI:n ja yhteistyökumppaneiden arvioimina
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lähi-infrapuna transkraniaalinen fotobiomodulaatio (tPBM-NIR)
tPBM-NIR sisältää laitteen käytön, joka antaa lähi-infrapunavaloa päänahan yli.
Valo aktivoi kohdeaivojen alueita.
|
tPBM-NIR sisältää laitteen käytön, joka antaa lähi-infrapunavaloa päänahan yli.
Valo aktivoi kohdeaivojen alueita.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Vale transkraniaalinen fotobiomodulaatio (tPBM-Sham)
tPBM-Sham sisältää identtisen laitteen käytön tPBM-NIR:n kanssa, mutta se ei hallinnoi lähi-infrapunavaloa.
Se jäljittelee tunnetta käyttämällä lämpöä, mutta ei itse asiassa aktivoi aivojen kohdealueita
|
tPBM-Sham sisältää identtisen laitteen käytön tPBM-NIR:n kanssa, mutta se ei hallinnoi lähi-infrapunavaloa.
Se jäljittelee tunnetta käyttämällä lämpöä, mutta ei itse asiassa aktivoi aivojen kohdealueita
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos EEG:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jälkihoito (~ 6 viikkoa)
|
EEG-signaalin gammateho (40 Hz).
|
Lähtötilanne ja jälkihoito (~ 6 viikkoa)
|
|
Muutos Cambridgen neuropsykologisen testin automatisoidussa akussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jälkihoito (~ 6 viikkoa)
|
Reaktioajan, parillisen assosiatiivisen oppimisen ja motorisen seulontatehtävän alatestit
|
Lähtötilanne ja jälkihoito (~ 6 viikkoa)
|
|
Muutos sanattomassa kuvakirjassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jälkihoito (~ 6 viikkoa)
|
Standardoidut narratiiviset näytteenottotehtävät, jotka mittaavat kielen ymmärrettävyyttä, sanastoa, syntaksia ja kielioppia
|
Lähtötilanne ja jälkihoito (~ 6 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paolo Cassano, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020P003611
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .