Transcraniële fotobiomodulatie met nabij-infrarood licht voor taal bij personen met het syndroom van Down (TransPhoM-DS)
30 mei 2024 bijgewerkt door: Paolo Cassano, Massachusetts General Hospital
Het doel van deze studie is om de effecten van transcraniële fotobiomodulatie (tPBM) op neurale oscillaties van personen met het syndroom van Down beter te begrijpen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal het effect van tPBM vergelijken met nep-tPBM op gamma neurale oscillaties in de hersenen zoals beoordeeld door EEG, en op taal, aandacht en geheugen zoals beoordeeld door neuropsychologische testen.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar ofwel tPBM met nabij-infrarood licht (tPBM-NIR) of tPBM-Sham en ondergaan 18 behandelingen (3 behandelingen per week gedurende 6 weken) naast de basisbezoeken, kortetermijn- en langetermijnvervolgbezoeken .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
- Massachusetts General Hospital at the Charlestown Navy Yard
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 26 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria voor dit onderzoek zijn onder meer:
- volwassen mannen en vrouwen tussen de 18 en 30 jaar
- diagnose van DS (d.w.z. klinische diagnose van trisomie 21 of volledige ongebalanceerde translocatie van chromosoom 21)
Uitsluitingscriteria voor deze studie zijn onder meer:
- diagnose epilepsie
- diagnose dementie
- onvermogen om studieprocedures te voltooien
- Engels als tweede taal
- spraak als secundair communicatiemiddel
- spraak van minder dan twee woorden
- logopedie/taaltherapie twee weken voorafgaand aan de basistest en gedurende de voltooiing van de studie
- veranderingen in medicatie, augmentatieve apparaten en andere interventies twee weken voorafgaand aan de basislijntest en gedurende de voltooiing van de studie
- onbehandelde obstructieve slaapapneu (OSA)
- contra-indicaties voor MRI
- Deelname aan andere klinische onderzoeken die van invloed kunnen zijn op de primaire uitkomsten of de naleving van de voorgestelde studie, zoals beoordeeld door de PI en de Co-I's
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nabij-infrarood transcraniële fotobiomodulatie (tPBM-NIR)
tPBM-NIR omvat het gebruik van een apparaat dat nabij-infrarood licht over de hoofdhuid toedient.
Het licht activeert doelhersengebieden.
|
tPBM-NIR omvat het gebruik van een apparaat dat nabij-infrarood licht over de hoofdhuid toedient.
Het licht activeert doelhersengebieden.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Sham transcraniële fotobiomodulatie (tPBM-Sham)
tPBM-Sham omvat het gebruik van een apparaat dat identiek is aan tPBM-NIR, maar beheert geen nabij-infrarood licht.
Het bootst de sensatie na door warmte toe te passen, maar activeert niet echt de doelgebieden van de hersenen
|
tPBM-Sham omvat het gebruik van een apparaat dat identiek is aan tPBM-NIR, maar beheert geen nabij-infrarood licht.
Het bootst de sensatie na door warmte toe te passen, maar activeert niet echt de doelgebieden van de hersenen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in EEG
Tijdsspanne: Basislijn tot nabehandeling (~ 6 weken)
|
Gammavermogen (40 Hz) van EEG-signaal
|
Basislijn tot nabehandeling (~ 6 weken)
|
|
Verandering in Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery
Tijdsspanne: Basislijn tot nabehandeling (~ 6 weken)
|
Subtesten Reactietijd, Gepaard Associatief leren en Motorische screeningstaak
|
Basislijn tot nabehandeling (~ 6 weken)
|
|
Verandering in een woordeloos prentenboek
Tijdsspanne: Basislijn tot nabehandeling (~6 weken)
|
Gestandaardiseerde narratieve bemonsteringstaken die de verstaanbaarheid, woordenschat, syntaxis en grammatica van taal meten
|
Basislijn tot nabehandeling (~6 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paolo Cassano, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 oktober 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juli 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020P003611
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .