Zlepšení rozlišení pomocí doplňkového venoaktivního léku snižujícího obstrukci na osm týdnů u hluboké žilní trombózy (Resolve-DVT)
Zlepšení rozlišení pomocí doplňkového venoaktivního léku snižujícího obstrukci po dobu osmi týdnů u hluboké žilní trombózy: Pilotní studie k hodnocení, zda hydroxyethylrutosid snižuje riziko posttrombotického syndromu u pacientů s DVT.
Studie RESOLVE-DVT je randomizovaná pilotní studie s jedním centrem ke stanovení účinků hydroxyethylrutosidu (Venoruton) na aspekty řešení hluboké žilní trombózy (DVT) spojené s posttrombotickým syndromem (PTS). Na základě těchto výsledků výzkumníci odhadnou jeho potenciál jako preventivní terapie PTS.
Vhodní souhlasící pacienti, u kterých se rozvine akutní, objektivně potvrzená DVT, budou randomizováni a rovnoměrně rozděleni do dvou ramen studie, buď do léčebné skupiny (tableta Venoruton 500 mg dvakrát denně) nebo do kontrolní skupiny (obvyklá péče). Pilotní studie sestává z 5 studijních kontaktů po dobu 12 týdnů, při kterých se provádí hodnocení výsledku: zařazení, 1 týden, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů. Alokace léčby je maskována pro hodnotitele výsledků, ale ne pro pacienty.
Přehled studie
Detailní popis
Odůvodnění: Po DVT se u jednoho ze tří pacientů vyvine PTS postižené nohy, a to i přes antikoagulační léčbu a elastickou kompresní terapii (ECT) v akutní fázi DVT. Vzhledem k velké společenské zátěži spojené s PTS by doplnění současné prevence účinnou farmakoterapeutickou terapií mělo vysokou hodnotu. Vzhledem k tomu, že patogeneze PTS je zprostředkována přetrvávajícím zánětem během ústupu trombu, který způsobuje poškození žilní stěny vedoucí k žilní nedostatečnosti, jsou venoaktivní flavonoidy se svými vazoprotektivními a protizánětlivými vlastnostmi vynikajícím kandidátem. Jako hodnocený léčivý přípravek byl zvolen vysoce účinný flavonoid Hydroxyethylrutosid (Venoruton).
Cíl: Zhodnotit účinek Venorutonu na aspekty rozlišení DVT spojené s PTS.
Design studie: Jednocentrová, randomizovaná, kontrolovaná, pilotní studie.
Studovaná populace: Dospělí, kteří se na pohotovostním oddělení (ED) dostavili s první akutní, proximální DVT dolní končetiny. Zařazení bude provedeno do 48 hodin po diagnóze HŽT.
Intervence: Podávání 500 mg Venorutonu dvakrát denně po dobu 8 týdnů po DVT, navíc ke standardní léčbě ECT a antikoagulační terapii.
Základní charakteristiky: Hodnocení zahrnuje demografické údaje, kuřácký stav, místo a rozšíření hluboké žilní trombózy, stranu postižené nohy, dobu trvání potíží v době diagnózy, rizikové faktory pro DVT (imobilizace, trauma atd.), typ ECT, přítomnost/podezření plicní embolie, souběžné podávání léků.
Hlavní parametry studie: Primárním výsledkem studie je reziduální obstrukce žil (RVO), hodnocená duplexním ultrazvukem (DUS) 12 týdnů po DVT. Hlavní sekundární výsledky jsou hladiny cirkulujících biomarkerů a závažnost klinických příznaků charakterizujících PTS na začátku, 1 týden, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů. Kromě toho měříme kvalitu života (QoL) a symptomy charakterizující PTS na začátku, 4 týdny a 12 týdnů.
Další parametry studie: adherence k medikaci a compliance ECT po 1 týdnu, 4 týdnech, 8 týdnech a 12 týdnech. Počet pilulek Venorutonu v 8 týdnech. Počet pilulek přímého perorálního antikoagulantu (DOAC) ve 12. týdnu. Při všech návštěvách se posuzuje výskyt relevantních (závažných) nežádoucích účinků.
Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, přínosem a skupinovou příbuzností: Pacienti mají dobu sledování 12 týdnů po diagnóze hluboké žilní trombózy. Kromě návštěvy na ED navštíví pacienti ambulanci čtyřikrát během sledování. Při každé návštěvě jsou měřeny sekundární výsledky prostřednictvím dotazníků, odběru krve a posouzení postižené nohy. První návštěva se shoduje se zařazením a dvě následující návštěvy (4 a 12 týdnů) se shodují s běžným způsobem klinické péče. Primární výsledek, RVO, se měří 12 týdnů po DVT pomocí DUS. Pacienti zařazení do intervenční skupiny budou užívat dvě perorální tablety denně po dobu osmi týdnů. Venoruton byl na základě mnoha let zkušeností stanoven jako bezpečný se vzácně se vyskytujícími, mírnými, reverzibilními vedlejšími účinky.
