심부 정맥 혈전증에서 8주 동안 보조 폐색 감소 정맥활성 약물에 의한 해상도 향상 (Resolve-DVT)

근거: DVT 급성기에 항응고제 치료와 탄력 압박 요법(ECT)에도 불구하고 DVT 후 환자 3명 중 1명이 영향을 받는 다리의 PTS를 발생시킵니다. PTS와 관련된 주요 사회적 부담을 고려할 때 효과적인 약물 요법으로 현재 예방을 보완하는 것은 높은 가치가 있습니다. PTS의 병인은 혈전 분해 동안 지속적인 염증을 통해 매개되어 정맥 벽에 손상을 일으켜 정맥 기능 부전을 일으키기 때문에 혈관 보호 및 항염증 특성을 가진 venoactive flavonoids는 우수한 후보를 제공합니다. 연구용 의약품으로 고효능 플라보노이드 Hydroxyethylrutoside(Venoruton)가 선택되었습니다.

목표: DVT 해상도의 PTS 관련 측면에 대한 Venoruton의 효과를 평가합니다.

연구 설계: 단일 센터, 무작위, 통제, 파일럿 연구.

연구 모집단: 하지의 첫 번째, 급성, 근위부 DVT로 응급실(ED)에 자신을 내원한 성인. 포함은 DVT 진단 후 48시간 이내에 수행됩니다.

개입: ECT 및 항응고제 요법에 의한 표준 치료와 함께 DVT 후 8주 동안 매일 2회 Venoruton 500mg을 투여합니다.

기본 특성: 평가에는 인구통계학적 데이터, 흡연 상태, DVT 부위 및 확장, 영향을 받는 다리의 측면, 진단 시 불만 기간, DVT에 대한 위험 요소(고정, 외상 등), ECT 유형, 존재/의심 등이 포함됩니다. 폐색전증, 병용 약물.

주요 연구 매개변수: 1차 연구 결과는 DVT 후 12주에 이중 초음파(DUS)로 평가한 잔여 정맥 폐쇄(RVO)입니다. 주요 2차 결과는 기준선, 1주, 4주, 8주 및 12주에서 순환 바이오마커 수준 및 PTS 특징 임상 징후의 중증도입니다. 또한 기준선, 4주 및 12주에 삶의 질(QoL) 및 PTS 특징 증상을 측정합니다.

추가 연구 매개변수: 1주, 4주, 8주 및 12주에서의 약물 순응도 및 ECT 순응도. 8주에 Venoruton의 알약 수. 12주째 DOAC(직접 경구 항응고제)의 알약 수. 관련(심각한) 부작용의 발생은 모든 방문에서 평가됩니다.

참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위: 환자는 DVT 진단 후 12주의 추적 기간을 갖습니다. 응급실 방문 외에도 환자는 후속 조치 중에 외래 진료소를 4번 방문하게 됩니다. 방문할 때마다 2차 결과는 설문지, 채혈 및 영향을 받은 다리의 평가를 통해 측정됩니다. 첫 번째 방문은 포함과 일치하고 두 번의 후속 방문(4주 및 12주)은 일반 임상 치료 경로와 일치합니다. 주요 결과인 RVO는 DUS에 의해 DVT 후 12주에 측정됩니다. 개입 그룹에 할당된 환자는 8주 동안 매일 2정의 경구 정제를 복용하게 됩니다. Venoruton은 다년간의 경험을 통해 거의 발생하지 않고 경미하며 가역적인 부작용으로 안전한 것으로 확립되었습니다.

마스킹: 환자는 자신의 치료 할당을 알고 있지만 의사와 연구원은 편향되지 않은 결과 평가를 제공하지 않습니다.