Verbesserung der Auflösung durch ein ergänzendes venoaktives Medikament zur Verringerung der Obstruktion für acht Wochen bei tiefer Venenthrombose (Resolve-DVT)

Begründung: Jeder dritte Patient entwickelt nach einer TVT trotz gerinnungshemmender Behandlung und elastischer Kompressionstherapie (ECT) in der Akutphase der TVT ein PTS des betroffenen Beins. In Anbetracht der großen gesellschaftlichen Belastung durch PTS wäre eine Ergänzung der bisherigen Prävention durch eine wirksame pharmakotherapeutische Therapie von großem Wert. Da die Pathogenese des PTS durch anhaltende Entzündung während der Thrombusauflösung vermittelt wird, was zu einer Schädigung der Venenwand führt, was zu einer venösen Insuffizienz führt, stellen die venoaktiven Flavonoide mit ihren vasoprotektiven und entzündungshemmenden Eigenschaften einen hervorragenden Kandidaten dar. Als Prüfpräparat wurde das hochwirksame Flavonoid Hydroxyethylrutosid (Venoruton) ausgewählt.

Ziel: Bewertung der Wirkung von Venoruton auf PTS-assoziierte Aspekte der Auflösung einer TVT.

Studiendesign: Eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie.

Studienpopulation: Erwachsene, die sich in der Notaufnahme (ED) mit einer ersten, akuten, proximalen TVT der unteren Extremität vorstellen. Die Aufnahme erfolgt innerhalb von 48 Stunden nach der Diagnose einer TVT.

Intervention: Verabreichung von 500 mg Venoruton zweimal täglich für 8 Wochen nach TVT, zusätzlich zur Standardbehandlung durch ECT und Antikoagulanzientherapie.

Baseline-Merkmale: Die Bewertungen umfassen demografische Daten, Raucherstatus, Ort und Ausdehnung der TVT, Seite des betroffenen Beins, Dauer der Beschwerden zum Zeitpunkt der Diagnose, Risikofaktoren für TVT (Immobilisierung, Trauma usw.), Art der ECT, Vorhandensein/Verdacht bei Lungenembolie, Begleitmedikation.

Hauptstudienparameter: Das primäre Studienergebnis ist die verbleibende Venenobstruktion (RVO), die durch Duplex-Ultraschall (DUS) 12 Wochen nach DVT beurteilt wird. Die wichtigsten sekundären Endpunkte sind die Konzentrationen zirkulierender Biomarker und der Schweregrad der PTS-charakterisierenden klinischen Symptome zu Studienbeginn, 1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen. Darüber hinaus messen wir die Lebensqualität (QoL) und PTS-charakteristische Symptome zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und nach 12 Wochen.

Zusätzliche Studienparameter: Medikationsadhärenz und ECT-Compliance nach 1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen. Pillenzählung von Venoruton nach 8 Wochen. Pillenzahl des direkten oralen Antikoagulans (DOAC) nach 12 Wochen. Das Auftreten relevanter (schwerwiegender) unerwünschter Ereignisse wird bei allen Besuchen beurteilt.

Art und Ausmaß der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Die Patienten haben eine Nachbeobachtungsdauer von 12 Wochen nach der Diagnose einer TVT. Zusätzlich zu ihrem Besuch in der Notaufnahme besuchen die Patienten während der Nachsorge viermal die Ambulanz. Bei jedem Besuch werden sekundäre Ergebnisse durch Fragebögen, Blutentnahme und Beurteilung des betroffenen Beins gemessen. Der erste Besuch fällt mit der Aufnahme zusammen, und zwei weitere Besuche (4 und 12 Wochen) fallen mit dem regulären klinischen Behandlungspfad zusammen. Das primäre Ergebnis, RVO, wird 12 Wochen nach DVT durch DUS gemessen. Patienten, die der Interventionsgruppe zugeteilt werden, nehmen über einen Zeitraum von acht Wochen täglich zwei Tabletten zum Einnehmen ein. Venoruton hat sich durch langjährige Erfahrung als sicher mit selten auftretenden, milden, reversiblen Nebenwirkungen erwiesen.

Maskierung: Während die Patienten sich ihrer Behandlungszuteilung bewusst sind, sind es die Ärzte und Forscher nicht, um eine unvoreingenommene Ergebnisbewertung zu ermöglichen.