Fotobiomodulazione transcranica con luce nel vicino infrarosso per il linguaggio negli individui con sindrome di Down (TransPhoM-DS)
30 maggio 2024 aggiornato da: Paolo Cassano, Massachusetts General Hospital
Lo scopo di questo studio è comprendere meglio gli effetti della fotobiomodulazione transcranica (tPBM) sulle oscillazioni neurali di individui con diagnosi di sindrome di Down.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio confronterà l'effetto del tPBM con il tPBM fittizio sulle oscillazioni neurali gamma nel cervello, come valutato dall'EEG, e sul linguaggio, l'attenzione e la memoria, come valutato dai test neuropsicologici.
I partecipanti saranno randomizzati a tPBM con luce nel vicino infrarosso (tPBM-NIR) o tPBM-Sham e saranno sottoposti a 18 trattamenti (3 trattamenti a settimana per 6 settimane) oltre al basale, visite di follow-up a breve e lungo termine .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
- Massachusetts General Hospital at the Charlestown Navy Yard
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 26 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
I criteri di inclusione per questo studio includono:
- uomini e donne adulti di età compresa tra i 18 e i 30 anni
- diagnosi di DS (cioè diagnosi clinica di trisomia 21 o traslocazione completa sbilanciata del cromosoma 21)
I criteri di esclusione per questo studio includono:
- diagnosi di disturbo convulsivo
- diagnosi di demenza
- incapacità di completare le procedure di studio
- Inglese come seconda lingua
- discorso come modalità secondaria di comunicazione
- discorso di enunciati di meno di due parole
- logopedia / terapia del linguaggio due settimane prima del test di base e durante il completamento dello studio
- cambiamenti nei farmaci, dispositivi di aumento e altri interventi due settimane prima del test di base e durante il completamento dello studio
- apnea ostruttiva del sonno non trattata (OSA)
- controindicazioni alla risonanza magnetica
- Partecipazione ad altri studi di ricerca clinica che possono influenzare gli esiti primari o l'adesione allo studio proposto, come valutato dal PI e dal Co-Is
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Fotobiomodulazione transcranica nel vicino infrarosso (tPBM-NIR)
tPBM-NIR prevede l'uso di un dispositivo che amministra la luce nel vicino infrarosso sul cuoio capelluto.
La luce attiva le regioni cerebrali bersaglio.
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tPBM-NIR prevede l'uso di un dispositivo che amministra la luce nel vicino infrarosso sul cuoio capelluto.
La luce attiva le regioni cerebrali bersaglio.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Fotobiomodulazione transcranica simulata (tPBM-Sham)
tPBM-Sham prevede l'uso di un dispositivo identico a tPBM-NIR ma non somministra luce nel vicino infrarosso.
Imita la sensazione applicando calore ma in realtà non attiva le regioni bersaglio del cervello
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tPBM-Sham prevede l'uso di un dispositivo identico a tPBM-NIR ma non somministra luce nel vicino infrarosso.
Imita la sensazione applicando calore ma in realtà non attiva le regioni bersaglio del cervello
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione dell'EEG
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (~ 6 settimane)
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Potenza gamma (40 Hz) del segnale EEG
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Dal basale al post-trattamento (~ 6 settimane)
|
|
Modifica della batteria automatizzata del test neuropsicologico Cambridge
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (~ 6 settimane)
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Test secondari del tempo di reazione, dell'apprendimento associativo accoppiato e del compito di screening motorio
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Dal basale al post-trattamento (~ 6 settimane)
|
|
Cambiamento nel libro illustrato senza parole
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (~6 settimane)
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Compiti di campionamento narrativo standardizzati che misurano l'intelligibilità, il vocabolario, la sintassi e la grammatica del linguaggio
|
Dal basale al post-trattamento (~6 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paolo Cassano, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 ottobre 2021
Completamento primario (Stimato)
30 luglio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
16 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020P003611
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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