Maskování: zatímco pacienti jsou si vědomi svého přidělení léčby, lékaři a výzkumní pracovníci ne, protože poskytují nestranné hodnocení výsledku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý, definovaný jako věk ≥ 18 let
- Objektivně potvrzená DVT DUS
- Proximální DVT, definovaná jako iliofemoropopliteální žilní trombóza
- Akutní DVT, definovaná jako symptomy po dobu ≤ 7 dnů při projevu
- Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí DVT
- Oboustranná DVT
- Preexistující chronická žilní insuficience (CEAP-kritéria C ≥ 3)
- Aktivní malignita, zánětlivá onemocnění (např. revmatoidní artritida) nebo imunosupresivní léčba
- Aktuální těhotenství nebo kojení
- Indikace k terapeutické trombolýze
- Kontraindikace pro DOAC
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Hydroxyethylrutosidová perorální tableta dvakrát denně po dobu 8 týdnů počínaje okamžikem randomizace, navíc k obvyklé péči.
|
500 mg potahovaná tableta
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Obvyklá péče, sestávající z antikoagulační léčby a elastické kompresivní terapie po celou dobu trvání studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zbytková obstrukce žil
Časové okno: Ve 12 týdnech
|
Průměr transverzální žíly ≥2 mm na duplexním ultrazvuku během plné komprese, který je hodnocen radiologem zaslepeným pro zařazení do studie.
Sekundární hodnocení na základě získaných snímků provede nezávislý odborný radiolog, opět zaslepený pro přidělení studie.
|
Ve 12 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny cirkulujících biomarkerů
Časové okno: V době zařazení 1 týden, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
Panel biomarkerů spojených s RVO a PTS bude měřen v žilní krvi v několika časových bodech.
Patří mezi ně markery zánětu (např.
IL6, IL10), buněčná adheze (např.
ICAM1, P-selektin) a remodelace (např.
MMP).
Rozdíly pro každý jednotlivý biomarker v průběhu času budou porovnány mezi skupinami.
|
V době zařazení 1 týden, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
|
Závažnost klinických příznaků
Časové okno: V době zařazení 1 týden, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
Objektivní Villalta skóre + obvod lýtka a kotníku, které je měřeno hodnotitelem zaslepeným k zařazení do studie.
Ve srovnání s kontralaterální nepostiženou nohou.
|
V době zařazení 1 týden, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
|
Závažnost symptomů
Časové okno: V době zařazení 4 týdny a 12 týdnů
|
Subjektivní Villalta skóre, na které odpovídá přímo pacient prostřednictvím průzkumu
|
V době zařazení 4 týdny a 12 týdnů
|
|
ŽÍLY Kvalita života/příznaky (VEINES-QOL/Sym)
Časové okno: V době zařazení 4 týdny a 12 týdnů
|
Na toto skóre kvality života specifické pro onemocnění odpovídá přímo pacient prostřednictvím průzkumu.
|
V době zařazení 4 týdny a 12 týdnů
|
|
Krátký zdravotní průzkum formuláře 36 (SF-36)
Časové okno: V době zařazení 4 týdny a 12 týdnů
|
Na toto obecné skóre kvality života odpovídá přímo pacient prostřednictvím průzkumu.
|
V době zařazení 4 týdny a 12 týdnů
|
|
Euro Quality of Life 5D (EQ-5D)
Časové okno: V době zařazení 4 týdny a 12 týdnů
|
Na toto obecné skóre kvality života odpovídá přímo pacient prostřednictvím průzkumu.
|
V době zařazení 4 týdny a 12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování léků
Časové okno: V 1 týdnu, 4 týdnech, 8 týdnech a 12 týdnech
|
Pomocí skóre adherence k lékům, na které odpovídá přímo pacient.
|
V 1 týdnu, 4 týdnech, 8 týdnech a 12 týdnech
|
|
Dodržování elastické kompresní terapie
Časové okno: V 1 týdnu, 4 týdnech, 8 týdnech a 12 týdnech
|
Otázka týkající se frekvence užívání a důvodu odchylky, na které odpovídá přímo pacient.
|
V 1 týdnu, 4 týdnech, 8 týdnech a 12 týdnech
|
|
Pilulka počítá Venoruton
Časové okno: V 8 týdnech, což je konec léčby Venorutonem
|
U pacientů zařazených do intervenční skupiny provede nezaslepený hodnotitel počet pilulek tablet Venorutonu, který bude porovnán s množstvím tablet, které měly být podány.
|
V 8 týdnech, což je konec léčby Venorutonem
|
|
Počet pilulek DOAC
Časové okno: Ve 12 týdnech
|
U všech pacientů se provede počet tablet DOAC a porovná se s celkovým množstvím tablet, které měly být podány.
|
Ve 12 týdnech
|
|
(Závažné) nežádoucí příhody
Časové okno: Při zařazení 1 týden, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů.
|
Při všech návštěvách se posuzuje výskyt relevantních (závažných) nežádoucích účinků.
|
Při zařazení 1 týden, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arina J ten Cate - Hoek, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL73142.068.20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .